Anlotinib og strålebehandling ved resektabel bløtvevssarkom

Inklusjonskriterier:

1. Diagnostisert og histopatologisk bekreftet som bløtdelssarkom av høy histologisk grad, inkludert udifferensiert pleomorft sarkom (UPS), liposarkom (LPS), leiomyosarkom (LMS), synovialt sarkom (SS), alveolar bløtdel sarkom (ASarPS), CCS).
2. Øvre lem (inkludert skulder), underekstremitet (inkludert hofte) og bekkenbløtdelssarkom,
3. Alder ≥ 18 år,
4. Høy risiko for lokalt residiv ble definert hvis den største diameteren til svulsten er >5 cm og hadde minst ett av tegnene under (1) Svulstgrense nær (
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2,
6. Kun én lesjon, og kan måles nøyaktig ved baseline som ≥ 5 cm i lengste diameter med magnetisk resonansavbildning (MRI) og som er egnet for nøyaktige gjentatte målinger i henhold til RECIST 1.1,

7. Tilstrekkelig hematologisk, nyre-, metabolsk og leverfunksjon:

   Hemoglobin ≥ 9 g/dL og ingen blodtransfusjoner i løpet av de 14 dagene før studiestart Absolutt antall nøytrofiler (ANc) ≥ 1,5 x 109/L Blodplater ≥ 100 x 109/L Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalitetsgrense (ULN), Alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 x ULN, serumkreatinin ≤ 150 μmol/L eller kreatininclearance ≥ 50 mL/min (ifølge lokal institusjon) ved serumkreatinin > 150 μmol/L INR ≤ 1,5 x ULN

8. Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen for varigheten av studien, inkludert under behandling og planlagte besøk og undersøkelser, inkludert oppfølging,
9. Frivillig signert og datert skriftlig informert samtykke før en bestemt prosedyre,
10. Pasienter har en forventet levetid på mer enn 2 år med passende behandling,
11. Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles.

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuell tidligere behandling, inkludert kjemoterapi, strålebehandling og målterapi, innen 6 måneder fra siste gang før studiebehandling,
2. Bløtdelssarkom oppstod ved hode og nakke, viscerale organer, retroperitoneum, peritoneum, bekken innenfor rammen av beinbekkenet
3. Pasienter med følgende enheter ble ekskludert: GIST, rabdomyosarkom, kondrosarkom, osteosarkom, dermatofibrosarcoma protuberans, Ewing sarkom, primitiv nevroektodermal svulst, inflammatorisk myofibroblastisk svulst og malignt mesothelioma.
4. Pasienter som ikke er i stand til å svelge oralt administrert medisin og pasienter med gastrointestinale lidelser som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av studiemedisinen,
5. Immunkompromitterte pasienter, for eksempel pasienter som er kjent for å være serologisk positive for humant immunsviktvirus (HIV) og som får antiviral terapi,
6. Pasienter med kjent aktiv leversykdom (dvs. hepatitt B eller C) på grunn av risiko for å overføre infeksjonen gjennom blod eller andre kroppsvæsker,
7. Pasienter betraktet som en dårlig medisinsk risiko på grunn av en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, ukontrollert ventrikkelarytmi, nylig (innen 3 måneder) hjerteinfarkt, ustabil ryggmargskompresjon (ubehandlet og ustabil i minst 28 dager før studiestart), superior vena cava syndrom, omfattende bilateral lungesykdom på HRCT-skanning eller enhver psykiatrisk lidelse som forbyr innhenting av informert samtykke,
8. Pasienter med ukontrollerte anfall,
9. Kvinner i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode; kvinner som er gravide eller ammer,
10. Ingen tidligere eller samtidig ondartet sykdom diagnostisert eller behandlet i løpet av de siste 2 årene,
11. Hvile-EKG med QTc > 470 msek på 2 eller flere tidspunkter innenfor en 24-timers periode eller familiehistorie med langt QT-syndrom,
12. Blodoverføringer innen 14 dager før studiestart,
13. Pasienter med myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemi,
14. Større operasjon innen 6 måneder etter oppstart av studiebehandling og pasienter må ha kommet seg etter eventuelle effekter av enhver større operasjon,
15. Deltakelse i en studie som involverer en medisinsk eller terapeutisk intervensjon i løpet av de siste 3 månedene,
16. Pasienten kan ikke følge og overholde studieprosedyrene på grunn av geografiske, familiære, sosiale eller psykologiske årsaker,
17. Tidligere påmelding til denne studien,
18. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor studiemedisiner eller noen av hjelpestoffene i produktet,
19. Pasienter med metastaser.