Probiatopin teho ja turvallisuus ruoansulatuskanavan oireiden hoidossa (Probiatop)
torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Azidus Brasil
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Plasebokontrolloitu kliininen tutkimus Probiatopin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ruoansulatusoireiden hoidossa
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus probiatopin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ruoansulatusoireiden hoidossa.
Vaihe IV.
Tässä protokollassa esitetty kasuisti on 150 osallistujaa, jotka on satunnaistettu suhteessa 1:1 (75 Probiatopia ja 75 lumelääkettä), jotka tasapainotetaan iän, sukupuolen, prebioottien saannin* ja gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikon (GSRS) kysymysten summauksen mukaan. Ripulin (kysymykset 11, 12 ja 14), ruoansulatushäiriön (kysymykset 6, 7, 8 ja 9) ja ummetuksen (kysymykset 10, 13 ja 15) alueet erotellaan voimakkuuden ja esiintymistiheyden mukaan.
Osallistujat, joilla on toistuvia ruoansulatusoireita vähintään 3 kuukautta, pistemäärä 21 GSRS:n kysymysten 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15 summasta (vastaa alueita ripuli, ruoansulatushäiriöt ja ummetus) satunnaistetaan saamaan Probiatopia tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen IV kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Probiatopin (tutkimustuotteen) tehoa ja turvallisuutta. Osallistujat, joilla on toistuvia ruoansulatusoireita vähintään 3 kuukautta, pistemäärä 21 kysymysten summasta: GSRS-kyselyn 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15 (vastaa alueita ripuli, ruoansulatushäiriöt ja ummetus) satunnaistetaan saamaan Probiatopia tai lumelääkettä. Sitä sovelletaan myös sähköisesti (whatsapp-linkki) numeroilla D7, D21 ja D35. Näinä päivinä osallistujiin otetaan yhteyttä myös telelääketieteessä, jotta he keräävät haittatapahtumien haittatapahtumia ja tietoja samanaikaisista lääkityksistä. Hoito lopetetaan D42. D70 osallistujaan otetaan jälleen yhteyttä telelääketieteessä lopullista tiedonkeruuta varten.
Tutkittava tuote ja annostelu: Probiatop-koostumus: probioottisten kantojen yhdistelmä, joka sisältää 1 g/pussi 1 x 109 CFU Bifidobacterium lactis HN019 (ATCC SD 5674), 1 x 109 CFU Lactobacillus acidophilus NCFM (ATCC SD Lactobacillus 5221),9 CFU 5221 rhamnosus HN001 / Lacticaseibacillus rhamnosus HN001 (ATCC SD 5675) ja 1 x 109 CFU Lactobacillus paracasei Lpc-37 / Lacticaseibacillus paracasei Lpc-37 (ATCC SD 5275). Placebon koostumus: kollageeni
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasilia, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica Eireli
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen sukupuoli;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- BMI ≥ 18, 5 ≤ 29,9 kg/m2;
- Valitus toistuvista ruoansulatuskanavan oireista vähintään 3 kuukauden ajan, arvo ≥ 21 kysymysten summasta: GSRS:n 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15 taajuudella tai intensiteetillä erikseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Äärimmäiset ruokailutottumukset, joiden ensisijainen toimenpide on ruokavalion uudelleenkoulutus: yli 7 viikon 14:stä pääateriasta (lounas ja päivällinen) perustuvat ultraprosessoituihin tuotteisiin (teolliset formulaatiot, kuten täytetyt keksit, "pakattu" "välipalapakatut" välipalat, virvoitusjuomat ja "pikanuudelit", pakastetut pakastetut ja syötäväksi valmistetut tuotteet, kuten pasta, pizzat hampurilaiset, nuggetit, makkarat jne.) tai "pikaruoka" tai virvoitusjuomien keskimääräinen kulutus yli 2 lasia päivässä.
