Efficacité et innocuité du Probiatop dans le traitement des symptômes digestifs (Probiatop)
21 mars 2024 mis à jour par: Azidus Brasil
Essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo Essai clinique contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du probiatop dans le traitement des symptômes digestifs
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Probiatop dans le traitement des symptômes digestifs.
Phase IV.
La casuistique présentée dans ce protocole est de 150 participants randomisés selon un ratio 1:1 (75 recevant Probiatop et 75 recevant un placebo), équilibrés par l'âge, le sexe, l'apport en prébiotiques* et la somme des questions de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) liées à la domaines de la diarrhée (questions 11, 12 et 14), de l'indigestion (questions 6, 7, 8 et 9) et de la constipation (questions 10, 13 et 15) séparés par l'intensité et la fréquence.
Participants présentant des symptômes digestifs récurrents depuis au moins 3 mois, avec un score de 21 sur la somme des questions 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15 du GSRS (correspondant aux domaines diarrhée, indigestion et constipation) seront randomisés pour recevoir Probiatop ou un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase IV qui évaluera l'efficacité et l'innocuité de Probiatop (produit expérimental). Participants présentant des symptômes digestifs récurrents depuis au moins 3 mois, avec un score de 21 sur la somme des questions : 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15 du questionnaire GSRS (correspondant aux domaines diarrhée, indigestion et constipation) seront randomisés pour recevoir Probiatop ou un placebo. Elle sera également appliquée par voie électronique (lien whatsapp) sur les J7, D21 et D35. Ces jours-là, les participants seront également contactés par télémédecine pour recueillir des événements indésirables et des données sur les médicaments concomitants. Le traitement sera arrêté à J42. A J70 le participant sera à nouveau contacté par télémédecine pour le recueil définitif des données.
Produit étudié et posologie : Composition de Probiatop : association de souches probiotiques contenant 1 g/sachet de 1 x 109 UFC Bifidobacterium lactis HN019 (ATCC SD 5674), 1 x 109 UFC Lactobacillus acidophilus NCFM (ATCC SD 5221), 1 x 109 UFC Lactobacillus rhamnosus HN001 / Lacticaseibacillus rhamnosus HN001 (ATCC SD 5675) et 1 x 109 UFC Lactobacillus paracasei Lpc-37 / Lacticaseibacillus paracasei Lpc-37 (ATCC SD 5275). Composition placebo : collagène
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brésil, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica Eireli
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Genre masculin ou féminin ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- IMC ≥ 18, 5 ≤ 29,9 Kg/m2 ;
- Plainte de symptômes digestifs récurrents depuis au moins 3 mois avec une valeur ≥ 21 de la somme des questions : 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15 du GSRS en fréquence ou en intensité séparément.
Critère d'exclusion:
- Habitudes alimentaires extrêmes pour lesquelles l'intervention première est la rééducation alimentaire : plus de 7 des 14 repas principaux de la semaine (déjeuner et dîner) à base de produits ultra-transformés (formulations industrielles formulations telles que : biscuits fourrés, "emballés "snacks emballés" snacks, boissons gazeuses et nouilles "instantanées", surgelés produits surgelés et prêts à consommer tels que pâtes, pizzas hamburgers, nuggets, saucisses, etc) ou "fast food" ou consommation moyenne de boissons gazeuses supérieure à 2 verres par jour.
- Alcoolisme (DSM V) : trouble défini comme les problèmes de répétition résultant de la consommation d'alcool qui entraînent une altération et/ou des souffrances cliniquement significatives ;
- Diabète sucré de type I ou II ;
- Diarrhée chronique avec signes de malabsorption (perte de poids selles volumineuses et exceptionnellement malodorantes), ET/OU saignement, ET/OU présence de mucus dans les selles, saignement sans diarrhée ;
- Perte de poids ≥ 10 % au cours des 6 derniers mois ;
- Tout changement récent dans les habitudes alimentaires, y compris le véganisme ;
- Maladies cliniquement significatives à la discrétion de l'investigateur ;
- Utilisation de médicaments ou de suppléments susceptibles de modifier la fonction gastro-intestinale dans les 30 jours précédant la randomisation, en particulier les inhibiteurs de la pompe à protons, les antiacides, les laxatifs, les agents constipants (lopéramide, racécadotrilla, antidépresseurs tricycliques), les autres probiotiques et prébiotiques (contenant des fibres alimentaires dont l'inuline, l'amidon résistant , cellulose, oligofructose, fibre oligofructose, fibre de soja, polydextrose, kéfir, kombucha et autres);
- Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant la randomisation pour toutes les indications, y compris Helicobacter pylori ;
- Antécédents de chirurgie digestive ;
- Cancer actif ou sous traitement dans les 6 mois précédant la randomisation, sauf carcinome basocellulaire opéré ;
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux probiotiques ou aux composants de la formule ;
- Femmes enceintes et allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Probiatop
Probiotique utilisé dans la reconstitution et le rééquilibrage du microbiote intestinal. Association de souches probiotiques contenant 1 g/sachet de 1 x 109 Bifidobacterium lactis HN019, 1 x 109 Lactobacillus acidophilus, 1 x 109 Lactobacillus rhamnosus HN001 / Lacticaseibacillus rhamnosus HN001 et 1 x 109 Lactobacillus paracasei Lpc-37 / Lacticaseibacillus paracasei Lpc-37. |
1 sachet par voie orale, 2 fois par jour, pendant 42 jours
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Collagène hydrolysé
Le collagène hydrolysé est approuvé par l'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), y compris pour une utilisation chez les nourrissons (ANVISA, IN N° 28, DU 26 JUILLET 2018).
