Eficácia e segurança do Probiatop no tratamento de sintomas digestivos (Probiatop)
21 de março de 2024 atualizado por: Azidus Brasil
Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo Ensaio clínico controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Probiatop no tratamento de sintomas digestivos
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Probiatop no tratamento de sintomas digestivos.
Fase IV.
A casuística apresentada neste protocolo é de 150 participantes randomizados em uma proporção de 1:1 (75 recebendo Probiatop e 75 recebendo placebo), balanceados por idade, sexo, ingestão de prebióticos* e somatório das questões da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) relacionadas ao domínios diarreia (questões 11, 12 e 14), indigestão (questões 6, 7, 8 e 9) e constipação (questões 10, 13 e 15) separados por intensidade e frequência.
Participantes com sintomas digestivos recorrentes há pelo menos 3 meses, com pontuação 21 na soma das questões 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15 da GSRS (correspondente aos domínios diarreia, indigestão e constipação) serão randomizados para Probiatop ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de Fase IV que avaliará a eficácia e segurança do Probiatop (produto em investigação). Participantes com sintomas digestivos recorrentes há pelo menos 3 meses, com pontuação 21 na soma das questões: 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15 do questionário GSRS (correspondente aos domínios diarréia, indigestão e constipação) serão randomizados para Probiatop ou placebo. Também será aplicado por meio eletrônico (link do whatsapp) nos dias D7, D21 e D35. Nestes dias os participantes também serão contatados por telemedicina para coleta de eventos adversos eventos adversos e dados sobre medicação concomitante. O tratamento será interrompido em D42. No D70 o participante será novamente contatado por telemedicina para coleta final dos dados.
Produto sob investigação e dosagem: Composição de Probiatop: associação de cepas probióticas contendo 1 g/sachê de 1 x 109 UFC Bifidobacterium lactis HN019 (ATCC SD 5674), 1 x 109 UFC Lactobacillus acidophilus NCFM (ATCC SD 5221), 1 x 109 UFC Lactobacillus rhamnosus HN001 / Lacticaseibacillus rhamnosus HN001 (ATCC SD 5675) e 1 x 109 CFU Lactobacillus paracasei Lpc-37 / Lacticaseibacillus paracasei Lpc-37 (ATCC SD 5275). Composição do placebo: colágeno
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasil, 13271-130
- A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica Eireli
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino ou feminino;
- Idade ≥ 18 anos;
- IMC ≥ 18, 5 ≤ 29,9 Kg/m2;
- Queixa de sintomas digestivos recorrentes há pelo menos 3 meses com valor ≥ 21 da soma das questões: 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15 da GSRS em frequência ou intensidade separadamente.
Critério de exclusão:
- Hábitos alimentares extremos para os quais a principal intervenção é a reeducação alimentar: mais de 7 das 14 refeições principais da semana (almoço e jantar) à base de produtos ultraprocessados (formulações industriais tais como: biscoito recheado, "embalado "snacks embalados" snacks, refrigerantes e noodles "instantâneos", congelados congelados e produtos prontos a comer como massas, pizzas hambúrgueres, nuggets, salsichas, etc) ou "fast food" ou consumo médio de refrigerantes superior a 2 copos por dia.
- Alcoolismo (DSM V): transtorno definido como os problemas de repetição resultantes do uso de álcool que levam a prejuízo e/ou sofrimento clinicamente significativo;
- Diabetes mellitus tipo I ou II;
- Diarréia crônica com sinais de má absorção (perda de peso fezes volumosas e excepcionalmente malcheirosas), E/OU sangramento, E/OU presença de muco nas fezes, sangramento sem diarreia;
- Perda de peso ≥ 10% nos últimos 6 meses;
- Qualquer mudança recente de hábito alimentar, inclusive veganismo;
- Doenças clinicamente significativas a critério do Investigador;
- Uso de medicamentos ou suplementos que possam modificar a função gastrointestinal nos 30 dias anteriores à randomização, especialmente inibidores da bomba de prótons, antiácidos, laxantes, agentes constipantes (loperamida, racecadotrila, antidepressivos tricíclicos), outros probióticos e prebióticos (contendo fibras alimentares, incluindo inulina, amido resistente , celulose, oligofrutose, fibra oligofrutose, fibra de soja, polidextrose, Kefir, Kombucha e outros);
- Uso de antibióticos nos 3 meses anteriores à randomização para quaisquer indicações, incluindo Helicobacter pylori;
- Histórico de cirurgia digestiva;
- Câncer ativo ou câncer em tratamento nos 6 meses anteriores à randomização, exceto carcinoma basocelular operado;
- Histórico de alergia ou hipersensibilidade a probióticos ou componentes da fórmula;
- Mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Probiatop
Probiótico utilizado na reconstituição e reequilíbrio da microbiota intestinal. Associação de cepas probióticas contendo 1 g/sachê de 1 x 109 Bifidobacterium lactis HN019, 1 x 109 Lactobacillus acidophilus, 1 x 109 Lactobacillus rhamnosus HN001 / Lacticaseibacillus rhamnosus HN001 e 1 x 109 Lactobacillus paracasei Lpc-37 / Lacticaseibacillus paracasei Lpc-37. |
1 saqueta por via oral, 2 vezes ao dia, durante 42 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Colágeno hidrolisado
O colágeno hidrolisado é aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) inclusive para uso em lactentes (ANVISA, IN Nº 28, DE 26 DE JULHO DE 2018).
Seu uso como placebo é conveniente, pois se dissolve bem em água e promove um bom mascaramento.
Com base em levantamentos da literatura sobre colágeno hidrolisado e microbiota intestinal, verificou-se que a dose utilizada (1 g) não promoveria impacto funcional relevante no contexto da alimentação habitual do brasileiro.
|
1 saqueta por via oral, 2 vezes ao dia, durante 42 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de Resultado Clínico: Eficácia
Prazo: 42 dias
|
Avaliação multicritério do impacto do Probiatop na redução dos sintomas gastrointestinais pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS).
|
42 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de resultado clínico: segurança
Prazo: 42 dias
|
Avaliação do impacto do Probiatop na redução de cada domínio do questionário Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) - dor abdominal, síndrome do refluxo, diarreia, indigestão e obstipação.
|
42 dias
|
|
Medida de resultado clínico: segurança
Prazo: Dia 0 ao Dia 42
|
Incidência e gravidade das reações adversas ao Probiatop.
|
Dia 0 ao Dia 42
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Regina Mayumi Doi, MD, A2Z Clinical Centro Avancado de Pesquisa Clinica Eireli
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thaiss CA, Itav S, Rothschild D, Meijer MT, Levy M, Moresi C, Dohnalova L, Braverman S, Rozin S, Malitsky S, Dori-Bachash M, Kuperman Y, Biton I, Gertler A, Harmelin A, Shapiro H, Halpern Z, Aharoni A, Segal E, Elinav E. Persistent microbiome alterations modulate the rate of post-dieting weight regain. Nature. 2016 Dec 22;540(7634):544-551. doi: 10.1038/nature20796. Epub 2016 Nov 24.
- Revicki DA, Wood M, Wiklund I, Crawley J. Reliability and validity of the Gastrointestinal Symptom Rating Scale in patients with gastroesophageal reflux disease. Qual Life Res. 1998 Jan;7(1):75-83. doi: 10.1023/a:1008841022998.
- Cremonini F, Di Caro S, Nista EC, Bartolozzi F, Capelli G, Gasbarrini G, Gasbarrini A. Meta-analysis: the effect of probiotic administration on antibiotic-associated diarrhoea. Aliment Pharmacol Ther. 2002 Aug;16(8):1461-7. doi: 10.1046/j.1365-2036.2002.01318.x.
- Kopp-Hoolihan L. Prophylactic and therapeutic uses of probiotics: a review. J Am Diet Assoc. 2001 Feb;101(2):229-38; quiz 239-41. doi: 10.1016/S0002-8223(01)00060-8.
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Marchesi JR, Adams DH, Fava F, Hermes GD, Hirschfield GM, Hold G, Quraishi MN, Kinross J, Smidt H, Tuohy KM, Thomas LV, Zoetendal EG, Hart A. The gut microbiota and host health: a new clinical frontier. Gut. 2016 Feb;65(2):330-9. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309990. Epub 2015 Sep 2.
- Fraher MH, O'Toole PW, Quigley EM. Techniques used to characterize the gut microbiota: a guide for the clinician. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2012 Mar 27;9(6):312-22. doi: 10.1038/nrgastro.2012.44.
- Huang R, Wang K, Hu J. Effect of Probiotics on Depression: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Nutrients. 2016 Aug 6;8(8):483. doi: 10.3390/nu8080483.
- ANVISA, Instrução Normativa - IN Nº 28, DE 26 DE JULHO DE 2018. Estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. Almeida, L. B., C. B. Marinho, C. S. Souza and V. Cheib (2009).
- Almeida, L. B., C. B. Marinho, C. S. Souza and V. Cheib (2009).
- Bae JY, Kim JI, Park S, Yoo K, Kim IH, Joo W, Ryu BH, Park MS, Lee I, Park MS. Effects of Lactobacillus plantarum and Leuconostoc mesenteroides Probiotics on Human Seasonal and Avian Influenza Viruses. J Microbiol Biotechnol. 2018 Jun 28;28(6):893-901. doi: 10.4014/jmb.1804.04001.
- Ford AC, Harris LA, Lacy BE, Quigley EMM, Moayyedi P. Systematic review with meta-analysis: the efficacy of prebiotics, probiotics, synbiotics and antibiotics in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Nov;48(10):1044-1060. doi: 10.1111/apt.15001. Epub 2018 Oct 8.
- Johnston BC, Lytvyn L, Lo CK, Allen SJ, Wang D, Szajewska H, Miller M, Ehrhardt S, Sampalis J, Duman DG, Pozzoni P, Colli A, Lonnermark E, Selinger CP, Wong S, Plummer S, Hickson M, Pancheva R, Hirsch S, Klarin B, Goldenberg JZ, Wang L, Mbuagbaw L, Foster G, Maw A, Sadeghirad B, Thabane L, Mertz D. Microbial Preparations (Probiotics) for the Prevention of Clostridium difficile Infection in Adults and Children: An Individual Patient Data Meta-analysis of 6,851 Participants. Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Jul;39(7):771-781. doi: 10.1017/ice.2018.84. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Infect Control Hosp Epidemiol. 2018 Jul;39(7):894.
- Souza GS, Sarda FA, Giuntini EB, Gumbrevicius I, Morais MB, Menezes EW. TRANSLATION AND VALIDATION OF THE BRAZILIAN PORTUGUESE VERSION OF THE GASTROINTESTINAL SYMPTOM RATING SCALE (GSRS) QUESTIONNAIRE. Arq Gastroenterol. 2016 Jul-Sep;53(3):146-51. doi: 10.1590/S0004-28032016000300005.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Mahowald MA, Magrini V, Mardis ER, Gordon JI. An obesity-associated gut microbiome with increased capacity for energy harvest. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1027-31. doi: 10.1038/nature05414.
- Turnbaugh PJ, Ridaura VK, Faith JJ, Rey FE, Knight R, Gordon JI. The effect of diet on the human gut microbiome: a metagenomic analysis in humanized gnotobiotic mice. Sci Transl Med. 2009 Nov 11;1(6):6ra14. doi: 10.1126/scitranslmed.3000322.
- Fan Y, Pedersen O. Gut microbiota in human metabolic health and disease. Nat Rev Microbiol. 2021 Jan;19(1):55-71. doi: 10.1038/s41579-020-0433-9. Epub 2020 Sep 4.
- Cruchet S, Furnes R, Maruy A, Hebel E, Palacios J, Medina F, Ramirez N, Orsi M, Rondon L, Sdepanian V, Xochihua L, Ybarra M, Zablah RA. The use of probiotics in pediatric gastroenterology: a review of the literature and recommendations by Latin-American experts. Paediatr Drugs. 2015 Jun;17(3):199-216. doi: 10.1007/s40272-015-0124-6.
- Blumstein DT, Levy K, Mayer E, Harte J. Gastrointestinal dysbiosis. Evol Med Public Health. 2014;2014(1):163. doi: 10.1093/emph/eou029. Epub 2014 Nov 20. No abstract available.
- Breton J, Galmiche M, Dechelotte P. Dysbiotic Gut Bacteria in Obesity: An Overview of the Metabolic Mechanisms and Therapeutic Perspectives of Next-Generation Probiotics. Microorganisms. 2022 Feb 16;10(2):452. doi: 10.3390/microorganisms10020452.
- Chen Y, Zhou J, Wang L. Role and Mechanism of Gut Microbiota in Human Disease. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Mar 17;11:625913. doi: 10.3389/fcimb.2021.625913. eCollection 2021.
- de Almada CN, Nunes de Almada C, Martinez RC, Sant'Ana Ade S. Characterization of the intestinal microbiota and its interaction with probiotics and health impacts. Appl Microbiol Biotechnol. 2015 May;99(10):4175-99. doi: 10.1007/s00253-015-6582-5. Epub 2015 Apr 21.
- Ding RX, Goh WR, Wu RN, Yue XQ, Luo X, Khine WWT, Wu JR, Lee YK. Revisit gut microbiota and its impact on human health and disease. J Food Drug Anal. 2019 Jul;27(3):623-631. doi: 10.1016/j.jfda.2018.12.012. Epub 2019 Feb 1.
- Divella R, DE Palma G, Tufaro A, Pelagio G, Gadaleta-Caldarola G, Bringiotti R, Paradiso A. Diet, Probiotics and Physical Activity: The Right Allies for a Healthy Microbiota. Anticancer Res. 2021 Jun;41(6):2759-2772. doi: 10.21873/anticanres.15057.
- Ganji-Arjenaki M, Rafieian-Kopaei M. Probiotics are a good choice in remission of inflammatory bowel diseases: A meta analysis and systematic review. J Cell Physiol. 2018 Mar;233(3):2091-2103. doi: 10.1002/jcp.25911. Epub 2017 May 3.
- Gebrayel P, Nicco C, Al Khodor S, Bilinski J, Caselli E, Comelli EM, Egert M, Giaroni C, Karpinski TM, Loniewski I, Mulak A, Reygner J, Samczuk P, Serino M, Sikora M, Terranegra A, Ufnal M, Villeger R, Pichon C, Konturek P, Edeas M. Microbiota medicine: towards clinical revolution. J Transl Med. 2022 Mar 7;20(1):111. doi: 10.1186/s12967-022-03296-9.
- Houghteling PD, Walker WA. Why is initial bacterial colonization of the intestine important to infants' and children's health? J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Mar;60(3):294-307. doi: 10.1097/MPG.0000000000000597.
- Khurshid M, Aslam B, Nisar MA, Akbar R, Rahman H, Khan AA, Rasool MH. Bacterial munch for infants: potential pediatric therapeutic interventions of probiotics. Future Microbiol. 2015;10(11):1881-95. doi: 10.2217/fmb.15.102. Epub 2015 Oct 30.
- Kurugol Z, Koturoglu G. Effects of Saccharomyces boulardii in children with acute diarrhoea. Acta Paediatr. 2005 Jan;94(1):44-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb01786.x.
- Lange K, Buerger M, Stallmach A, Bruns T. Effects of Antibiotics on Gut Microbiota. Dig Dis. 2016;34(3):260-8. doi: 10.1159/000443360. Epub 2016 Mar 30.
- Li D, Wang P, Wang P, Hu X, Chen F. The gut microbiota: A treasure for human health. Biotechnol Adv. 2016 Nov 15;34(7):1210-1224. doi: 10.1016/j.biotechadv.2016.08.003. Epub 2016 Aug 31.
- Linares DM, Ross P, Stanton C. Beneficial Microbes: The pharmacy in the gut. Bioengineered. 2016;7(1):11-20. doi: 10.1080/21655979.2015.1126015.
- Sanchez B, Delgado S, Blanco-Miguez A, Lourenco A, Gueimonde M, Margolles A. Probiotics, gut microbiota, and their influence on host health and disease. Mol Nutr Food Res. 2017 Jan;61(1). doi: 10.1002/mnfr.201600240. Epub 2016 Oct 10.
- Sanders ME, Heimbach JT, Pot B, Tancredi DJ, Lenoir-Wijnkoop I, Lahteenmaki-Uutela A, Gueimonde M, Banares S. Health claims substantiation for probiotic and prebiotic products. Gut Microbes. 2011 May-Jun;2(3):127-33. doi: 10.4161/gmic.2.3.16174. Epub 2011 May 1.
- Vandenplas Y, Huys G, Daube G. Probiotics: an update. J Pediatr (Rio J). 2015 Jan-Feb;91(1):6-21. doi: 10.1016/j.jped.2014.08.005. Epub 2014 Oct 23.
- Waskito LA, Rezkitha YAA, Vilaichone RK, Wibawa IDN, Mustika S, Sugihartono T, Miftahussurur M. Antimicrobial Resistance Profile by Metagenomic and Metatranscriptomic Approach in Clinical Practice: Opportunity and Challenge. Antibiotics (Basel). 2022 May 13;11(5):654. doi: 10.3390/antibiotics11050654.
- Wei L, Singh R, Ro S, Ghoshal UC. Gut microbiota dysbiosis in functional gastrointestinal disorders: Underpinning the symptoms and pathophysiology. JGH Open. 2021 Mar 23;5(9):976-987. doi: 10.1002/jgh3.12528. eCollection 2021 Sep.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROFQM0422OR-IV
- 60215522.6.1001.5412 (Outro identificador: CAAE)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Acredita-se que após a análise dos dados e apresentação à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, todos os dados se tornarão públicos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .