Anlotinib e radioterapia nel sarcoma dei tessuti molli resecabile

Criterio di inclusione:

1. Diagnosticato e confermato istopatologicamente come sarcoma dei tessuti molli ad alto grado istologico, inclusi sarcoma pleomorfo indifferenziato (UPS), liposarcoma (LPS), leiomiosarcoma (LMS), sarcoma sinoviale (SS), sarcoma alveolare delle parti molli (ASPS), sarcoma a cellule chiare ( CCS).
2. Sarcoma dell'arto superiore (compresa la spalla), dell'arto inferiore (compresa l'anca) e dei tessuti molli pelvici,
3. Età ≥ 18 anni,
4. L'alto rischio di recidiva locale è stato definito se il diametro maggiore del tumore > 5 cm e presentava almeno uno dei seguenti caratteri (1) Bordo del tumore vicino (
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2,
6. Solo una lesione, e può essere accuratamente misurata al basale come ≥ 5 cm nel diametro più lungo con risonanza magnetica (MRI) e che è adatta per misurazioni ripetute accurate secondo RECIST 1.1,

7. Adeguata funzionalità ematologica, renale, metabolica ed epatica:

   Emoglobina ≥ 9 g/dL e nessuna trasfusione di sangue nei 14 giorni precedenti l'ingresso nello studio Conta assoluta dei neutrofili (ANc) ≥ 1,5 x 109/L Piastrine ≥ 100 x 109/L Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore di normalità (ULN), Alanina aminotransferasi (ALAT) o aspartato aminotransferasi (ASAT) ≤ 2,5 x ULN, creatinina sierica ≤ 150 μmol/L o clearance della creatinina ≥ 50 mL/min (secondo l'istituto locale) in caso di creatinina sierica > 150 μmol/L, TP, INR ≤ 1,5 x ULN

8. - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento e le visite e gli esami programmati, compreso il follow-up,
9. Consenso informato scritto volontario firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica,
10. I pazienti hanno un'aspettativa di vita superiore a 2 anni con una terapia appropriata,
11. Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi trattamento precedente, inclusa la chemioterapia, la radioterapia e la terapia target, entro 6 mesi dall'ultima volta prima del trattamento in studio,
2. Il sarcoma dei tessuti molli si è verificato a testa e collo, organi viscerali, retroperitoneo, peritoneo, bacino entro i confini del bacino osseo
3. Sono stati esclusi i pazienti con le seguenti entità: GIST, rabdomiosarcoma, condrosarcoma, osteosarcoma, dermatofibrosarcoma protuberans, sarcoma di Ewing, tumore neuroectodermico primitivo, tumore miofibroblastico infiammatorio e mesotelioma maligno.
4. Pazienti incapaci di deglutire farmaci somministrati per via orale e pazienti con disturbi gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento del farmaco in studio,
5. Pazienti immunocompromessi, ad esempio pazienti che sono noti per essere sierologicamente positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e stanno ricevendo una terapia antivirale,
6. Pazienti con malattia epatica attiva nota (ad es. epatite B o C) a causa del rischio di trasmissione dell'infezione attraverso il sangue o altri fluidi corporei,
7. Pazienti considerati a basso rischio medico a causa di un disturbo medico grave e incontrollato, una malattia sistemica non maligna o un'infezione attiva e incontrollata. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, aritmia ventricolare incontrollata, recente (entro 3 mesi) infarto del miocardio, compressione instabile del midollo spinale (non trattata e instabile per almeno 28 giorni prima dell'ingresso nello studio), sindrome della vena cava superiore, malattia polmonare bilaterale estesa sulla scansione HRCT o qualsiasi disturbo psichiatrico che proibisca l'ottenimento del consenso informato,
8. Pazienti con convulsioni incontrollate,
9. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace; donne in gravidanza o che allattano,
10. Nessuna malattia maligna precedente o concomitante diagnosticata o trattata negli ultimi 2 anni,
11. ECG a riposo con QTc > 470 msec su 2 o più punti temporali entro un periodo di 24 ore o storia familiare di sindrome del QT lungo,
12. Trasfusioni di sangue entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio,
13. Pazienti con sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta,
14. Chirurgia maggiore entro 6 mesi dall'inizio del trattamento in studio e i pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi effetto di qualsiasi intervento chirurgico maggiore,
15. Partecipazione a uno studio che prevede un intervento medico o terapeutico negli ultimi 3 mesi,
16. Paziente impossibilitato a seguire e rispettare le procedure dello studio a causa di motivi geografici, familiari, sociali o psicologici,
17. Precedente iscrizione al presente studio,
18. Pazienti con nota ipersensibilità ai medicinali in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto,
19. Pazienti con metastasi.