Son utilisation comme placebo est pratique, car elle se dissout bien dans l'eau, et favorise un bon masquage.
Sur la base d'études bibliographiques sur le collagène hydrolysé et le microbiote intestinal, il a été vérifié que la dose utilisée (1 g) ne favoriserait pas d'impact fonctionnel pertinent dans le cadre de l'alimentation habituelle des Brésiliens.
|
1 sachet par voie orale, 2 fois par jour, pendant 42 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure des résultats cliniques : Efficacité
Délai: 42 jours
|
Évaluation multicritère de l'impact de Probiatop sur les symptômes de réduction des symptômes gastro-intestinaux par l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS).
|
42 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure des résultats cliniques : sécurité
Délai: 42 jours
|
Évaluation de l'impact de Probiatop sur la réduction de chaque domaine du questionnaire Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) - douleurs abdominales, syndrome de reflux, diarrhée, indigestion et constipation.
|
42 jours
|
|
Mesure des résultats cliniques : sécurité
Délai: Jour 0 à Jour 42
|
Incidence et sévérité des effets indésirables de Probiatop.
|
Jour 0 à Jour 42
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Regina Mayumi Doi, MD, A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica Eireli
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Thaiss CA, Itav S, Rothschild D, Meijer MT, Levy M, Moresi C, Dohnalova L, Braverman S, Rozin S, Malitsky S, Dori-Bachash M, Kuperman Y, Biton I, Gertler A, Harmelin A, Shapiro H, Halpern Z, Aharoni A, Segal E, Elinav E. Persistent microbiome alterations modulate the rate of post-dieting weight regain. Nature. 2016 Dec 22;540(7634):544-551. doi: 10.1038/nature20796. Epub 2016 Nov 24.
- Revicki DA, Wood M, Wiklund I, Crawley J. Reliability and validity of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale in patients with gastroesophageal reflux disease. Qual Life Res. 1998 Jan;7(1):75-83. doi: 10.1023/a:1008841022998.
- Cremonini F, Di Caro S, Nista EC, Bartolozzi F, Capelli G, Gasbarrini G, Gasbarrini A. Meta-analysis: the effect of probiotic administration on antibiotic-associated diarrhoea. Aliment Pharmacol Ther. 2002 Aug;16(8):1461-7. doi: 10.1046/j.1365-2036.2002.01318.x.
- Kopp-Hoolihan L. Prophylactic and therapeutic uses of probiotics: a review. J Am Diet Assoc. 2001 Feb;101(2):229-38; quiz 239-41. doi: 10.1016/S0002-8223(01)00060-8.
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Marchesi JR, Adams DH, Fava F, Hermes GD, Hirschfield GM, Hold G, Quraishi MN, Kinross J, Smidt H, Tuohy KM, Thomas LV, Zoetendal EG, Hart A. The gut microbiota and host health: a new clinical frontier. Gut. 2016 Feb;65(2):330-9. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309990. Epub 2015 Sep 2.
- Fraher MH, O'Toole PW, Quigley EM. Techniques used to characterize the gut microbiota: a guide for the clinician. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2012 Mar 27;9(6):312-22. doi: 10.1038/nrgastro.2012.44.
- Huang R, Wang K, Hu J. Effect of Probiotics on Depression: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2016 Aug 6;8(8):483. doi: 10.3390/nu8080483.
- ANVISA, Instrução Normativa - IN Nº 28, DE 26 DE JULHO DE 2018. Estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. Almeida, L. B., C. B. Marinho, C. S. Souza and V. Cheib (2009).
- Almeida, L. B., C. B. Marinho, C. S. Souza and V. Cheib (2009).
- Bae JY, Kim JI, Park S, Yoo K, Kim IH, Joo W, Ryu BH, Park MS, Lee I, Park MS. Effects of Lactobacillus plantarum and Leuconostoc mesenteroides Probiotics on Human Seasonal and Avian Influenza Viruses. J Microbiol Biotechnol. 2018 Jun 28;28(6):893-901. doi: 10.4014/jmb.1804.04001.
- Ford AC, Harris LA, Lacy BE, Quigley EMM, Moayyedi P. Systematic review with meta-analysis: the efficacy of prebiotics, probiotics, synbiotics and antibiotics in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Nov;48(10):1044-1060. doi: 10.1111/apt.15001. Epub 2018 Oct 8.
- Johnston BC, Lytvyn L, Lo CK, Allen SJ, Wang D, Szajewska H, Miller M, Ehrhardt S, Sampalis J, Duman DG, Pozzoni P, Colli A, Lonnermark E, Selinger CP, Wong S, Plummer S, Hickson M, Pancheva R, Hirsch S, Klarin B, Goldenberg JZ, Wang L, Mbuagbaw L, Foster G, Maw A, Sadeghirad B, Thabane L, Mertz D. Microbial Preparations (Probiotics) for the Prevention of Clostridium difficile Infection in Adults and Children: An Individual Patient Data Meta-analysis of 6,851 Participants. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Jul;39(7):771-781. doi: 10.1017/ice.2018.84. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Jul;39(7):894.
- Souza GS, Sarda FA, Giuntini EB, Gumbrevicius I, Morais MB, Menezes EW. TRANSLATION AND VALIDATION OF THE BRAZILIAN PORTUGUESE VERSION OF THE GASTROINTESTINAL SYMPTOM RATING SCALE (GSRS) QUESTIONNAIRE. Arq Gastroenterol. 2016 Jul-Sep;53(3):146-51. doi: 10.1590/S0004-28032016000300005.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Mahowald MA, Magrini V, Mardis ER, Gordon JI. An obesity-associated gut microbiome with increased capacity for energy harvest. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1027-31. doi: 10.1038/nature05414.
- Turnbaugh PJ, Ridaura VK, Faith JJ, Rey FE, Knight R, Gordon JI. The effect of diet on the human gut microbiome: a metagenomic analysis in humanized gnotobiotic mice. Sci Transl Med. 2009 Nov 11;1(6):6ra14. doi: 10.1126/scitranslmed.3000322.
- Fan Y, Pedersen O. Gut microbiota in human metabolic health and disease. Nat Rev Microbiol. 2021 Jan;19(1):55-71. doi: 10.1038/s41579-020-0433-9. Epub 2020 Sep 4.
- Cruchet S, Furnes R, Maruy A, Hebel E, Palacios J, Medina F, Ramirez N, Orsi M, Rondon L, Sdepanian V, Xochihua L, Ybarra M, Zablah RA. The use of probiotics in pediatric gastroenterology: a review of the literature and recommendations by Latin-American experts. Paediatr Drugs. 2015 Jun;17(3):199-216. doi: 10.1007/s40272-015-0124-6.
- Blumstein DT, Levy K, Mayer E, Harte J. Gastrointestinal dysbiosis. Evol Med Public Health. 2014;2014(1):163. doi: 10.1093/emph/eou029. Epub 2014 Nov 20. No abstract available.
- Breton J, Galmiche M, Dechelotte P. Dysbiotic Gut Bacteria in Obesity: An Overview of the Metabolic Mechanisms and Therapeutic Perspectives of Next-Generation Probiotics. Microorganisms. 2022 Feb 16;10(2):452. doi: 10.3390/microorganisms10020452.
- Chen Y, Zhou J, Wang L. Role and Mechanism of Gut Microbiota in Human Disease. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Mar 17;11:625913. doi: 10.3389/fcimb.2021.625913. eCollection 2021.
- de Almada CN, Nunes de Almada C, Martinez RC, Sant'Ana Ade S. Characterization of the intestinal microbiota and its interaction with probiotics and health impacts. Appl Microbiol Biotechnol. 2015 May;99(10):4175-99. doi: 10.1007/s00253-015-6582-5. Epub 2015 Apr 21.
- Ding RX, Goh WR, Wu RN, Yue XQ, Luo X, Khine WWT, Wu JR, Lee YK. Revisit gut microbiota and its impact on human health and disease. J Food Drug Anal. 2019 Jul;27(3):623-631. doi: 10.1016/j.jfda.2018.12.012. Epub 2019 Feb 1.
- Divella R, DE Palma G, Tufaro A, Pelagio G, Gadaleta-Caldarola G, Bringiotti R, Paradiso A. Diet, Probiotics and Physical Activity: The Right Allies for a Healthy Microbiota. Anticancer Res. 2021 Jun;41(6):2759-2772. doi: 10.21873/anticanres.15057.
- Ganji-Arjenaki M, Rafieian-Kopaei M. Probiotics are a good choice in remission of inflammatory bowel diseases: A meta analysis and systematic review. J Cell Physiol. 2018 Mar;233(3):2091-2103. doi: 10.1002/jcp.25911. Epub 2017 May 3.
- Gebrayel P, Nicco C, Al Khodor S, Bilinski J, Caselli E, Comelli EM, Egert M, Giaroni C, Karpinski TM, Loniewski I, Mulak A, Reygner J, Samczuk P, Serino M, Sikora M, Terranegra A, Ufnal M, Villeger R, Pichon C, Konturek P, Edeas M. Microbiota medicine: towards clinical revolution. J Transl Med. 2022 Mar 7;20(1):111. doi: 10.1186/s12967-022-03296-9.
- Houghteling PD, Walker WA. Why is initial bacterial colonization of the intestine important to infants' and children's health? J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Mar;60(3):294-307. doi: 10.1097/MPG.0000000000000597.
- Khurshid M, Aslam B, Nisar MA, Akbar R, Rahman H, Khan AA, Rasool MH. Bacterial munch for infants: potential pediatric therapeutic interventions of probiotics. Future Microbiol. 2015;10(11):1881-95. doi: 10.2217/fmb.15.102. Epub 2015 Oct 30.
- Kurugol Z, Koturoglu G. Effects of Saccharomyces boulardii in children with acute diarrhoea. Acta Paediatr. 2005 Jan;94(1):44-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb01786.x.
- Lange K, Buerger M, Stallmach A, Bruns T. Effects of Antibiotics on Gut Microbiota. Dig Dis. 2016;34(3):260-8. doi: 10.1159/000443360. Epub 2016 Mar 30.
- Li D, Wang P, Wang P, Hu X, Chen F. The gut microbiota: A treasure for human health. Biotechnol Adv. 2016 Nov 15;34(7):1210-1224. doi: 10.1016/j.biotechadv.2016.08.003. Epub 2016 Aug 31.
- Linares DM, Ross P, Stanton C. Beneficial Microbes: The pharmacy in the gut. Bioengineered. 2016;7(1):11-20. doi: 10.1080/21655979.2015.1126015.
- Sanchez B, Delgado S, Blanco-Miguez A, Lourenco A, Gueimonde M, Margolles A. Probiotics, gut microbiota, and their influence on host health and disease. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600240. Epub 2016 Oct 10.
- Sanders ME, Heimbach JT, Pot B, Tancredi DJ, Lenoir-Wijnkoop I, Lahteenmaki-Uutela A, Gueimonde M, Banares S. Health claims substantiation for probiotic and prebiotic products. Gut Microbes. 2011 May-Jun;2(3):127-33. doi: 10.4161/gmic.2.3.16174. Epub 2011 May 1.
- Vandenplas Y, Huys G, Daube G. Probiotics: an update. J Pediatr (Rio J). 2015 Jan-Feb;91(1):6-21. doi: 10.1016/j.jped.2014.08.005. Epub 2014 Oct 23.
- Waskito LA, Rezkitha YAA, Vilaichone RK, Wibawa IDN, Mustika S, Sugihartono T, Miftahussurur M. Antimicrobial Resistance Profile by Metagenomic and Metatranscriptomic Approach in Clinical Practice: Opportunity and Challenge. Antibiotics (Basel). 2022 May 13;11(5):654. doi: 10.3390/antibiotics11050654.
- Wei L, Singh R, Ro S, Ghoshal UC. Gut microbiota dysbiosis in functional gastrointestinal disorders: Underpinning the symptoms and pathophysiology. JGH Open. 2021 Mar 23;5(9):976-987. doi: 10.1002/jgh3.12528. eCollection 2021 Sep.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2022
Première publication (Réel)
2 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROFQM0422OR-IV
- 60215522.6.1001.5412 (Autre identifiant: CAAE)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
On pense qu'après l'analyse des données et leur présentation à la Commission nationale d'éthique de la recherche, toutes les données deviendront publiques.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .