Effekt og sikkerhet av Probiatop i behandling av fordøyelsessymptomer (Probiatop)
21. mars 2024 oppdatert av: Azidus Brasil
Multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk forsøk Placebokontrollert klinisk forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til probiatop i behandling av fordøyelsessymptomer
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Probiatop ved behandling av fordøyelsessymptomer.
Fase IV.
Den kasuistiske som presenteres i denne protokollen er 150 deltakere randomisert i forholdet 1:1 (75 som mottar Probiatop og 75 som mottar placebo), balansert etter alder, kjønn, prebiotisk inntak* og summering av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) spørsmål knyttet til domener av diaré (spørsmål 11, 12 og 14), fordøyelsesbesvær (spørsmål 6, 7, 8 og 9) og forstoppelse (spørsmål 10, 13 og 15) atskilt etter intensitet og frekvens.
Deltakere med tilbakevendende fordøyelsessymptomer i minst 3 måneder, med en score på 21 på summen av spørsmålene 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15 i GSRS (tilsvarende domenene diaré, fordøyelsesbesvær og forstoppelse) vil bli randomisert til Probiatop eller placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en klinisk fase IV-studie som vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til Probiatop (undersøkelsesprodukt). Deltakere med tilbakevendende fordøyelsessymptomer i minst 3 måneder, med en poengsum på 21 på summen av spørsmål: 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15 av GSRS-spørreskjemaet (tilsvarende domenene diaré, fordøyelsesbesvær og forstoppelse) vil bli randomisert til Probiatop eller placebo. Det vil også bli brukt elektronisk (whatsapp-lenke) på D7, D21 og D35. På disse dagene vil deltakerne også bli kontaktet av telemedisin for å samle inn uønskede hendelser og data om samtidig medisinering. Behandlingen vil bli avbrutt på D42. På D70 vil deltakeren igjen bli kontaktet av telemedisin for endelig datainnsamling.
Produkt under undersøkelse og dosering: Probiatop-sammensetning: forening av probiotiske stammer som inneholder 1 g/pose med 1 x 109 CFU Bifidobacterium lactis HN019 (ATCC SD 5674), 1 x 109 CFU Lactobacillus acidophilus NCFM (ATCC SD 5221s xFU1acillus xFU1acillus xFU1acillus xFU1acillus rhamnosus HN001 / Lacticaseibacillus rhamnosus HN001 (ATCC SD 5675) og 1 x 109 CFU Lactobacillus paracasei Lpc-37 / Lacticaseibacillus paracasei Lpc-37 (ATCC SD 5275). Placebosammensetning: kollagen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasil, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica Eireli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig kjønn;
- Alder ≥ 18 år;
- BMI ≥ 18, 5 ≤ 29,9 kg/m2;
- Klage på tilbakevendende fordøyelsessymptomer i minst 3 måneder med verdi ≥ 21 av summen av spørsmål: 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15 av GSRS i frekvens eller intensitet separat.
Ekskluderingskriterier:
- Ekstreme spisevaner der den primære intervensjonen er omopplæring i kostholdet: mer enn 7 av de 14 hovedmåltidene i uken (lunsj og middag) basert på ultrabearbeidede produkter (industrielle formuleringer som: fylte kjeks, "pakket "snacks pakket" snacks, brus og "instant" nudler, frosne frosne og spiseklare produkter som pasta, pizza hamburgere, nuggets, pølser, etc) eller "hurtigmat" eller gjennomsnittlig forbruk av brus over 2 glass per dag.