- Alkoholismi (DSM V): häiriö, joka määritellään alkoholin käytöstä johtuviksi toisto-ongelmiksi, jotka johtavat kliinisesti merkittävään kliinisesti merkittävään heikkenemiseen ja/tai kärsimykseen;
- tyypin I tai II diabetes mellitus;
- Krooninen ripuli, johon liittyy imeytymishäiriön merkkejä (painonpudotus, paksut ja poikkeuksellisen haisevat ulosteet), JA/TAI verenvuoto, JA/TAI liman esiintyminen ulosteessa, verenvuoto ilman ripulia;
- Painonpudotus ≥ 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Kaikki viimeaikaiset muutokset ruokailutottumuksissa, mukaan lukien veganismi;
- Kliinisesti merkittävät sairaudet tutkijan harkinnan mukaan;
- Sellaisten lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, jotka voivat muuttaa ruoansulatuskanavan toimintaa 30 päivän aikana ennen satunnaistamista, erityisesti protonipumpun estäjät antasidit, laksatiivit, ummetusta aiheuttavat aineet (loperamidi, rasekadotrilla, trisykliset masennuslääkkeet), muut probiootit ja prebiootit (sisältävät ravintokuitua, mukaan lukien inuliini, resistentti tärkkelys selluloosa, oligofruktoosi, kuituoligofruktoosi, soijakuitu, polydekstroosi, kefiiri, kombucha ja muut);
- antibioottien käyttö 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista minkä tahansa käyttöaiheen, mukaan lukien Helicobacter pylori, varalta;
- Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria;
- aktiivinen syöpä tai hoidossa oleva syöpä 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, paitsi leikattu tyvisolusyöpä;
- Aiempi allergia tai yliherkkyys probiooteille tai kaavan komponenteille;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiatop
Probiootti, jota käytetään suoliston mikrobiston palauttamiseen ja tasapainottamiseen. Probioottikantojen yhdistelmä, joka sisältää 1 g/pussi 1 x 109 Bifidobacterium lactis HN019, 1 x 109 Lactobacillus acidophilus, 1 x 109 Lactobacillus rhamnosus HN001 / Lacticaseibacillus rhamnosus Lacticaseibacillus paracticlus Lacaclusus /3-baaclusus xbaaceicillus HN0010-7-7c. |
1 pussi suun kautta, 2 kertaa päivässä, 42 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hydroloitu kollageeni
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) on hyväksynyt hydrolysoidun kollageenin, myös vauvoille (ANVISA, NRO 28, 26. heinäkuuta 2018).
Sen käyttö lumelääkkeenä on kätevää, koska se liukenee hyvin veteen ja edistää hyvää peittämistä.
Hydrolysoitua kollageenia ja suoliston mikrobiota koskevien kirjallisuustutkimusten perusteella varmistettiin, että käytetty annos (1 g) ei edistäisi oleellista toiminnallista vaikutusta tavanomaisen brasilialaisen ruokavalion yhteydessä.
|
1 pussi suun kautta, 2 kertaa päivässä, 42 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulosmittaus: Teho
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Monikriteerien arviointi Probiatopin vaikutuksesta maha-suolikanavan oireiden vähentämiseen Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -asteikolla.
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulosmittaus: Turvallisuus
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Probiatopin vaikutuksen arviointi kyselylomakkeen kunkin alueen vähentämiseen Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) - vatsakipu, refluksioireyhtymä, ripuli, ruoansulatushäiriöt ja ummetus.
|
42 päivää
|
|
Kliininen tulosmittaus: Turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 42
|
Probiatopin haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus.
|
Päivä 0 - päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Regina Mayumi Doi, MD, A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica Eireli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thaiss CA, Itav S, Rothschild D, Meijer MT, Levy M, Moresi C, Dohnalova L, Braverman S, Rozin S, Malitsky S, Dori-Bachash M, Kuperman Y, Biton I, Gertler A, Harmelin A, Shapiro H, Halpern Z, Aharoni A, Segal E, Elinav E. Persistent microbiome alterations modulate the rate of post-dieting weight regain. Nature. 2016 Dec 22;540(7634):544-551. doi: 10.1038/nature20796. Epub 2016 Nov 24.
- Revicki DA, Wood M, Wiklund I, Crawley J. Reliability and validity of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale in patients with gastroesophageal reflux disease. Qual Life Res. 1998 Jan;7(1):75-83. doi: 10.1023/a:1008841022998.
- Cremonini F, Di Caro S, Nista EC, Bartolozzi F, Capelli G, Gasbarrini G, Gasbarrini A. Meta-analysis: the effect of probiotic administration on antibiotic-associated diarrhoea. Aliment Pharmacol Ther. 2002 Aug;16(8):1461-7. doi: 10.1046/j.1365-2036.2002.01318.x.
- Kopp-Hoolihan L. Prophylactic and therapeutic uses of probiotics: a review. J Am Diet Assoc. 2001 Feb;101(2):229-38; quiz 239-41. doi: 10.1016/S0002-8223(01)00060-8.
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Marchesi JR, Adams DH, Fava F, Hermes GD, Hirschfield GM, Hold G, Quraishi MN, Kinross J, Smidt H, Tuohy KM, Thomas LV, Zoetendal EG, Hart A. The gut microbiota and host health: a new clinical frontier. Gut. 2016 Feb;65(2):330-9. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309990. Epub 2015 Sep 2.
- Fraher MH, O'Toole PW, Quigley EM. Techniques used to characterize the gut microbiota: a guide for the clinician. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2012 Mar 27;9(6):312-22. doi: 10.1038/nrgastro.2012.44.
