Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esketamiinin analgeettinen vaikutus DCSB:ssä aikuisten kontrolloidussa tutkimuksessa

lauantai 29. lokakuuta 2022 päivittänyt: ZhiHeng Liu, Shenzhen Second People's Hospital

Esketamiinin analgeettinen vaikutus pukeutumismuutoksessa vakavien palovammojen yhteydessä aikuisilla: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Potilaat, joilla on vakavia ja sitä korkeampia palovammoja, ovat usein monimutkaisia ​​​​hengitysvammojen ja systeemisten infektioiden vuoksi. Tällaisten potilaiden puhdistus- ja sidosten vaihdon aikana lääkärit ovat varovaisempia analgeettien käytössä. Potilaat valittavat, vapisevat ja raajojen liikkeitä usein aiheuttavat riittämättömän sedaation ja analgesian vuoksi, mikä aiheuttaa epämiellyttäviä tunteita ja kokemuksia, mikä lisää potilaiden ahdistusta sairaalahoidon aikana. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ketamiinin käyttö palovammoilla sidoksen vaihdon aikana voi tuottaa hyvän kivunlievityksen ja ylläpitää vakaat elintoiminnot.

Esketamiinilla, ketamiinin dekstraalimonomeerilla, on hypnoottisia, rauhoittavia ja analgeettisia vaikutuksia, ja sitä voitaisiin turvallisesti käyttää kliinisessä anestesiassa. Ketamiiniin verrattuna esketamiinilla on voimakkaampi analgeettinen teho ja vähemmän vaikutusta verenkiertoon, mikä vastaa paremmin ihanteellisten kipulääkkeiden ominaisuuksia palovammojen sidoksissa. FDA:n hyväksymänä lääkkeenä tulenkestävän masennuksen hoitoon esketamiinilla on potentiaalisia sosiaalisia etuja palovammapotilailla nopeiden masennuslääkkeiden farmakologisten ominaisuuksiensa ansiosta. Tässä tutkimuksessa oletettiin, että esketamiini voisi vähentää sidosten vaihdon aiheuttamaa kipua potilailla, joilla on vakavia palovammoja, ja vähentää varhaisen masennuksen esiintymistä tällaisilla potilailla.

Tässä tutkimuksessa käytettiin prospektiivista, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua, yhden keskuksen mallia. Yhteensä 52 vakavaa palovammaa sairastavaa 18-60-vuotiasta potilasta, jotka tarvitsevat puhdistusta ja sidoksen vaihtoa sedaatiossa ja analgesissa, otettiin mukaan ja jaettiin satunnaisesti koeryhmään: esketamiinia käytettäisiin induktiovaiheessa; kontrolliryhmä: esketamiinia ei käytetä induktiovaiheessa. Molemmille ryhmille annettiin deksmedetomidiinia ja butofinolia ennen induktiota ja fentanyyliä lääkkeenä siteen vaihtovaiheen aikana. Fentanyylin annosta sidoksen vaihtovaiheessa, kipupisteitä (SF-MPQ) toipumisen jälkeen ja sedaatioon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta verrattiin kahden ryhmän välillä.

Tämä tutkimus tutkii esketamiinin etuja opioidien käytön ja potilaiden kipupisteiden vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Junjie Li, Master
  • Puhelinnumero: +8613602587542
  • Sähköposti: 916281680@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokat II–IV
  • Potilaat, joilla on vakavia palovammoja 18–60-vuotiaat
  • Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan ja munuaisten vajaatoiminta
  • Allergia suunnitellulle lääkkeelle
  • Aiempi masennuslääkkeiden tai psykoosilääkkeiden käyttö
  • Toisen asteen tai korkeampi eteiskammioblokkaus
  • Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
"Normaali suolaliuos" annettiin suonensisäisesti 0,1 ml painokiloa kohti 1 min ennen sidoksen vaihtoa.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos 0,1 ml/kg laskimoon
Active Comparator: EsKetamine Group

"Esketamiinia" annettiin suonensisäisesti 0,1 mg painokiloa kohti 1 min ennen sidoksen vaihtoa.

Esketamiinihydrokloridi-injektio 2 ml: 50 mg

"Esketamiinia" annettiin suonensisäisesti 0,1 mg painokiloa kohti 1 min ennen sidoksen vaihtoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen fentanyylin annostus
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä sidoksen vaihdosta
Huomioi ruiskuliuoksen annos
5 minuutin sisällä sidoksen vaihdosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-MPQ-pisteet heräämisen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuutin - 30 minuutin kuluessa potilaan heräämisestä
Arvioi lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). SF-MPQ on erittäin luotettava ja herkkä instrumentti, jota käytetään aasien ja kiputason mittaamiseen. Minimiarvo on 0 ja maksimi 60, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kipua.
15 minuutin - 30 minuutin kuluessa potilaan heräämisestä
Sedaatioon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lääkityksen alusta sidoksen vaihdon loppuun, arvioituna enintään 30 minuuttia.
Tiedonkerääjä tarkkailee ja valitsee komplikaatiotyypin
Lääkityksen alusta sidoksen vaihdon loppuun, arvioituna enintään 30 minuuttia.
Elvytyksen aika
Aikaikkuna: Sidoksen vaihdon lopusta potilaan Ramsay-sedaatioasteikko oli 1, arvioituna 10 minuuttiin asti.
Tiedonkeruu havaitsi, täytti sidoksen vaihdon päättymisajan ja ajan, jolloin potilaan Ramsay-sedaatioasteikko oli 1.
Sidoksen vaihdon lopusta potilaan Ramsay-sedaatioasteikko oli 1, arvioituna 10 minuuttiin asti.
Varhaisen masennuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 päivää sidoksen vaihdon jälkeen
Arvioi sairaalan ahdistuneisuusmasennus
3 päivää sidoksen vaihdon jälkeen
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä sidoksen vaihdon jälkeen
Tiedonkerääjät saavat tietoa tapahtumien esiintymisestä potilas- tai hoitajatietojen kautta
1 päivä sidoksen vaihdon jälkeen
Fentanyylilääkkeitä käyttävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä sidoksen vaihdosta
Käytetty osuus lasketaan tietueesta
5 minuutin sisällä sidoksen vaihdosta
Potilastyytyväisyys sidosten vaihtoon
Aikaikkuna: 30 minuutista 1 tuntiin potilaan heräämisen jälkeen
Tiedonkerääjät arvioivat potilaita käyttämällä VAS-tyytyväisyyspisteitä. Minimiarvo on 0 ja maksimi 10, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä.
30 minuutista 1 tuntiin potilaan heräämisen jälkeen
Polttaa lääkärin tyytyväisyyttä menettelyyn
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä sidoksen vaihdon päättymisestä
Tiedonkerääjät arvioivat lääkärin käyttämällä VAS-tyytyväisyyspisteitä. Minimiarvo on 0 ja maksimi 10, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä.
5 minuutin sisällä sidoksen vaihdon päättymisestä
Palovammoihin liittyvien vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 päivää sidoksen vaihdon jälkeen
Kerää tietoja sähköisten sairauskertomusten avulla
15 päivää sidoksen vaihdon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja ilmoitetaan myöhemmin suunnitelmassa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa