- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05598034
Hodnocení tDCS stimulace mozku u deprese pomocí MRI
Optimalizace zapojení mozkové sítě tDCS v depresi
Pacienti, lékaři a ti, kteří financují výzkum deprese, se velmi zajímají o léčbu deprese, která nezahrnuje užívání léků. Jedním ze slibných kandidátů na léčbu je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), nízkonákladová technika, která zahrnuje umístění elektrod na konkrétní místa na pokožce hlavy a použití 9voltové baterie, která způsobí průchod malého množství elektřiny částmi mozku. V závislosti na směru elektrického toku může tDCS zvýšit nebo snížit pravděpodobnost, že mozkové buňky (neurony) budou generovat své vlastní elektrické signály. Při hodnocení jako léčba se tDCS obvykle provádí v denních sezeních po dobu dvou týdnů.
Jednou z výzev tDCS je vypracovat nejlepší možné umístění elektrod a směr toku elektřiny tak, aby postupně způsobily trvalé změny v mozkové aktivitě způsoby, u kterých lze očekávat zlepšení deprese. K vyřešení tohoto problému používají vyšetřovatelé MRI k pořizování snímků mozku během tDCS. Tato data nám pomohou lépe porozumět krátkodobým účinkům tDCS na depresi a pomohou nám naučit se, jak přizpůsobit budoucí léčbu tak, aby způsobila trvalou prospěšnou reakci.
Tohoto výzkumu se mohou zúčastnit pacienti s depresí ve věku 20–55 let. Potenciální účastníci absolvují:
- Hodnocení k potvrzení způsobilosti. To se uskuteční prostřednictvím zabezpečeného videokonferenčního hovoru, který nebude trvat déle než 3 hodiny.
Dvě osobní studijní návštěvy trvající 30 minut, respektive 2-1/2 hodiny. Při první návštěvě vyšetřovatelé použijí MRI k pořízení snímku struktury mozku a hlavy, aby určili vhodná místa pro umístění elektrod tDCS na začátku druhé návštěvy. Po umístění elektrody bude provedeno MRI skenování za účelem pořízení snímků mozku během tDCS. V závislosti na studijní větvi,
- Účastníci mohou obdržet „aktivní“ nebo „falešné“ tDCS. „Předstíraný“ stav je ve všech ohledech identický s „aktivním“ tDCS kromě toho, že zahrnuje minimální tDCS a je navržen tak, aby pomohl vyloučit účinky, které nesouvisejí s podávanou elektřinou tDCS.
- Účastníci mohou být také požádáni, aby během MRI provedli duševní úkol.
Všichni účastníci obdrží po dokončení všech studijních návštěv kompenzaci 150 $ + parkování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese je charakterizována narušením regulace emocí a nálady. Konvergující důkazy z četných mozkových zobrazovacích studií naznačují, že deprese je spojena s dysfunkcí ve frontoparietálních oblastech mozku regulujících emoce, které zahrnují hypoaktivní levou dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC) a hyperaktivní pravý DLPFC. Dysfunkce v dalších oblastech mozku, včetně cingulární kůry, hipokampu a amygdaly, byla také spojena s depresivními symptomy. Tyto oblasti mozku společně tvoří dorzo-fronto-limbickou mozkovou síť a předpokládá se, že prospěšná modulace této specifické sítě zlepšuje symptomy deprese.
Síťová modulace je proveditelná pomocí široké škály technik mozkové stimulace, včetně transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Posledně jmenovaná technika se v poslední době těší velkému zájmu v kontextu středně těžké deprese kvůli její prokázané bezpečnosti, nízké ceně a neinvazivní povaze. Typické nastavení tDCS sestává z neinvazivních elektrod umístěných na pokožce hlavy, aby podávaly tolerovatelné elektrické proudy na konkrétní mozkové cíle. Ukázalo se, že podávaný elektrický proud moduluje mozkovou aktivitu v závislosti na směru aplikované elektřiny, přičemž anodický tDCS zvyšuje neuronální aktivitu v cílovém mozku a katodický tDCS snižuje aktivitu v cílové oblasti mozku. V důsledku toho se nastavení tDCS v depresi typicky zaměřují na výše zmíněný hypoaktivní levý DLPFC pomocí anodického tDCS a/nebo hyperaktivní pravý DLPFC pomocí katodického tDCS. Následné účinky tDCS na dorzo-fronto-limbickou síť však nejsou plně pochopeny. Pochopení zapojení této mozkové sítě související s depresí pomocí tDCS by mohlo poskytnout důležité poznatky o optimalizaci nastavení tDCS pro antidepresivní aplikace. V důsledku toho současná studie navrhuje použití technik MRI k mapování a zkoumání zapojení sítě pomocí tDCS v depresi, jak je popsáno níže. Všimněte si, že zatímco skupina 1 studie bude používat data ze stávající studie, skupiny 2–4 budou zahrnovat nábor depresivních účastníků de-novo.