- Huang R, Wang K, Hu J. Effect of Probiotics on Depression: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2016 Aug 6;8(8):483. doi: 10.3390/nu8080483.
- ANVISA, Instrução Normativa - IN Nº 28, DE 26 DE JULHO DE 2018. Estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. Almeida, L. B., C. B. Marinho, C. S. Souza and V. Cheib (2009).
- Almeida, L. B., C. B. Marinho, C. S. Souza and V. Cheib (2009).
- Bae JY, Kim JI, Park S, Yoo K, Kim IH, Joo W, Ryu BH, Park MS, Lee I, Park MS. Effects of Lactobacillus plantarum and Leuconostoc mesenteroides Probiotics on Human Seasonal and Avian Influenza Viruses. J Microbiol Biotechnol. 2018 Jun 28;28(6):893-901. doi: 10.4014/jmb.1804.04001.
- Ford AC, Harris LA, Lacy BE, Quigley EMM, Moayyedi P. Systematic review with meta-analysis: the efficacy of prebiotics, probiotics, synbiotics and antibiotics in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Nov;48(10):1044-1060. doi: 10.1111/apt.15001. Epub 2018 Oct 8.
- Johnston BC, Lytvyn L, Lo CK, Allen SJ, Wang D, Szajewska H, Miller M, Ehrhardt S, Sampalis J, Duman DG, Pozzoni P, Colli A, Lonnermark E, Selinger CP, Wong S, Plummer S, Hickson M, Pancheva R, Hirsch S, Klarin B, Goldenberg JZ, Wang L, Mbuagbaw L, Foster G, Maw A, Sadeghirad B, Thabane L, Mertz D. Microbial Preparations (Probiotics) for the Prevention of Clostridium difficile Infection in Adults and Children: An Individual Patient Data Meta-analysis of 6,851 Participants. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Jul;39(7):771-781. doi: 10.1017/ice.2018.84. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Jul;39(7):894.
- Souza GS, Sarda FA, Giuntini EB, Gumbrevicius I, Morais MB, Menezes EW. TRANSLATION AND VALIDATION OF THE BRAZILIAN PORTUGUESE VERSION OF THE GASTROINTESTINAL SYMPTOM RATING SCALE (GSRS) QUESTIONNAIRE. Arq Gastroenterol. 2016 Jul-Sep;53(3):146-51. doi: 10.1590/S0004-28032016000300005.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Mahowald MA, Magrini V, Mardis ER, Gordon JI. An obesity-associated gut microbiome with increased capacity for energy harvest. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1027-31. doi: 10.1038/nature05414.
- Turnbaugh PJ, Ridaura VK, Faith JJ, Rey FE, Knight R, Gordon JI. The effect of diet on the human gut microbiome: a metagenomic analysis in humanized gnotobiotic mice. Sci Transl Med. 2009 Nov 11;1(6):6ra14. doi: 10.1126/scitranslmed.3000322.
- Fan Y, Pedersen O. Gut microbiota in human metabolic health and disease. Nat Rev Microbiol. 2021 Jan;19(1):55-71. doi: 10.1038/s41579-020-0433-9. Epub 2020 Sep 4.
- Cruchet S, Furnes R, Maruy A, Hebel E, Palacios J, Medina F, Ramirez N, Orsi M, Rondon L, Sdepanian V, Xochihua L, Ybarra M, Zablah RA. The use of probiotics in pediatric gastroenterology: a review of the literature and recommendations by Latin-American experts. Paediatr Drugs. 2015 Jun;17(3):199-216. doi: 10.1007/s40272-015-0124-6.
- Blumstein DT, Levy K, Mayer E, Harte J. Gastrointestinal dysbiosis. Evol Med Public Health. 2014;2014(1):163. doi: 10.1093/emph/eou029. Epub 2014 Nov 20. No abstract available.
- Breton J, Galmiche M, Dechelotte P. Dysbiotic Gut Bacteria in Obesity: An Overview of the Metabolic Mechanisms and Therapeutic Perspectives of Next-Generation Probiotics. Microorganisms. 2022 Feb 16;10(2):452. doi: 10.3390/microorganisms10020452.
- Chen Y, Zhou J, Wang L. Role and Mechanism of Gut Microbiota in Human Disease. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Mar 17;11:625913. doi: 10.3389/fcimb.2021.625913. eCollection 2021.
- de Almada CN, Nunes de Almada C, Martinez RC, Sant'Ana Ade S. Characterization of the intestinal microbiota and its interaction with probiotics and health impacts. Appl Microbiol Biotechnol. 2015 May;99(10):4175-99. doi: 10.1007/s00253-015-6582-5. Epub 2015 Apr 21.
- Ding RX, Goh WR, Wu RN, Yue XQ, Luo X, Khine WWT, Wu JR, Lee YK. Revisit gut microbiota and its impact on human health and disease. J Food Drug Anal. 2019 Jul;27(3):623-631. doi: 10.1016/j.jfda.2018.12.012. Epub 2019 Feb 1.
- Divella R, DE Palma G, Tufaro A, Pelagio G, Gadaleta-Caldarola G, Bringiotti R, Paradiso A. Diet, Probiotics and Physical Activity: The Right Allies for a Healthy Microbiota. Anticancer Res. 2021 Jun;41(6):2759-2772. doi: 10.21873/anticanres.15057.
- Ganji-Arjenaki M, Rafieian-Kopaei M. Probiotics are a good choice in remission of inflammatory bowel diseases: A meta analysis and systematic review. J Cell Physiol. 2018 Mar;233(3):2091-2103. doi: 10.1002/jcp.25911. Epub 2017 May 3.
- Gebrayel P, Nicco C, Al Khodor S, Bilinski J, Caselli E, Comelli EM, Egert M, Giaroni C, Karpinski TM, Loniewski I, Mulak A, Reygner J, Samczuk P, Serino M, Sikora M, Terranegra A, Ufnal M, Villeger R, Pichon C, Konturek P, Edeas M. Microbiota medicine: towards clinical revolution. J Transl Med. 2022 Mar 7;20(1):111. doi: 10.1186/s12967-022-03296-9.
- Houghteling PD, Walker WA. Why is initial bacterial colonization of the intestine important to infants' and children's health? J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Mar;60(3):294-307. doi: 10.1097/MPG.0000000000000597.
- Khurshid M, Aslam B, Nisar MA, Akbar R, Rahman H, Khan AA, Rasool MH. Bacterial munch for infants: potential pediatric therapeutic interventions of probiotics. Future Microbiol. 2015;10(11):1881-95. doi: 10.2217/fmb.15.102. Epub 2015 Oct 30.
- Kurugol Z, Koturoglu G. Effects of Saccharomyces boulardii in children with acute diarrhoea. Acta Paediatr. 2005 Jan;94(1):44-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb01786.x.
- Lange K, Buerger M, Stallmach A, Bruns T. Effects of Antibiotics on Gut Microbiota. Dig Dis. 2016;34(3):260-8. doi: 10.1159/000443360. Epub 2016 Mar 30.
- Li D, Wang P, Wang P, Hu X, Chen F. The gut microbiota: A treasure for human health. Biotechnol Adv. 2016 Nov 15;34(7):1210-1224. doi: 10.1016/j.biotechadv.2016.08.003. Epub 2016 Aug 31.
- Linares DM, Ross P, Stanton C. Beneficial Microbes: The pharmacy in the gut. Bioengineered. 2016;7(1):11-20. doi: 10.1080/21655979.2015.1126015.
- Sanchez B, Delgado S, Blanco-Miguez A, Lourenco A, Gueimonde M, Margolles A. Probiotics, gut microbiota, and their influence on host health and disease. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600240. Epub 2016 Oct 10.
- Sanders ME, Heimbach JT, Pot B, Tancredi DJ, Lenoir-Wijnkoop I, Lahteenmaki-Uutela A, Gueimonde M, Banares S. Health claims substantiation for probiotic and prebiotic products. Gut Microbes. 2011 May-Jun;2(3):127-33. doi: 10.4161/gmic.2.3.16174. Epub 2011 May 1.
- Vandenplas Y, Huys G, Daube G. Probiotics: an update. J Pediatr (Rio J). 2015 Jan-Feb;91(1):6-21. doi: 10.1016/j.jped.2014.08.005. Epub 2014 Oct 23.
- Waskito LA, Rezkitha YAA, Vilaichone RK, Wibawa IDN, Mustika S, Sugihartono T, Miftahussurur M. Antimicrobial Resistance Profile by Metagenomic and Metatranscriptomic Approach in Clinical Practice: Opportunity and Challenge. Antibiotics (Basel). 2022 May 13;11(5):654. doi: 10.3390/antibiotics11050654.
- Wei L, Singh R, Ro S, Ghoshal UC. Gut microbiota dysbiosis in functional gastrointestinal disorders: Underpinning the symptoms and pathophysiology. JGH Open. 2021 Mar 23;5(9):976-987. doi: 10.1002/jgh3.12528. eCollection 2021 Sep.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROFQM0422OR-IV
- 60215522.6.1001.5412 (Muu tunniste: CAAE)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen analyysin ja kansalliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle esittämisen jälkeen uskotaan, että kaikki tiedot tulevat julkisiksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .