Anlotinibe e Radioterapia em Sarcoma Ressecável de Partes Moles

Critério de inclusão:

1. Diagnosticado e confirmado histopatologicamente como sarcoma de tecidos moles de alto grau histológico, incluindo sarcoma pleomórfico indiferenciado (UPS), lipossarcoma (LPS), leiomiossarcoma (LMS), sarcoma sinovial (SS), sarcoma alveolar de partes moles (ASPS), sarcoma de células claras ( SCC).
2. Sarcoma de membros superiores (incluindo ombro), membros inferiores (incluindo quadril) e de tecidos moles pélvicos,
3. Idade ≥ 18 anos,
4. Alto risco de recorrência local foi definido se o maior diâmetro do tumor > 5 cm e tivesse pelo menos um dos caracteres abaixo (1) Borda do tumor fechada (
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2,
6. Apenas uma lesão, e pode ser medida com precisão na linha de base como ≥ 5 cm no diâmetro mais longo com ressonância magnética (MRI) e que é adequada para medições repetidas precisas de acordo com RECIST 1.1,

7. Função hematológica, renal, metabólica e hepática adequadas:

   Hemoglobina ≥ 9 g/dL e sem transfusões de sangue nos 14 dias anteriores à entrada no estudo Contagem absoluta de neutrófilos (ANc) ≥ 1,5 x 109/L Plaquetas ≥ 100 x 109/L Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior da normalidade (LSN), Alanina aminotransferase (ALAT) ou aspartato aminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 x LSN, Creatinina sérica ≤ 150 μmol/L ou depuração de creatinina ≥ 50 mL/min (de acordo com a instituição local) em caso de creatinina sérica > 150 μmol/L, TP, INR ≤ 1,5 x LSN

8. O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e consultas e exames agendados, incluindo acompanhamento,
9. Consentimento informado voluntário assinado e datado antes de qualquer procedimento específico,
10. Os pacientes têm uma expectativa de vida de mais de 2 anos com terapia apropriada,
11. Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos.

Critério de exclusão:

1. Qualquer tratamento anterior, incluindo quimioterapia, radioterapia e terapia alvo, dentro de 6 meses a partir da última vez antes do tratamento do estudo,
2. Sarcoma de tecidos moles ocorreu na cabeça e pescoço, órgãos viscerais, retroperitônio, peritônio, pelve dentro dos limites da pelve óssea
3. Pacientes com as seguintes entidades foram excluídos: GIST, rabdomiossarcoma, condrossarcoma, osteossarcoma, dermatofibrossarcoma protuberante, sarcoma de Ewing, tumor neuroectodérmico primitivo, tumor miofibroblástico inflamatório e mesotelioma maligno.
4. Pacientes incapazes de engolir a medicação administrada por via oral e pacientes com distúrbios gastrointestinais que possam interferir na absorção da medicação do estudo,
5. Pacientes imunocomprometidos, por exemplo, pacientes que são sorologicamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e estão recebendo terapia antiviral,
6. Pacientes com doença hepática ativa conhecida (ou seja, hepatite B ou C) devido ao risco de transmissão da infecção por sangue ou outros fluidos corporais,
7. Pacientes considerados de baixo risco médico devido a um distúrbio médico grave e não controlado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa e não controlada. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a, arritmia ventricular descontrolada, infarto do miocárdio recente (dentro de 3 meses), compressão instável da medula espinhal (não tratada e instável por pelo menos 28 dias antes da entrada no estudo), síndrome da veia cava superior, doença pulmonar bilateral extensa na TCAR ou qualquer distúrbio psiquiátrico que proíba a obtenção de consentimento informado,
8. Pacientes com convulsões descontroladas,
9. Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo eficaz; mulheres que estão grávidas ou amamentando,
10. Nenhuma doença maligna prévia ou concomitante diagnosticada ou tratada nos últimos 2 anos,
11. ECG de repouso com QTc > 470 ms em 2 ou mais pontos de tempo em um período de 24 horas ou história familiar de síndrome do QT longo,
12. Transfusões de sangue dentro de 14 dias antes do início do estudo,
13. Pacientes com síndrome mielodisplásica/leucemia mielóide aguda,
14. Cirurgia de grande porte dentro de 6 meses após o início do tratamento do estudo e os pacientes devem ter se recuperado de quaisquer efeitos de qualquer cirurgia de grande porte,
15. Participação em estudo envolvendo intervenção médica ou terapêutica nos últimos 3 meses,
16. Paciente incapaz de seguir e cumprir os procedimentos do estudo por qualquer motivo geográfico, familiar, social ou psicológico,
17. Inscrição prévia no presente estudo,
18. Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos medicamentos em estudo ou a qualquer um dos excipientes do produto,
19. Pacientes com metástase.