Anlotinibi ja sädehoito resektoitavissa pehmytkudossarkoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Diagnosoitu ja histopatologisesti vahvistettu korkean histologisen asteen pehmytkudossarkooma, mukaan lukien erilaistumaton pleomorfinen sarkooma (UPS), liposarkooma (LPS), leiomyosarkooma (LMS), nivelsarkooma (SS), alveolaarisen pehmeän osan sarkooma (ASPS), kirkassolusarkooma CCS).
2. Yläraaja (mukaan lukien olkapää), alaraaja (mukaan lukien lonkka) ja lantion pehmytkudossarkooma,
3. Ikä ≥ 18 vuotta,
4. Paikallisen uusiutumisen riski määritettiin korkeaksi, jos kasvaimen suurin halkaisija oli yli 5 cm ja siinä oli vähintään yksi alla olevista merkeistä (1) Kasvaimen raja lähellä (
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2,
6. Vain yksi leesio, ja se voidaan mitata tarkasti lähtötilanteessa ≥ 5 cm pisimmällä halkaisijalla magneettikuvauksella (MRI) ja joka sopii tarkkoihin toistuviin mittauksiin RECIST 1.1:n mukaan,

7. Riittävä hematologinen, munuaisten, metabolinen ja maksan toiminta:

   Hemoglobiini ≥ 9 g/dl ja ei verensiirtoja 14 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANc) ≥ 1,5 x 109/L Verihiutaleet ≥ 100 x 109/L Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤ 2,5 x ULN, seerumin kreatiniini ≤ 150 μmol/L tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (paikallisen laitoksen mukaan), jos seerumin kreatiniini > TPmo1,/0 INR ≤ 1,5 x ULN

8. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaiset käynnit ja tutkimukset, mukaan lukien seuranta,
9. Vapaaehtoinen allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityistä menettelyä,
10. Potilaiden elinajanodote on yli 2 vuotta asianmukaisella hoidolla,
11. Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja National Cancer Instituten (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa aikaisempi hoito, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito ja kohdehoito, 6 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimushoitoa edeltävästä kerrasta,
2. Pehmytkudossarkooma esiintyi pään ja kaulan alueella, sisäelinten alueella, vatsakalvon takaosassa, vatsakalvossa, lantiossa luisen lantion rajoissa
3. Potilaat, joilla oli seuraavia kokonaisuuksia, suljettiin pois: GIST, rabdomyosarkooma, kondrosarkooma, osteosarkooma, dermatofibrosarkooma protuberans, Ewing-sarkooma, primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain, tulehduksellinen myofibroblastinen kasvain ja pahanlaatuinen mesoteliooma.
4. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä, ja potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä,
5. immuunipuutospotilaat, esim. potilaat, joiden tiedetään olevan serologisesti positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) ja jotka saavat antiviraalista hoitoa,
6. Potilaat, joilla on tiedossa aktiivinen maksasairaus (eli hepatiitti B tai C) johtuen riskistä infektion leviämisestä veren tai muiden ruumiinnesteiden kautta,
7. Potilaiden katsottiin olevan huono lääketieteellinen riski vakavan, hallitsemattoman sairauden, ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen, hallitsemattoman infektion vuoksi. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, hallitsematon kammiorytmi, äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä) sydäninfarkti, epästabiili selkäytimen kompressio (hoitamaton ja epävakaa vähintään 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa), yläonttolaskimo-oireyhtymä, laaja kahdenvälinen keuhkosairaus HRCT-skannauksessa tai missä tahansa psykiatrisessa häiriössä, joka estää tietoisen suostumuksen saamisen,
8. Potilaat, joilla on hallitsemattomia kohtauksia,
9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää; raskaana olevat tai imettävät naiset,
10. Ei aikaisempaa tai samanaikaista pahanlaatuista sairautta, joka on diagnosoitu tai hoidettu viimeisen 2 vuoden aikana,
11. Lepo-EKG:n QTc > 470 ms kahdessa tai useammassa ajankohdassa 24 tunnin aikana tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä,
12. Verensiirrot 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista,
13. Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/akuutti myelooinen leukemia,
14. Suuri leikkaus 6 kuukauden kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta ja potilaiden on oltava toipuneet kaikista suuren leikkauksen vaikutuksista,
15. osallistuminen tutkimukseen, joka sisältää lääketieteellisen tai terapeuttisen toimenpiteen viimeisen 3 kuukauden aikana,
16. Potilas, joka ei pysty seuraamaan ja noudattamaan tutkimusmenetelmiä maantieteellisistä, perheellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä,
17. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen,
18. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkittaville lääkkeille tai jollekin valmisteen apuaineelle,
19. Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä.