Anlotinib y radioterapia en sarcoma de partes blandas resecable

Criterios de inclusión:

1. Diagnosticado y confirmado histopatológicamente como sarcoma de tejido blando de alto grado histológico, incluido sarcoma pleomórfico indiferenciado (UPS), liposarcoma (LPS), leiomiosarcoma (LMS), sarcoma sinovial (SS), sarcoma alveolar de partes blandas (ASPS), sarcoma de células claras ( CCS).
2. Sarcoma de partes blandas de las extremidades superiores (incluido el hombro), de las extremidades inferiores (incluida la cadera) y de la pelvis,
3. Edad ≥ 18 años,
4. Se definió alto riesgo de recurrencia local si el diámetro mayor del tumor era > 5 cm y tenía al menos uno de los siguientes caracteres (1) Borde del tumor cerrado (
5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2,
6. Solo una lesión, y puede medirse con precisión al inicio como ≥ 5 cm en el diámetro más largo con imágenes de resonancia magnética (MRI) y que es adecuada para mediciones repetidas precisas de acuerdo con RECIST 1.1,

7. Función hematológica, renal, metabólica y hepática adecuada:

   Hemoglobina ≥ 9 g/dL y sin transfusiones de sangre en los 14 días previos al ingreso al estudio Recuento absoluto de neutrófilos (ANc) ≥ 1,5 x 109/L Plaquetas ≥ 100 x 109/L Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior de normalidad (ULN), Alanina aminotransferasa (ALAT) o aspartato aminotransferasa (ASAT) ≤ 2,5 x ULN, Creatinina sérica ≤ 150 μmol/L o aclaramiento de creatinina ≥ 50 mL/min (según la institución local) en caso de creatinina sérica > 150 μmol/L, TP, INR ≤ 1,5 x LSN

8. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.
9. Consentimiento informado por escrito voluntario firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico,
10. Los pacientes tienen una expectativa de vida de más de 2 años con la terapia adecuada,
11. Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier tratamiento previo, incluida la quimioterapia, la radioterapia y la terapia dirigida, dentro de los 6 meses posteriores a la última vez antes del tratamiento del estudio,
2. El sarcoma de tejido blando ocurrió en la cabeza y el cuello, órganos viscerales, retroperitoneo, peritoneo, pelvis dentro de los límites de la pelvis ósea
3. Se excluyeron los pacientes con las siguientes entidades: GIST, rabdomiosarcoma, condrosarcoma, osteosarcoma, dermatofibrosarcoma protuberans, sarcoma de Ewing, tumor neuroectodérmico primitivo, tumor miofibroblástico inflamatorio y mesotelioma maligno.
4. Pacientes que no pueden tragar la medicación administrada por vía oral y pacientes con trastornos gastrointestinales que probablemente interfieran con la absorción de la medicación del estudio.
5. Pacientes inmunocomprometidos, por ejemplo, pacientes que se sabe que son serológicamente positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y están recibiendo terapia antiviral,
6. Pacientes con enfermedad hepática activa conocida (es decir, hepatitis B o C) debido al riesgo de transmitir la infección a través de la sangre u otros fluidos corporales,
7. Pacientes considerados de bajo riesgo médico debido a un trastorno médico grave no controlado, enfermedad sistémica no maligna o infección activa no controlada. Los ejemplos incluyen, entre otros, arritmia ventricular no controlada, infarto de miocardio reciente (dentro de los 3 meses), compresión inestable de la médula espinal (sin tratamiento e inestable durante al menos 28 días antes del ingreso al estudio), síndrome de la vena cava superior, enfermedad pulmonar bilateral extensa en la tomografía computarizada de alta resolución o cualquier trastorno psiquiátrico que prohíba obtener el consentimiento informado,
8. Pacientes con convulsiones no controladas,
9. Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz; mujeres que están embarazadas o amamantando,
10. Ninguna enfermedad maligna previa o concurrente diagnosticada o tratada en los últimos 2 años,
11. ECG en reposo con QTc > 470 mseg en 2 o más puntos de tiempo dentro de un período de 24 horas o antecedentes familiares de síndrome de QT largo,
12. Transfusiones de sangre dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio,
13. Pacientes con síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda,
14. Cirugía mayor dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio y los pacientes deben haberse recuperado de cualquier efecto de cualquier cirugía mayor,
15. Participación en un estudio que involucre una intervención médica o terapéutica en los últimos 3 meses,
16. Paciente incapaz de seguir y cumplir con los procedimientos del estudio debido a razones geográficas, familiares, sociales o psicológicas,
17. Inscripción previa en el presente estudio,
18. Pacientes con hipersensibilidad conocida a los medicamentos del estudio o a alguno de los excipientes del producto,
19. Pacientes con metástasis.