Eficacia y seguridad de Probiatop en el tratamiento de los síntomas digestivos (Probiatop)

Criterios de inclusión:

• género masculino o femenino;
• Edad ≥ 18 años;
• IMC ≥ 18, 5 ≤ 29,9 Kg/m2;
• Queja de síntomas digestivos recurrentes durante al menos 3 meses con valor ≥ 21 de la suma de preguntas: 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 y 15 de la GSRS en frecuencia o intensidad por separado.

Criterio de exclusión:

• Hábitos alimentarios extremos cuya principal intervención es la reeducación alimentaria: más de 7 de las 14 comidas principales de la semana (almuerzo y cena) a base de productos ultraprocesados ​​(formulaciones industriales como: galletitas rellenas, “envasadas "snacks envasados" snacks, refrescos y fideos "instantáneos", congelados congelados y productos listos para comer como pasta, pizzas hamburguesas, nuggets, salchichas, etc) o "fast food" o consumo medio de refrescos superior a 2 vasos por día.
• Alcoholismo (DSM V): trastorno definido como los problemas de repetición resultantes del uso de alcohol que conducen a un deterioro y/o sufrimiento clínicamente significativo;
• Diabetes mellitus tipo I o II;
• Diarrea crónica con signos de malabsorción (pérdida de peso heces voluminosas y excepcionalmente malolientes), Y/O sangrado, Y/O presencia de mucosidad en las heces, sangrado sin diarrea;
• Pérdida de peso ≥ 10% en los últimos 6 meses;
• Cualquier cambio reciente en el hábito alimentario, incluido el veganismo;
• Enfermedades clínicamente significativas a criterio del Investigador;
• Uso de medicamentos o suplementos que puedan modificar la función gastrointestinal en los 30 días previos a la aleatorización, especialmente inhibidores de la bomba de protones, antiácidos, laxantes, agentes que causan estreñimiento (loperamida, racecadotrilla, antidepresivos tricíclicos), otros probióticos y prebióticos (que contienen fibra dietética, incluida la inulina, almidón resistente , celulosa, oligofructosa, fibra oligofructosa, fibra de soya, polidextrosa, kéfir, kombucha y otros);
• Uso de antibióticos en los 3 meses previos a la aleatorización para cualquier indicación, incluida Helicobacter pylori;
• Historia de la cirugía digestiva;
• Cáncer activo o cáncer en tratamiento en los 6 meses previos a la aleatorización, excepto carcinoma basocelular operado;
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a probióticos o componentes de la fórmula;
• Mujeres embarazadas y lactantes.