- Alkoholisme (DSM V): lidelse definert som gjentakelsesproblemer som følge av bruk av alkohol som fører til klinisk signifikant klinisk signifikant svekkelse og/eller lidelse;
- Diabetes mellitus type I eller II;
- Kronisk diaré med tegn på malabsorpsjon (vekttap klumpete og usedvanlig stinkende avføring), OG/ELLER blødning, OG/ELLER tilstedeværelse av slim i avføringen, blødning uten diaré;
- Vekttap ≥ 10 % de siste 6 månedene;
- Enhver nylig endring i spisevaner, inkludert veganisme;
- Klinisk signifikante sykdommer etter etterforskerens skjønn;
- Bruk av medisiner eller kosttilskudd som kan endre gastrointestinal funksjon i løpet av de 30 dagene før randomisering, spesielt protonpumpehemmere syrenøytraliserende midler, avføringsmidler, forstoppelsesmidler (loperamid, racecadotrila, trisykliske antidepressiva), andre probiotika og prebiotika (som inneholder kostfiber, inkludert inulin, resistens). cellulose, oligofruktose, fiberoligofruktose, soyafiber, polydekstrose, Kefir, Kombucha og andre);
- Bruk av antibiotika i de 3 månedene før randomisering for alle indikasjoner, inkludert Helicobacter pylori;
- Historie om fordøyelseskirurgi;
- Aktiv kreft eller kreft under behandling i 6 måneder før randomisering, bortsett fra operert basalcellekarsinom;
- Historie med allergi eller overfølsomhet overfor probiotika eller komponenter i formelen;
- Gravide og ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiatop
Probiotika brukt i rekonstituering og rebalansering av tarmmikrobiota. Forening av probiotiske stammer som inneholder 1 g/pose med 1 x 109 Bifidobacterium lactis HN019, 1 x 109 Lactobacillus acidophilus, 1 x 109 Lactobacillus rhamnosus HN001 / Lacticaseibacillus rhamnosus rhamnosus x0cap/9 paracilluse L.3cilluse L.3cilluse L.3cilluse L.3cilluse L.3cilluse L.3cilluse L.3cilluse L.3cilluse L.3c. |
1 pose oralt, 2 ganger daglig, i 42 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Hydrolysert kollagen
Hydrolysert kollagen er godkjent av Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) inkludert for bruk hos spedbarn (ANVISA, I NR. 28, AV 26. JULI 2018).
Bruken som placebo er praktisk, siden den løses godt opp i vann og fremmer god maskering.
Basert på litteraturundersøkelser om hydrolysert kollagen og tarmmikrobiota, ble det verifisert at dosen som ble brukt (1 g) ikke ville fremme relevant funksjonell innvirkning i sammenheng med den vanlige dietten til brasilianske folk.
|
1 pose oralt, 2 ganger daglig, i 42 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk resultatmål: Effektivitet
Tidsramme: 42 dager
|
Multikriteria-evaluering av virkningen av Probiatop på gastrointestinale symptomreduksjonssymptomer ved hjelp av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk resultatmål: Sikkerhet
Tidsramme: 42 dager
|
Evaluering av virkningen av Probiatop på reduksjonen av hvert domene i spørreskjemaet Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) - magesmerter, reflukssyndrom, diaré, fordøyelsesbesvær og forstoppelse.
|
42 dager
|
|
Klinisk resultatmål: Sikkerhet
Tidsramme: Dag 0 til dag 42
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger av Probiatop.
|
Dag 0 til dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Regina Mayumi Doi, MD, A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica Eireli
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thaiss CA, Itav S, Rothschild D, Meijer MT, Levy M, Moresi C, Dohnalova L, Braverman S, Rozin S, Malitsky S, Dori-Bachash M, Kuperman Y, Biton I, Gertler A, Harmelin A, Shapiro H, Halpern Z, Aharoni A, Segal E, Elinav E. Persistent microbiome alterations modulate the rate of post-dieting weight regain. Nature. 2016 Dec 22;540(7634):544-551. doi: 10.1038/nature20796. Epub 2016 Nov 24.
- Revicki DA, Wood M, Wiklund I, Crawley J. Reliability and validity of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale in patients with gastroesophageal reflux disease. Qual Life Res. 1998 Jan;7(1):75-83. doi: 10.1023/a:1008841022998.
- Cremonini F, Di Caro S, Nista EC, Bartolozzi F, Capelli G, Gasbarrini G, Gasbarrini A. Meta-analysis: the effect of probiotic administration on antibiotic-associated diarrhoea. Aliment Pharmacol Ther. 2002 Aug;16(8):1461-7. doi: 10.1046/j.1365-2036.2002.01318.x.
- Kopp-Hoolihan L. Prophylactic and therapeutic uses of probiotics: a review. J Am Diet Assoc. 2001 Feb;101(2):229-38; quiz 239-41. doi: 10.1016/S0002-8223(01)00060-8.
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Marchesi JR, Adams DH, Fava F, Hermes GD, Hirschfield GM, Hold G, Quraishi MN, Kinross J, Smidt H, Tuohy KM, Thomas LV, Zoetendal EG, Hart A. The gut microbiota and host health: a new clinical frontier. Gut. 2016 Feb;65(2):330-9. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309990. Epub 2015 Sep 2.
- Fraher MH, O'Toole PW, Quigley EM. Techniques used to characterize the gut microbiota: a guide for the clinician. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2012 Mar 27;9(6):312-22. doi: 10.1038/nrgastro.2012.44.
- Huang R, Wang K, Hu J. Effect of Probiotics on Depression: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2016 Aug 6;8(8):483. doi: 10.3390/nu8080483.
- ANVISA, Instrução Normativa - IN Nº 28, DE 26 DE JULHO DE 2018. Estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. Almeida, L. B., C. B. Marinho, C. S. Souza and V. Cheib (2009).
- Almeida, L. B., C. B. Marinho, C. S. Souza and V. Cheib (2009).
- Bae JY, Kim JI, Park S, Yoo K, Kim IH, Joo W, Ryu BH, Park MS, Lee I, Park MS. Effects of Lactobacillus plantarum and Leuconostoc mesenteroides Probiotics on Human Seasonal and Avian Influenza Viruses. J Microbiol Biotechnol. 2018 Jun 28;28(6):893-901. doi: 10.4014/jmb.1804.04001.
- Ford AC, Harris LA, Lacy BE, Quigley EMM, Moayyedi P. Systematic review with meta-analysis: the efficacy of prebiotics, probiotics, synbiotics and antibiotics in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Nov;48(10):1044-1060. doi: 10.1111/apt.15001. Epub 2018 Oct 8.
- Johnston BC, Lytvyn L, Lo CK, Allen SJ, Wang D, Szajewska H, Miller M, Ehrhardt S, Sampalis J, Duman DG, Pozzoni P, Colli A, Lonnermark E, Selinger CP, Wong S, Plummer S, Hickson M, Pancheva R, Hirsch S, Klarin B, Goldenberg JZ, Wang L, Mbuagbaw L, Foster G, Maw A, Sadeghirad B, Thabane L, Mertz D. Microbial Preparations (Probiotics) for the Prevention of Clostridium difficile Infection in Adults and Children: An Individual Patient Data Meta-analysis of 6,851 Participants. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Jul;39(7):771-781. doi: 10.1017/ice.2018.84. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Jul;39(7):894.
- Souza GS, Sarda FA, Giuntini EB, Gumbrevicius I, Morais MB, Menezes EW. TRANSLATION AND VALIDATION OF THE BRAZILIAN PORTUGUESE VERSION OF THE GASTROINTESTINAL SYMPTOM RATING SCALE (GSRS) QUESTIONNAIRE. Arq Gastroenterol. 2016 Jul-Sep;53(3):146-51. doi: 10.1590/S0004-28032016000300005.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Mahowald MA, Magrini V, Mardis ER, Gordon JI. An obesity-associated gut microbiome with increased capacity for energy harvest. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1027-31. doi: 10.1038/nature05414.
- Turnbaugh PJ, Ridaura VK, Faith JJ, Rey FE, Knight R, Gordon JI. The effect of diet on the human gut microbiome: a metagenomic analysis in humanized gnotobiotic mice. Sci Transl Med. 2009 Nov 11;1(6):6ra14. doi: 10.1126/scitranslmed.3000322.
- Fan Y, Pedersen O. Gut microbiota in human metabolic health and disease. Nat Rev Microbiol. 2021 Jan;19(1):55-71. doi: 10.1038/s41579-020-0433-9. Epub 2020 Sep 4.
- Cruchet S, Furnes R, Maruy A, Hebel E, Palacios J, Medina F, Ramirez N, Orsi M, Rondon L, Sdepanian V, Xochihua L, Ybarra M, Zablah RA. The use of probiotics in pediatric gastroenterology: a review of the literature and recommendations by Latin-American experts. Paediatr Drugs. 2015 Jun;17(3):199-216. doi: 10.1007/s40272-015-0124-6.
- Blumstein DT, Levy K, Mayer E, Harte J. Gastrointestinal dysbiosis. Evol Med Public Health. 2014;2014(1):163. doi: 10.1093/emph/eou029. Epub 2014 Nov 20. No abstract available.
- Breton J, Galmiche M, Dechelotte P. Dysbiotic Gut Bacteria in Obesity: An Overview of the Metabolic Mechanisms and Therapeutic Perspectives of Next-Generation Probiotics. Microorganisms. 2022 Feb 16;10(2):452. doi: 10.3390/microorganisms10020452.
- Chen Y, Zhou J, Wang L. Role and Mechanism of Gut Microbiota in Human Disease. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Mar 17;11:625913. doi: 10.3389/fcimb.2021.625913. eCollection 2021.
- de Almada CN, Nunes de Almada C, Martinez RC, Sant'Ana Ade S. Characterization of the intestinal microbiota and its interaction with probiotics and health impacts. Appl Microbiol Biotechnol. 2015 May;99(10):4175-99. doi: 10.1007/s00253-015-6582-5. Epub 2015 Apr 21.
- Ding RX, Goh WR, Wu RN, Yue XQ, Luo X, Khine WWT, Wu JR, Lee YK. Revisit gut microbiota and its impact on human health and disease. J Food Drug Anal. 2019 Jul;27(3):623-631. doi: 10.1016/j.jfda.2018.12.012. Epub 2019 Feb 1.
- Divella R, DE Palma G, Tufaro A, Pelagio G, Gadaleta-Caldarola G, Bringiotti R, Paradiso A. Diet, Probiotics and Physical Activity: The Right Allies for a Healthy Microbiota. Anticancer Res. 2021 Jun;41(6):2759-2772. doi: 10.21873/anticanres.15057.
- Ganji-Arjenaki M, Rafieian-Kopaei M. Probiotics are a good choice in remission of inflammatory bowel diseases: A meta analysis and systematic review. J Cell Physiol. 2018 Mar;233(3):2091-2103. doi: 10.1002/jcp.25911. Epub 2017 May 3.
- Gebrayel P, Nicco C, Al Khodor S, Bilinski J, Caselli E, Comelli EM, Egert M, Giaroni C, Karpinski TM, Loniewski I, Mulak A, Reygner J, Samczuk P, Serino M, Sikora M, Terranegra A, Ufnal M, Villeger R, Pichon C, Konturek P, Edeas M. Microbiota medicine: towards clinical revolution. J Transl Med. 2022 Mar 7;20(1):111. doi: 10.1186/s12967-022-03296-9.
- Houghteling PD, Walker WA. Why is initial bacterial colonization of the intestine important to infants' and children's health? J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Mar;60(3):294-307. doi: 10.1097/MPG.0000000000000597.
- Khurshid M, Aslam B, Nisar MA, Akbar R, Rahman H, Khan AA, Rasool MH. Bacterial munch for infants: potential pediatric therapeutic interventions of probiotics. Future Microbiol. 2015;10(11):1881-95. doi: 10.2217/fmb.15.102. Epub 2015 Oct 30.
- Kurugol Z, Koturoglu G. Effects of Saccharomyces boulardii in children with acute diarrhoea. Acta Paediatr. 2005 Jan;94(1):44-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb01786.x.
- Lange K, Buerger M, Stallmach A, Bruns T. Effects of Antibiotics on Gut Microbiota. Dig Dis. 2016;34(3):260-8. doi: 10.1159/000443360. Epub 2016 Mar 30.
- Li D, Wang P, Wang P, Hu X, Chen F. The gut microbiota: A treasure for human health. Biotechnol Adv. 2016 Nov 15;34(7):1210-1224. doi: 10.1016/j.biotechadv.2016.08.003. Epub 2016 Aug 31.
- Linares DM, Ross P, Stanton C. Beneficial Microbes: The pharmacy in the gut. Bioengineered. 2016;7(1):11-20. doi: 10.1080/21655979.2015.1126015.
- Sanchez B, Delgado S, Blanco-Miguez A, Lourenco A, Gueimonde M, Margolles A. Probiotics, gut microbiota, and their influence on host health and disease. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600240. Epub 2016 Oct 10.
- Sanders ME, Heimbach JT, Pot B, Tancredi DJ, Lenoir-Wijnkoop I, Lahteenmaki-Uutela A, Gueimonde M, Banares S. Health claims substantiation for probiotic and prebiotic products. Gut Microbes. 2011 May-Jun;2(3):127-33. doi: 10.4161/gmic.2.3.16174. Epub 2011 May 1.
- Vandenplas Y, Huys G, Daube G. Probiotics: an update. J Pediatr (Rio J). 2015 Jan-Feb;91(1):6-21. doi: 10.1016/j.jped.2014.08.005. Epub 2014 Oct 23.
- Waskito LA, Rezkitha YAA, Vilaichone RK, Wibawa IDN, Mustika S, Sugihartono T, Miftahussurur M. Antimicrobial Resistance Profile by Metagenomic and Metatranscriptomic Approach in Clinical Practice: Opportunity and Challenge. Antibiotics (Basel). 2022 May 13;11(5):654. doi: 10.3390/antibiotics11050654.
- Wei L, Singh R, Ro S, Ghoshal UC. Gut microbiota dysbiosis in functional gastrointestinal disorders: Underpinning the symptoms and pathophysiology. JGH Open. 2021 Mar 23;5(9):976-987. doi: 10.1002/jgh3.12528. eCollection 2021 Sep.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROFQM0422OR-IV
- 60215522.6.1001.5412 (Annen identifikator: CAAE)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det antas at etter dataanalysen og presentasjonen for Den nasjonale forskningsetiske kommisjonen vil alle data bli offentlige.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .