Działanie przeciwbólowe esketaminy w DCSB w badaniu z udziałem dorosłych
Działanie przeciwbólowe esketaminy podczas zmiany opatrunku w przypadku ciężkich oparzeń u dorosłych: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Pacjenci z oparzeniami ciężkimi i powyżej stopnia są często powikłani urazami inhalacyjnymi i infekcjami ogólnoustrojowymi. Podczas oczyszczania i zmiany opatrunku u takich pacjentów lekarze będą ostrożniej stosować środki przeciwbólowe. Pacjenci często jęczą, drżą i poruszają kończynami z powodu niewystarczającej sedacji i działania przeciwbólowego, co skutkuje nieprzyjemnymi odczuciami i doznaniami, co zwiększa niepokój pacjentów podczas hospitalizacji. Wcześniejsze badania wykazały, że stosowanie ketaminy u pacjentów z oparzeniami podczas zmiany opatrunku może zapewnić dobre działanie przeciwbólowe i utrzymać stabilne parametry życiowe.
Esketamina, prawoskrętny monomer ketaminy, ma działanie nasenne, uspokajające i przeciwbólowe i może być bezpiecznie stosowana w znieczuleniu klinicznym. W porównaniu z ketaminą esketamina ma silniejszą skuteczność przeciwbólową i mniejszy wpływ na krążenie, co jest bardziej zgodne z charakterystyką idealnych leków przeciwbólowych w opatrunkach na oparzenia. Jako lek zatwierdzony przez FDA do leczenia depresji opornej na leczenie, esketamina ma potencjalne korzyści społeczne u pacjentów z oparzeniami ze względu na jej szybkie właściwości farmakologiczne przeciwdepresyjne. W tym badaniu postawiono hipotezę, że esketamina może zmniejszyć ból związany ze zmianą opatrunku u pacjentów z ciężkimi oparzeniami i zmniejszyć występowanie wczesnej depresji u takich pacjentów.
W tym badaniu przyjęto prospektywny, podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany, jednoośrodkowy projekt. Łącznie 52 pacjentów z ciężkimi oparzeniami w wieku od 18 do 60 lat, wymagających oczyszczenia i zmiany opatrunku w sedacji i znieczuleniu, zostało włączonych i losowo podzielonych na grupę eksperymentalną: esketamina byłaby stosowana w fazie indukcji; grupa kontrolna: esketamina nie byłaby stosowana w fazie indukcji. Obie grupy otrzymały deksmedetomidynę i butofinol przed indukcją oraz fentanyl jako lek w fazie zmiany opatrunku. W obu grupach porównano dawkę fentanylu w fazie zmiany opatrunku, punktację bólu (SF-MPQ) po wyzdrowieniu, częstość występowania powikłań związanych z sedacją.
W tym badaniu zbadano zalety esketaminy w ograniczaniu stosowania opioidów i ocenie bólu pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhiheng Liu, Dr
- Numer telefonu: +8615818505570
- E-mail: 15818505570@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Junjie Li, Master
- Numer telefonu: +8613602587542
- E-mail: 916281680@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopnie od II do IV
- Pacjenci z ciężkimi oparzeniami w wieku od 18 do 60 lat
- Pacjenci, którzy podpisali formularze świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność wątroby i nerek
- Alergia na zamierzony lek
- Historia używania leków przeciwdepresyjnych lub przeciwpsychotycznych
- Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wyższy
- Pacjenci, którzy nie mogą współpracować
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
„Zwykłą sól fizjologiczną” podawano dożylnie w dawce 0,1 ml na kilogram masy ciała 1 minutę przed zmianą opatrunku.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa EsKetamine
„Esketaminę” podano dożylnie w dawce 0,1 mg na kilogram masy ciała na 1 minutę przed zmianą opatrunku. Wstrzyknięcie chlorowodorku esketaminy 2 ml: 50 mg |
„Esketaminę” podano dożylnie w dawce 0,1 mg na kilogram masy ciała na 1 minutę przed zmianą opatrunku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawkowanie leku Fentanyl
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po zmianie opatrunku
|
Obserwować dawkę roztworu w strzykawce
|
W ciągu 5 minut po zmianie opatrunku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik SF-MPQ po przebudzeniu
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut do 30 minut po przebudzeniu pacjenta
|
Oceń skrócony kwestionariusz bólu McGilla (SF-MPQ).
SF-MPQ jest wysoce niezawodnym i czułym instrumentem służącym do oceny i pomiaru poziomu bólu.
Minimum to 0, a maksimum to 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
|
W ciągu 15 minut do 30 minut po przebudzeniu pacjenta
|
|
Częstość występowania powikłań związanych z sedacją
Ramy czasowe: Od początku podawania leku do końca zmiany opatrunku, oceniany do 30 minut.
|
Zbieracz danych obserwuje i zaznacza rodzaj komplikacji
|
Od początku podawania leku do końca zmiany opatrunku, oceniany do 30 minut.
|
|
Czas resuscytacji
Ramy czasowe: Od zakończenia zmiany opatrunku do 10 min. Skala sedacji Ramsaya pacjenta wynosiła 1, oceniana.
|
Zbieracz danych obserwował, wpisując czas zakończenia zmiany opatrunku oraz czas, w którym Skala Sedacji Ramsaya pacjenta wynosiła 1.
|
Od zakończenia zmiany opatrunku do 10 min. Skala sedacji Ramsaya pacjenta wynosiła 1, oceniana.
|
|
Występowanie wczesnej depresji
Ramy czasowe: 3 dni po zmianie opatrunku
|
Oceń depresję lękową w szpitalu
|
3 dni po zmianie opatrunku
|
|
Występowanie nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 1 dzień po zmianie opatrunku
|
Kolektory danych pozyskują dane o wystąpieniu zdarzeń poprzez dokumentację pacjenta lub opiekuna
|
1 dzień po zmianie opatrunku
|
|
Odsetek pacjentów przyjmujących leki z fentanylem
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po zmianie opatrunku
|
Zastosowana proporcja jest obliczana na podstawie rekordu danych
|
W ciągu 5 minut po zmianie opatrunku
|
|
Zadowolenie pacjenta ze zmiany opatrunku
Ramy czasowe: 30 minut do 1 godziny po przebudzeniu pacjenta
|
Zbieracze danych oceniali pacjentów za pomocą oceny satysfakcji VAS.
Minimum to 0, a maksimum to 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zadowolenia.
|
30 minut do 1 godziny po przebudzeniu pacjenta
|
|
Spal satysfakcję lekarza z zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po zakończeniu zmiany opatrunku
|
Zbieracze danych oceniali lekarza za pomocą oceny zadowolenia VAS.
Minimum to 0, a maksimum to 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zadowolenia.
|
W ciągu 5 minut po zakończeniu zmiany opatrunku
|
|
Występowanie poważnych powikłań związanych z oparzeniami
Ramy czasowe: 15 dni po zmianie opatrunku
|
Zbieraj dane poprzez elektroniczną dokumentację medyczną
|
15 dni po zmianie opatrunku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20223357006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .