Anlotinib et radiothérapie dans le sarcome des tissus mous résécable

Critère d'intégration:

1. Diagnostiqué et confirmé histopathologiquement comme un sarcome des tissus mous de haut grade histologique, y compris le sarcome pléomorphe indifférencié (UPS), le liposarcome (LPS), le léiomyosarcome (LMS), le sarcome synovial (SS), le sarcome alvéolaire des parties molles (ASPS), le sarcome à cellules claires ( CSC).
2. Sarcome des membres supérieurs (y compris l'épaule), du membre inférieur (y compris la hanche) et des tissus mous pelviens,
3. Âge ≥ 18 ans,
4. Un risque élevé de récidive locale a été défini si le plus grand diamètre de la tumeur > 5 cm et avait au moins un des caractères ci-dessous (1) Bordure tumorale proche (
5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2,
6. Une seule lésion, et peut être mesurée avec précision au départ comme ≥ 5 cm dans le diamètre le plus long avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et qui convient à des mesures répétées précises selon RECIST 1.1,

7. Fonction hématologique, rénale, métabolique et hépatique adéquate :

   Hémoglobine ≥ 9 g/dL et aucune transfusion sanguine dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude Nombre absolu de neutrophiles (ANc) ≥ 1,5 x 109/L Plaquettes ≥ 100 x 109/L Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normalité (LSN), Alanine aminotransférase (ALAT) ou aspartate aminotransférase (ASAT) ≤ 2,5 x LSN, Créatinine sérique ≤ 150 μmol/L ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (selon l'institution locale) en cas de créatinine sérique > 150 μmol/L, TP, INR ≤ 1,5 x LSN

8. Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement et les visites et examens programmés, y compris le suivi,
9. Consentement éclairé écrit volontaire signé et daté avant toute procédure spécifique,
10. Les patients ont une espérance de vie de plus de 2 ans avec un traitement approprié,
11. Toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) pour les études sur l'homme doivent être respectées.

Critère d'exclusion:

1. Tout traitement antérieur, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie et la thérapie ciblée, dans les 6 mois suivant la dernière fois avant le traitement de l'étude,
2. Le sarcome des tissus mous s'est produit au niveau de la tête et du cou, des organes viscéraux, du rétropéritoine, du péritoine et du bassin dans les limites du bassin osseux
3. Les patients présentant les entités suivantes ont été exclus : GIST, rhabdomyosarcome, chondrosarcome, ostéosarcome, dermatofibrosarcome protubérant, sarcome d'Ewing, tumeur neuroectodermique primitive, tumeur myofibroblastique inflammatoire et mésothéliome malin.
4. Patients incapables d'avaler des médicaments administrés par voie orale et patients présentant des troubles gastro-intestinaux susceptibles d'interférer avec l'absorption du médicament à l'étude,
5. Les patients immunodéprimés, par exemple les patients dont on sait qu'ils sont sérologiquement positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et qui reçoivent un traitement antiviral,
6. Les patients atteints d'une maladie hépatique active connue (c'est-à-dire l'hépatite B ou C) en raison du risque de transmission de l'infection par le sang ou d'autres liquides organiques,
7. Patients considérés comme présentant un faible risque médical en raison d'un trouble médical grave non maîtrisé, d'une maladie systémique non maligne ou d'une infection active non maîtrisée. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, une arythmie ventriculaire non contrôlée, un infarctus du myocarde récent (dans les 3 mois), une compression instable de la moelle épinière (non traitée et instable pendant au moins 28 jours avant l'entrée à l'étude), un syndrome de la veine cave supérieure, une maladie pulmonaire bilatérale étendue sur scanner HRCT ou tout trouble psychiatrique qui interdit l'obtention d'un consentement éclairé,
8. Patients souffrant de crises incontrôlées,
9. Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace ; les femmes enceintes ou qui allaitent,
10. Aucune maladie maligne antérieure ou concomitante diagnostiquée ou traitée au cours des 2 dernières années,
11. ECG de repos avec QTc > 470 msec sur 2 points de temps ou plus sur une période de 24 heures ou antécédents familiaux de syndrome du QT long,
12. Transfusions sanguines dans les 14 jours précédant le début de l'étude,
13. Patients atteints du syndrome myélodysplasique/leucémie myéloïde aiguë,
14. Chirurgie majeure dans les 6 mois suivant le début du traitement à l'étude et les patients doivent avoir récupéré de tout effet de toute chirurgie majeure,
15. Participation à une étude impliquant une intervention médicale ou thérapeutique dans les 3 derniers mois,
16. Patient incapable de suivre et de se conformer aux procédures de l'étude pour des raisons géographiques, familiales, sociales ou psychologiques,
17. Inscription précédente dans la présente étude,
18. Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude ou à l'un des excipients du produit,
19. Patients avec métastases.