Anlotinib og strålebehandling i resektabelt blødt vævssarkom

Inklusionskriterier:

1. Diagnosticeret og histopatologisk bekræftet som bløddelssarkom af høj histologisk kvalitet, herunder udifferentieret pleomorfisk sarkom (UPS), liposarkom (LPS), leiomyosarkom (LMS), synovial sarkom (SS), alveolær bløddel sarkom (ASPSS), CCS).
2. Overekstremitet (inklusive skulder), underekstremitet (inklusiv hofte) og bækkens bløddelssarkom,
3. Alder ≥ 18 år,
4. Høj risiko for lokalt tilbagefald blev defineret, hvis den største diameter af tumor >5 cm og havde mindst én af tegnene under (1) Tumorgrænse tæt (
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2,
6. Kun én læsion, og kan måles nøjagtigt ved baseline som ≥ 5 cm i den længste diameter med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), og som er egnet til nøjagtige gentagne målinger i henhold til RECIST 1.1,

7. Tilstrækkelig hæmatologisk, renal, metabolisk og hepatisk funktion:

   Hæmoglobin ≥ 9 g/dL og ingen blodtransfusioner i de 14 dage før studiestart Absolut neutrofiltal (ANc) ≥ 1,5 x 109/L Blodplader ≥ 100 x 109/L Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalitetsgrænse (ULN), Alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 x ULN, serumkreatinin ≤ 150 μmol/L eller kreatininclearance ≥ 50 mL/min (ifølge lokal institution) i tilfælde af serumkreatinin > 150 μmol/L, μmol/L INR ≤ 1,5 x ULN

8. Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning,
9. Frivilligt underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for en specifik procedure,
10. Patienter har en forventet levetid på mere end 2 år med passende behandling,
11. Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til menneskelige undersøgelser skal være opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere behandling, inklusive kemoterapi, strålebehandling og målterapi, inden for 6 måneder fra sidste gang før studiebehandlingen,
2. Blødt vævssarkom forekom i hoved og nakke, viscerale organer, retroperitoneum, bughinde, bækken inden for rammerne af det knoglebækken
3. Patienter med følgende enheder blev udelukket: GIST, rhabdomyosarkom, chondrosarcoma, osteosarcoma, dermatofibrosarcoma protuberans, Ewing sarkom, primitiv neuroektodermal tumor, inflammatorisk myofibroblastisk tumor og malignt mesotheliom.
4. Patienter, der ikke er i stand til at sluge oralt administreret medicin, og patienter med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesmedicinen,
5. Immunkompromitterede patienter, f.eks. patienter, der er kendt for at være serologisk positive for human immundefektvirus (HIV) og som modtager antiviral behandling,
6. Patienter med kendt aktiv leversygdom (dvs. hepatitis B eller C) på grund af risiko for at overføre infektionen gennem blod eller andre kropsvæsker,
7. Patienter betragtes som en ringe medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, ukontrolleret ventrikulær arytmi, nylig (inden for 3 måneder) myokardieinfarkt, ustabil rygmarvskompression (ubehandlet og ustabil i mindst 28 dage før studiestart), superior vena cava syndrom, omfattende bilateral lungesygdom på HRCT-scanning eller enhver psykiatrisk lidelse, der forbyder indhentning af informeret samtykke,
8. Patienter med ukontrollerede anfald,
9. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode; kvinder, der er gravide eller ammer,
10. Ingen tidligere eller samtidig malign sygdom diagnosticeret eller behandlet i de sidste 2 år,
11. Hvile-EKG med QTc > 470 msek på 2 eller flere tidspunkter inden for en 24-timers periode eller familiehistorie med langt QT-syndrom,
12. Blodtransfusioner inden for 14 dage før studiestart,
13. Patienter med myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi,
14. Større operation inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, og patienterne skal være kommet sig over eventuelle virkninger af enhver større operation,
15. Deltagelse i en undersøgelse, der involverer en medicinsk eller terapeutisk intervention inden for de sidste 3 måneder,
16. Patienten er ude af stand til at følge og overholde undersøgelsesprocedurerne på grund af geografiske, familiære, sociale eller psykologiske årsager,
17. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse,
18. Patienter med kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet,
19. Patienter med metastaser.