Wirksamkeit und Sicherheit von Probiatop bei der Behandlung von Verdauungsbeschwerden (Probiatop)

Einschlusskriterien:

• Männliches oder weibliches Geschlecht;
• Alter ≥ 18 Jahre;
• BMI ≥ 18, 5 ≤ 29,9 kg/m2;
• Beschwerden über wiederkehrende Verdauungsbeschwerden seit mindestens 3 Monaten mit Wert ≥ 21 der Summe der Fragen: 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 und 15 des GSRS in Häufigkeit oder Intensität getrennt.

Ausschlusskriterien:

• Extreme Essgewohnheiten, bei denen die primäre Intervention eine Ernährungsumschulung ist: Mehr als 7 der 14 Hauptmahlzeiten der Woche (Mittag- und Abendessen) basieren auf ultraverarbeiteten Produkten (industrielle Formulierungen wie: gefüllte Kekse, "verpackte „Snacks abgepackte“ Snacks, Erfrischungsgetränke und „Instant“-Nudeln, gefrorene gefrorene und verzehrfertige Produkte wie Nudeln, Pizzen, Hamburger, Nuggets, Würstchen usw.) oder „Fast Food“ oder durchschnittlicher Konsum von Erfrischungsgetränken von mehr als 2 Gläsern pro Tag.
• Alkoholismus (DSM V): Störung, definiert als Wiederholungsprobleme, die aus dem Konsum von Alkohol resultieren und zu klinisch signifikanten klinisch signifikanten Beeinträchtigungen und/oder Leiden führen;
• Diabetes mellitus Typ I oder II;
• Chronischer Durchfall mit Anzeichen von Malabsorption (Gewichtsverlust, voluminöser und außergewöhnlich stinkender Stuhl), UND/ODER Blutungen, UND/ODER Vorhandensein von Schleim im Stuhl, Blutungen ohne Durchfall;
• Gewichtsverlust ≥ 10 % in den letzten 6 Monaten;
• Jede kürzliche Änderung der Essgewohnheiten, einschließlich Veganismus;
• Klinisch signifikante Erkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes;
• Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Magen-Darm-Funktion in den 30 Tagen vor der Randomisierung verändern können, insbesondere Protonenpumpenhemmer Antazida, Abführmittel, Verstopfungsmittel (Loperamid, Racecadotrilla, trizyklische Antidepressiva), andere Probiotika und Präbiotika (die Ballaststoffe einschließlich Inulin, resistente Stärke enthalten). , Cellulose, Oligofructose, Ballaststoffe Oligofructose, Sojafasern, Polydextrose, Kefir, Kombucha und andere);
• Verwendung von Antibiotika in den 3 Monaten vor der Randomisierung für alle Indikationen, einschließlich Helicobacter pylori;
• Geschichte der Verdauungschirurgie;
• Aktiver Krebs oder Krebs, der in den 6 Monaten vor der Randomisierung behandelt wurde, außer operiertem Basalzellkarzinom;
• Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Probiotika oder Bestandteile der Formel;
• Schwangere und stillende Frauen.