- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05603975
Esketamiinin analgeettinen vaikutus DCSB:ssä aikuisten kontrolloidussa tutkimuksessa
Esketamiinin analgeettinen vaikutus pukeutumismuutoksessa vakavien palovammojen yhteydessä aikuisilla: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Potilaat, joilla on vakavia ja sitä korkeampia palovammoja, ovat usein monimutkaisia hengitysvammojen ja systeemisten infektioiden vuoksi. Tällaisten potilaiden puhdistus- ja sidosten vaihdon aikana lääkärit ovat varovaisempia analgeettien käytössä. Potilaat valittavat, vapisevat ja raajojen liikkeitä usein aiheuttavat riittämättömän sedaation ja analgesian vuoksi, mikä aiheuttaa epämiellyttäviä tunteita ja kokemuksia, mikä lisää potilaiden ahdistusta sairaalahoidon aikana. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ketamiinin käyttö palovammoilla sidoksen vaihdon aikana voi tuottaa hyvän kivunlievityksen ja ylläpitää vakaat elintoiminnot.
Esketamiinilla, ketamiinin dekstraalimonomeerilla, on hypnoottisia, rauhoittavia ja analgeettisia vaikutuksia, ja sitä voitaisiin turvallisesti käyttää kliinisessä anestesiassa. Ketamiiniin verrattuna esketamiinilla on voimakkaampi analgeettinen teho ja vähemmän vaikutusta verenkiertoon, mikä vastaa paremmin ihanteellisten kipulääkkeiden ominaisuuksia palovammojen sidoksissa. FDA:n hyväksymänä lääkkeenä tulenkestävän masennuksen hoitoon esketamiinilla on potentiaalisia sosiaalisia etuja palovammapotilailla nopeiden masennuslääkkeiden farmakologisten ominaisuuksiensa ansiosta. Tässä tutkimuksessa oletettiin, että esketamiini voisi vähentää sidosten vaihdon aiheuttamaa kipua potilailla, joilla on vakavia palovammoja, ja vähentää varhaisen masennuksen esiintymistä tällaisilla potilailla.
Tässä tutkimuksessa käytettiin prospektiivista, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua, yhden keskuksen mallia. Yhteensä 52 vakavaa palovammaa sairastavaa 18-60-vuotiasta potilasta, jotka tarvitsevat puhdistusta ja sidoksen vaihtoa sedaatiossa ja analgesissa, otettiin mukaan ja jaettiin satunnaisesti koeryhmään: esketamiinia käytettäisiin induktiovaiheessa; kontrolliryhmä: esketamiinia ei käytetä induktiovaiheessa. Molemmille ryhmille annettiin deksmedetomidiinia ja butofinolia ennen induktiota ja fentanyyliä lääkkeenä siteen vaihtovaiheen aikana. Fentanyylin annosta sidoksen vaihtovaiheessa, kipupisteitä (SF-MPQ) toipumisen jälkeen ja sedaatioon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta verrattiin kahden ryhmän välillä.
Tämä tutkimus tutkii esketamiinin etuja opioidien käytön ja potilaiden kipupisteiden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhiheng Liu, Dr
- Puhelinnumero: +8615818505570
- Sähköposti: 15818505570@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Junjie Li, Master
- Puhelinnumero: +8613602587542
- Sähköposti: 916281680@qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokat II–IV
- Potilaat, joilla on vakavia palovammoja 18–60-vuotiaat
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan ja munuaisten vajaatoiminta
- Allergia suunnitellulle lääkkeelle
- Aiempi masennuslääkkeiden tai psykoosilääkkeiden käyttö
- Toisen asteen tai korkeampi eteiskammioblokkaus
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
|
"Normaali suolaliuos" annettiin suonensisäisesti 0,1 ml painokiloa kohti 1 min ennen sidoksen vaihtoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: EsKetamine Group
"Esketamiinia" annettiin suonensisäisesti 0,1 mg painokiloa kohti 1 min ennen sidoksen vaihtoa. Esketamiinihydrokloridi-injektio 2 ml: 50 mg |
"Esketamiinia" annettiin suonensisäisesti 0,1 mg painokiloa kohti 1 min ennen sidoksen vaihtoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen fentanyylin annostus
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä sidoksen vaihdosta
|
Huomioi ruiskuliuoksen annos
|
5 minuutin sisällä sidoksen vaihdosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-MPQ-pisteet heräämisen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuutin - 30 minuutin kuluessa potilaan heräämisestä
|
Arvioi lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
SF-MPQ on erittäin luotettava ja herkkä instrumentti, jota käytetään aasien ja kiputason mittaamiseen.
Minimiarvo on 0 ja maksimi 60, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kipua.
|
15 minuutin - 30 minuutin kuluessa potilaan heräämisestä
|
|
Sedaatioon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lääkityksen alusta sidoksen vaihdon loppuun, arvioituna enintään 30 minuuttia.
|
Tiedonkerääjä tarkkailee ja valitsee komplikaatiotyypin
|
Lääkityksen alusta sidoksen vaihdon loppuun, arvioituna enintään 30 minuuttia.
|
|
Elvytyksen aika
Aikaikkuna: Sidoksen vaihdon lopusta potilaan Ramsay-sedaatioasteikko oli 1, arvioituna 10 minuuttiin asti.
|
Tiedonkeruu havaitsi, täytti sidoksen vaihdon päättymisajan ja ajan, jolloin potilaan Ramsay-sedaatioasteikko oli 1.
|
Sidoksen vaihdon lopusta potilaan Ramsay-sedaatioasteikko oli 1, arvioituna 10 minuuttiin asti.
|
|
Varhaisen masennuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 päivää sidoksen vaihdon jälkeen
|
Arvioi sairaalan ahdistuneisuusmasennus
|
3 päivää sidoksen vaihdon jälkeen
|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä sidoksen vaihdon jälkeen
|
Tiedonkerääjät saavat tietoa tapahtumien esiintymisestä potilas- tai hoitajatietojen kautta
|
1 päivä sidoksen vaihdon jälkeen
|
|
Fentanyylilääkkeitä käyttävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä sidoksen vaihdosta
|
Käytetty osuus lasketaan tietueesta
|
5 minuutin sisällä sidoksen vaihdosta
|
|
Potilastyytyväisyys sidosten vaihtoon
Aikaikkuna: 30 minuutista 1 tuntiin potilaan heräämisen jälkeen
|
Tiedonkerääjät arvioivat potilaita käyttämällä VAS-tyytyväisyyspisteitä.
Minimiarvo on 0 ja maksimi 10, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä.
|
30 minuutista 1 tuntiin potilaan heräämisen jälkeen
|
|
Polttaa lääkärin tyytyväisyyttä menettelyyn
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä sidoksen vaihdon päättymisestä
|
Tiedonkerääjät arvioivat lääkärin käyttämällä VAS-tyytyväisyyspisteitä.
Minimiarvo on 0 ja maksimi 10, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä.
|
5 minuutin sisällä sidoksen vaihdon päättymisestä
|
|
Palovammoihin liittyvien vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 päivää sidoksen vaihdon jälkeen
|
Kerää tietoja sähköisten sairauskertomusten avulla
|
15 päivää sidoksen vaihdon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20223357006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .