Anlotinib en radiotherapie bij resectabel wekedelensarcoom

Inclusiecriteria:

1. Gediagnosticeerd en histopathologisch bevestigd als weke delen sarcoom van hoge histologische kwaliteit, waaronder ongedifferentieerd pleomorf sarcoom (UPS), liposarcoom (LPS), leiomyosarcoom (LMS), synoviaal sarcoom (SS), alveolair sarcoom van zachte delen (ASPS), sarcoom met heldere cellen ( CCS).
2. Bovenste ledematen (inclusief schouder), onderste ledematen (inclusief heup) en bekkenwekedelensarcoom,
3. Leeftijd ≥ 18 jaar,
4. Hoog risico op lokaal recidief werd gedefinieerd als de grootste diameter van de tumor > 5 cm en ten minste één van de onderstaande kenmerken had (1) Tumorgrens dichtbij (
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2,
6. Slechts één laesie, en kan bij baseline nauwkeurig worden gemeten als ≥ 5 cm in de langste diameter met magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en is geschikt voor nauwkeurige herhaalde metingen volgens RECIST 1.1,

7. Adequate hematologische, nier-, metabolische en leverfunctie:

   Hemoglobine ≥ 9 g/dl en geen bloedtransfusies in de 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek Absoluut aantal neutrofielen (ANc) ≥ 1,5 x 109/l Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaliteit (ULN), Alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 x ULN, serumcreatinine ≤ 150 μmol/l of creatinineklaring ≥ 50 ml/min (volgens lokale instelling) bij serumcreatinine > 150 μmol/l, TP, INR ≤ 1,5 x ULN

8. Patiënt is bereid en in staat om zich aan het protocol te houden voor de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van een behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken, inclusief follow-up,
9. Vrijwillige ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een specifieke procedure,
10. Patiënten hebben een levensverwachting van meer dan 2 jaar met geschikte therapie,
11. Aan alle vereisten van de instelling, de Food and Drug Administration (FDA) en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke eerdere behandeling, inclusief chemotherapie, radiotherapie en targettherapie, binnen 6 maanden na de laatste keer voorafgaand aan de studiebehandeling,
2. Wekedelensarcoom trad op aan hoofd en nek, viscerale organen, retroperitoneum, peritoneum, bekken binnen de grenzen van het benige bekken
3. Patiënten met de volgende entiteiten werden uitgesloten: GIST, rhabdomyosarcoom, chondrosarcoom, osteosarcoom, dermatofibrosarcoom protuberans, Ewing-sarcoom, primitieve neuro-ectodermale tumor, inflammatoire myofibroblastische tumor en kwaadaardig mesothelioom.
4. Patiënten die oraal toegediende medicatie niet kunnen slikken en patiënten met gastro-intestinale stoornissen die waarschijnlijk de absorptie van de studiemedicatie verstoren,
5. Immuungecompromitteerde patiënten, bijv. patiënten waarvan bekend is dat ze serologisch positief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en antivirale therapie krijgen,
6. Patiënten met een bekende actieve leveraandoening (d.w.z. hepatitis B of C) vanwege het risico van overdracht van de infectie via bloed of andere lichaamsvloeistoffen,
7. Patiënten beschouwden een laag medisch risico als gevolg van een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening, niet-kwaadaardige systemische ziekte of actieve, ongecontroleerde infectie. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ongecontroleerde ventriculaire aritmie, recent (binnen 3 maanden) myocardinfarct, onstabiele compressie van het ruggenmerg (onbehandeld en onstabiel gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek), vena cava superior syndroom, uitgebreide bilaterale longziekte op HRCT-scan of een psychiatrische stoornis die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming verbiedt,
8. Patiënten met ongecontroleerde aanvallen,
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken; vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
10. Geen eerdere of gelijktijdige kwaadaardige ziekte gediagnosticeerd of behandeld in de afgelopen 2 jaar,
11. Rust-ECG met QTc > 470 msec op 2 of meer tijdstippen binnen een periode van 24 uur of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom,
12. Bloedtransfusies binnen 14 dagen voor aanvang studie,
13. Patiënten met myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie,
14. Grote operatie binnen 6 maanden na aanvang van de studiebehandeling en patiënten moeten hersteld zijn van de gevolgen van een grote operatie,
15. Deelname aan een studie met een medische of therapeutische ingreep in de afgelopen 3 maanden,
16. Patiënt niet in staat om de onderzoeksprocedures te volgen en na te leven vanwege geografische, familiale, sociale of psychologische redenen,
17. Eerdere inschrijving in de huidige studie,
18. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen of een van de hulpstoffen van het product,
19. Patiënten met uitzaaiingen.