Anlotinib a radioterapie u resekovatelného sarkomu měkkých tkání

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnostikován a histopatologicky potvrzen jako sarkom měkkých tkání vysokého histologického stupně, včetně nediferencovaného pleomorfního sarkomu (UPS), liposarkomu (LPS), leiomyosarkomu (LMS), synoviálního sarkomu (SS), alveolárního sarkomu měkkých částí (ASPS), sarkomu z jasných buněk CCS).
2. sarkom horní končetiny (včetně ramene), dolní končetiny (včetně kyčle) a pánevních měkkých tkání,
3. věk ≥ 18 let,
4. Vysoké riziko lokální recidivy bylo definováno, pokud největší průměr nádoru > 5 cm a měl alespoň jeden z níže uvedených znaků (1) Zavřená hranice nádoru (
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2,
6. Pouze jedna léze, kterou lze na začátku přesně změřit jako ≥ 5 cm v nejdelším průměru pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a která je vhodná pro přesná opakovaná měření podle RECIST 1.1,

7. Přiměřená hematologická, renální, metabolická a jaterní funkce:

   Hemoglobin ≥ 9 g/dl a žádné krevní transfuze během 14 dnů před vstupem do studie Absolutní počet neutrofilů (ANc) ≥ 1,5 x 109/L Krevní destičky ≥ 100 x 109/L Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normality (ULN), Alaninaminotransferáza (ALAT) nebo aspartátaminotransferáza (ASAT) ≤ 2,5 x ULN, sérový kreatinin ≤ 150 μmol/l nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (podle místní instituce) v případě sérového kreatininu > 150 μmol/l50 μmol/l50 μmol INR ≤ 1,5 x ULN

8. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování,
9. dobrovolně podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmkoli konkrétním postupem,
10. Pacienti mají při vhodné léčbě očekávanou délku života více než 2 roky,
11. Musí být splněny všechny požadavky institucí, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli předchozí léčba, včetně chemoterapie, radioterapie a cílové terapie, během 6 měsíců od poslední doby před studovanou léčbou,
2. Sarkom měkkých tkání se objevil na hlavě a krku, viscerálních orgánech, retroperitoneu, pobřišnici, pánvi v mezích kostní pánve
3. Byli vyloučeni pacienti s následujícími entitami: GIST, rhabdomyosarkom, chondrosarkom, osteosarkom, dermatofibrosarkom protuberans, Ewingův sarkom, primitivní neuroektodermální tumor, zánětlivý myofibroblastický tumor a maligní mezoteliom.
4. Pacienti, kteří nejsou schopni spolknout perorálně podávané léky, a pacienti s gastrointestinálními poruchami, které pravděpodobně narušují absorpci studovaného léku,
5. Imunokompromitovaní pacienti, např. pacienti, o kterých je známo, že jsou sérologicky pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) a dostávají antivirovou léčbu,
6. Pacienti se známým aktivním onemocněním jater (tj. hepatitidou B nebo C) kvůli riziku přenosu infekce krví nebo jinými tělesnými tekutinami,
7. Pacienti se považovali za slabé zdravotní riziko v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy, nezhoubného systémového onemocnění nebo aktivní nekontrolované infekce. Mezi příklady patří mimo jiné nekontrolovaná komorová arytmie, nedávný (do 3 měsíců) infarkt myokardu, nestabilní komprese míchy (neléčená a nestabilní po dobu nejméně 28 dnů před vstupem do studie), syndrom horní duté žíly, rozsáhlé bilaterální onemocnění plic na HRCT vyšetření nebo jakékoli psychiatrické poruše, která zakazuje získat informovaný souhlas,
8. Pacienti s nekontrolovanými záchvaty,
9. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce; těhotné nebo kojící ženy,
10. V posledních 2 letech nebylo diagnostikováno nebo léčeno žádné předchozí nebo souběžné maligní onemocnění,
11. klidové EKG s QTc > 470 ms ve 2 nebo více časových bodech během 24 hodin nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu,
12. Krevní transfuze do 14 dnů před začátkem studie,
13. Pacienti s myelodysplastickým syndromem/akutní myeloidní leukémií,
14. velký chirurgický zákrok do 6 měsíců od zahájení studijní léčby a pacienti se musí zotavit z jakýchkoli účinků jakéhokoli velkého chirurgického zákroku,
15. Účast na studii zahrnující lékařskou nebo terapeutickou intervenci v posledních 3 měsících,
16. pacient není schopen dodržovat a dodržovat studijní postupy z jakýchkoli geografických, rodinných, sociálních nebo psychologických důvodů,
17. Předchozí zápis do současného studia,
18. Pacienti se známou přecitlivělostí na studované léky nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku,
19. Pacienti s metastázami.