- Rameno studie 1 bude zkoumat zapojení dorzo-fronto-limbické mozkové sítě při depresi, když je „aktivní“ nebo „falešný“ anodický tDCS podáván do levé oblasti mozku DLPFC v klidu. „Sham“ tDCS poskytuje kontrolní podmínku pro usnadnění měření účinků specifických pro tDCS a kromě toho, že zahrnuje minimální elektřinu, je navržen tak, aby byl ve všech ostatních ohledech identický s „aktivním“ tDCS (např. umístění elektrod atd.). Pro toto rameno budou k analýze získány neidentifikované údaje z probíhající klinické studie deprese se samostatnými cíli (NCT04507243, N=48 účastníků, randomizovaných do 24 „aktivních“ a 24 „falešných“ skupin).
- Studijní rameno 2 bude zkoumat zapojení sítě, když je anodický tDCS podáván v levé oblasti mozku DLPFC během provádění mentálního úkolu (2-back pracovní paměť). N=24 subjektů bude zapsáno s použitím jednoskupinového experimentálního designu zahrnujícího kontrolní podmínku v rámci relace (místo samostatné „falešné“ skupiny jako v rameni 1). Účast bude zahrnovat jedno hodnocení prostřednictvím zabezpečeného videokonferenčního hovoru k potvrzení způsobilosti (netrvá déle než 3 hodiny) a dvě osobní studijní návštěvy (trvající 30 minut a 2,5 hodiny). Obě osobní návštěvy budou zahrnovat MRI: skeny MRI při první návštěvě pomohou určit polohu elektrod tDCS pro druhou návštěvu a skeny MRI při druhé návštěvě nám pomohou zmapovat změny v mozkové aktivitě a konektivitě během tDCS.
- Studijní ramena 3 a 4 budou zkoumat zapojení sítě během pravé DLPFC katodové tDCS. N=48 účastníků bude nabráno pro větev 3 (randomizováno na 24 „aktivních“ a 24 „falešných“) a N=24 účastníků bude přijato pro větev 4. Ve všech ostatních ohledech budou studijní větve 3 a 4 totožné se studií ramena 1 a 2.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mayank A Jog, PhD
- Telefonní číslo: 424-288-6483
- E-mail: brainmapping.ucla@gmail.com
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Kontakt:
- Mayank A Jog, PhD
- Telefonní číslo: 4242886483
- E-mail: brainmapping.ucla@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 20 do 55 let včetně
- Pohlaví: vše
- Rasa/etnická příslušnost: všechny rasy a etnické skupiny
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Hamiltonova hodnotící škála pro skóre deprese ≥17 a
- Bez předchozí léčby nebo na stabilním standardním antidepresivním režimu (včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), inhibitorů monoaminooxidázy (MOAI) nebo tricyklických (TCA)) beze změny v léčbě 6 týdnů před a během zásahu tDCS.
- Pracujte na UCLA nebo žijte do 1 hodiny jízdy autem od UCLA
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Neanglicky mluvící (kvůli spravovaným vahám)
- Porucha užívání látky za posledních 12 měsíců
- Neurologický stav spojený s abnormalitami mozku (např. traumatické poranění mozku, nedávná mrtvice, nádor)
- Jakékoli kontraindikace tDCS (např. kožní onemocnění nebo léčba způsobující podráždění)
- Jakýkoli stav, který by kontraindikoval skenování (kovové implantáty, klaustrofobie nebo porucha dýchání nebo pohybu)
- V současné době podstupuje jakoukoli formu psychoterapie
- Změna antidepresivní medikace do 6 týdnů od zahájení studie
- Těžká deprese nebo deprese rezistentní na léčbu – skóre HAMD > 24 a anamnéza velké depresivní epizody trvající > 2 roky nebo selhání 2 nebo více studií antidepresiv v aktuální epizodě indexu
- Jakákoli neuromodulační terapie (např. ECT, rTMS, DBS, VNS nebo tDCS) během posledních 3 měsíců
- Současné nebo minulé (během posledního 1 měsíce) užívání antikonvulziv, lithia, psychostimulancia, dexamfetaminu
- Současné užívání dekongestantů nebo jiných léků, u kterých se dříve ukázalo, že interferují s kortikální excitabilitou
- Diagnóza: Schizofrenie Porucha osy I nebo demence jakéhokoli typu
- Bipolární porucha I (kvůli možnému riziku mánie a protože lithium a antikonvulziva jsou vyloučena).
- Při pravidelné léčbě benzodiazepiny není klinicky vhodné přerušit léčbu po dobu 2 týdnů trvání studie
- Deprese související se závažným zdravotním onemocněním (tj. porucha nálady způsobená celkovým zdravotním stavem) 17. Aktivně sebevražedný, jak je definováno skóre 4 na položce 3 HAMD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vlevo DLPFC tDCS
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene obdrží tDCS v levé oblasti mozku DLPFC.
|
Tato intervence zahrnuje umístění neinvazivních elektrod na hlavě přes levou oblast mozku DLPFC, aby se dodal mírný, tolerovatelný elektrický proud.
|
|
Experimentální: Vlevo DLPFC tDCS + úkol
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene obdrží tDCS v levé oblasti mozku DLPFC.
Kromě toho budou účastníci požádáni, aby současně provedli mentální úkol (2-back pracovní paměť).
|
Tato intervence zahrnuje umístění neinvazivních elektrod na hlavě přes levou oblast mozku DLPFC, aby se dodal mírný, tolerovatelný elektrický proud.
Účastníci budou požádáni, aby provedli mentální úkol 2-back pracovní paměti spolu s administrovaným tDCS
|
|
Experimentální: Správné DLPFC tDCS
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene obdrží tDCS v pravé oblasti mozku DLPFC.
|
Tento zásah zahrnuje umístění neinvazivních elektrod na hlavě přes pravou oblast mozku DLPFC, aby se dodal mírný, tolerovatelný elektrický proud.
|
|
Experimentální: Správné DLPFC tDCS + úkol
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene obdrží tDCS v pravé oblasti mozku DLPFC.
Kromě toho budou účastníci požádáni, aby současně provedli mentální úkol (2-back pracovní paměť).
|
Účastníci budou požádáni, aby provedli mentální úkol 2-back pracovní paměti spolu s administrovaným tDCS
Tento zásah zahrnuje umístění neinvazivních elektrod na hlavě přes pravou oblast mozku DLPFC, aby se dodal mírný, tolerovatelný elektrický proud.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny aktivity v dorzo-fronto-limbické mozkové síti
Časové okno: V rámci 2,5hodinové fMRI relace
|
Signál fMRI-BOLD v uzlech dorzo-fronto-limbické mozkové sítě bude analyzován na změny aktivity souběžné s tDCS
|
V rámci 2,5hodinové fMRI relace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny konektivity v dorzo-fronto-limbické mozkové síti
Časové okno: V rámci 2,5hodinové fMRI relace
|
Signál fMRI-BOLD v uzlech dorzo-fronto-limbické mozkové sítě bude analyzován na změny konektivity vyskytující se s tDCS
|
V rámci 2,5hodinové fMRI relace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mayank A Jog, PhD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MH128572
- K99MH128572 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
-
Janssen Research & Development, LLCAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
Klinické studie na Vlevo DLPFC tDCS
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...DokončenoGastroezofageální reflux | Pálení žáhyHolandsko
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Hongkong, Holandsko, Německo, Švédsko, Kanada, Itálie, Malajsie, Norsko, Španělsko
-
Hôpital le VinatierDokončenoSchizofrenie | Sluchové halucinaceFrancie, Tunisko
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Neznámý
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Thorsten RudroffUkončenoRoztroušená skleróza | Neuropatická bolestSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityZatím nenabírámeNeuropatická bolest
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoMotorická aktivita | Motorická neuroplasticitaSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoMigréna s aurou | CADASIL | Mozková mikroangiopatie | Stenóza ICANěmecko