Анлотиниб и лучевая терапия при операбельной саркоме мягких тканей

Критерии включения:

1. Диагностирована и гистопатологически подтверждена как саркома мягких тканей высокой степени злокачественности, включая недифференцированную плеоморфную саркому (UPS), липосаркому (LPS), лейомиосаркому (LMS), синовиальную саркому (SS), альвеолярную саркому мягких тканей (ASPS), светлоклеточную саркому. КСС).
2. Саркома мягких тканей верхней конечности (включая плечо), нижней конечности (включая бедро) и таза,
3. Возраст ≥ 18 лет,
4. Высокий риск местного рецидива определяли, если наибольший диаметр опухоли > 5 см и имел хотя бы один из следующих признаков: (1) Близкие границы опухоли (
5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤ 2,
6. Только одно поражение, которое может быть точно измерено на исходном уровне как ≥ 5 см в наибольшем диаметре с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и которое подходит для точных повторных измерений в соответствии с RECIST 1.1,

7. Адекватная гематологическая, почечная, метаболическая и печеночная функции:

   Гемоглобин ≥ 9 г/дл и отсутствие переливаний крови в течение 14 дней до включения в исследование Абсолютное число нейтрофилов (ANc) ≥ 1,5 x 109/л Тромбоциты ≥ 100 x 109/л Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), Аланинаминотрансфераза (АЛАТ) или аспартатаминотрансфераза (АСАТ) ≤ 2,5 x ВГН, креатинин сыворотки ≤ 150 мкмоль/л или клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин (согласно местному учреждению) в случае креатинина сыворотки > 150 мкмоль/л, TP, МНО ≤ 1,5 х ВГН

8. Пациент желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения и плановые визиты и обследования, включая последующее наблюдение,
9. Добровольное подписанное и датированное письменное информированное согласие перед любой конкретной процедурой,
10. Пациенты имеют ожидаемую продолжительность жизни более 2 лет при соответствующей терапии,
11. Должны быть соблюдены все институциональные требования, требования Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях.

Критерий исключения:

1. Любое предыдущее лечение, включая химиотерапию, лучевую терапию и таргетную терапию, в течение 6 месяцев с момента последнего лечения до начала исследования,
2. Саркома мягких тканей головы и шеи, внутренних органов, забрюшинного пространства, брюшины, таза в пределах костного таза
3. Были исключены пациенты со следующими состояниями: GIST, рабдомиосаркома, хондросаркома, остеосаркома, выбухающая дерматофибросаркома, саркома Юинга, примитивная нейроэктодермальная опухоль, воспалительная миофибробластная опухоль и злокачественная мезотелиома.
4. Пациенты, которые не могут проглотить лекарство, вводимое перорально, и пациенты с желудочно-кишечными расстройствами, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
5. Пациенты с ослабленным иммунитетом, например, пациенты с известным серологически положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и получающие противовирусную терапию,
6. Пациенты с известным активным заболеванием печени (например, гепатитом В или С) из-за риска передачи инфекции через кровь или другие жидкости организма,
7. Пациенты считали низкий медицинский риск из-за серьезного неконтролируемого медицинского расстройства, незлокачественного системного заболевания или активной неконтролируемой инфекции. Примеры включают, помимо прочего, неконтролируемую желудочковую аритмию, недавний (в течение 3 месяцев) инфаркт миокарда, нестабильную компрессию спинного мозга (нелеченную и нестабильную в течение как минимум 28 дней до включения в исследование), синдром верхней полой вены, обширное двустороннее поражение легких. на сканирование HRCT или любое психическое расстройство, которое запрещает получение информированного согласия,
8. Пациенты с неконтролируемыми судорогами,
9. Женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции; женщины, которые беременны или кормят грудью,
10. Отсутствие предшествующих или сопутствующих злокачественных заболеваний, диагностированных или леченных за последние 2 года,
11. ЭКГ в покое с QTc> 470 мс в 2 или более временных точках в течение 24 часов или в семейном анамнезе синдрома удлиненного интервала QT,
12. переливание крови в течение 14 дней до начала исследования,
13. Пациенты с миелодиспластическим синдромом/острым миелоидным лейкозом,
14. Серьезная операция в течение 6 месяцев после начала исследуемого лечения, и пациенты должны оправиться от любых последствий любой серьезной операции,
15. Участие в исследовании, включающем медицинское или терапевтическое вмешательство в течение последних 3 месяцев,
16. Пациент не может следовать и соблюдать процедуры исследования по каким-либо географическим, семейным, социальным или психологическим причинам,
17. Предыдущая регистрация в настоящем исследовании,
18. Пациенты с известной гиперчувствительностью к исследуемым лекарственным средствам или любому из вспомогательных веществ продукта,
19. Пациенты с метастазами.