Efecto analgésico de la esketamina en DCSB en un estudio controlado con adultos
Efecto analgésico de la esketamina en el cambio de apósito para quemaduras graves en adultos: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Los pacientes con quemaduras graves y de grado superior a menudo se complican con lesiones por inhalación e infecciones sistémicas. Durante el desbridamiento y el cambio de vendajes en estos pacientes, los médicos serán más cautelosos al usar analgésicos. Los pacientes a menudo gimen, tiemblan y mueven las extremidades debido a una sedación y analgesia insuficientes, lo que genera sensaciones y experiencias desagradables, lo que aumenta la ansiedad de los pacientes durante la hospitalización. Estudios previos han demostrado que el uso de ketamina en pacientes quemados durante el cambio de vendajes puede producir una buena analgesia y mantener estables los signos vitales.
La esketamina, el monómero dextral de la ketamina, tiene efectos hipnóticos, sedantes y analgésicos y podría utilizarse con seguridad en la anestesia clínica. En comparación con la ketamina, la esketamina tiene una mayor eficacia analgésica y una menor influencia circulatoria, lo que es más consistente con las características de los fármacos analgésicos ideales en vendajes para quemaduras. Como fármaco aprobado por la FDA para el tratamiento de la depresión refractaria, la esketamina tiene beneficios sociales potenciales en pacientes quemados debido a sus propiedades farmacológicas antidepresivas rápidas. Este estudio planteó la hipótesis de que la esketamina podría reducir el dolor del cambio de vendaje en pacientes con quemaduras graves y reducir la aparición de depresión temprana en dichos pacientes.
Este estudio adoptó un diseño prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado y de un solo centro. Se incluyeron un total de 52 pacientes con quemaduras graves de 18 a 60 años que necesitan desbridamiento y cambio de vendaje bajo sedación y analgesia y se dividieron aleatoriamente en el grupo experimental: se usaría esketamina en la fase de inducción; el grupo control: no se utilizaría esketamina en la fase de inducción. Ambos grupos recibieron dexmedetomidina y butofinol antes de la inducción, y fentanilo como remedio durante la fase de cambio de apósito. La dosis de fentanilo en la fase de cambio de apósito, la puntuación del dolor (SF-MPQ) después de la recuperación y la incidencia de complicaciones relacionadas con la sedación se compararon entre los dos grupos.
Este estudio explora las ventajas de la esketamina para reducir el uso de opioides y la puntuación del dolor de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhiheng Liu, Dr
- Número de teléfono: +8615818505570
- Correo electrónico: 15818505570@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Junjie Li, Master
- Número de teléfono: +8613602587542
- Correo electrónico: 916281680@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Grados II a IV
- Pacientes con quemaduras graves de 18 a 60 años
- Pacientes que firmaron formularios de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática y renal
- Alergia a la medicación prevista
- Antecedentes de uso de antidepresivos o antipsicóticos
- Bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior
- Pacientes que no pueden cooperar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
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La "solución salina normal" se administró por vía intravenosa a razón de 0,1 ml por kilogramo de peso corporal 1 min antes del cambio de vendaje.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo EsKetamina
La "Esketamina" se administró por vía intravenosa a razón de 0,1 mg por kilogramo de peso corporal 1 min antes del cambio de vendaje. Inyección de clorhidrato de esketamina 2 ml: 50 mg |
La "Esketamina" se administró por vía intravenosa a razón de 0,1 mg por kilogramo de peso corporal 1 min antes del cambio de vendaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La dosificación del remedio fentanilo.
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos después del cambio de vendaje
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Observar la dosis de solución de jeringa.
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Dentro de los 5 minutos después del cambio de vendaje
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación SF-MPQ después de despertar
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos a 30 minutos después de que el paciente se despierte
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Evalúe el Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ).
El SF-MPQ es un instrumento altamente confiable y sensible que se utiliza para evaluar y medir los niveles de dolor.
El mínimo es 0 y el máximo es 60, donde una puntuación más alta indica un dolor más severo.
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Dentro de los 15 minutos a 30 minutos después de que el paciente se despierte
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Incidencia de complicaciones relacionadas con la sedación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la medicación hasta el final del cambio de apósito, evaluado hasta 30 minutos.
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El recolector de datos observa y marca el tipo de complicación
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Desde el inicio de la medicación hasta el final del cambio de apósito, evaluado hasta 30 minutos.
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Tiempo de reanimación
Periodo de tiempo: Desde el final del cambio de apósito hasta la Escala de Sedación de Ramsay del paciente fue de 1, evaluado hasta 10 minutos.
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El recolector de datos observó, llenó la hora de finalización del cambio de vendaje y la hora en que la escala de sedación de Ramsay del paciente era 1.
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Desde el final del cambio de apósito hasta la Escala de Sedación de Ramsay del paciente fue de 1, evaluado hasta 10 minutos.
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Incidencia de depresión temprana
Periodo de tiempo: 3 días después del cambio de vendaje
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Evaluar la depresión de ansiedad hospitalaria
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3 días después del cambio de vendaje
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Incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 1 día después del cambio de vendaje
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Los recolectores de datos obtienen datos sobre la ocurrencia de eventos a través de registros de pacientes o cuidadores.
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1 día después del cambio de vendaje
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Proporción de pacientes que toman remedios con fentanilo
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos después del cambio de vendaje
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La proporción utilizada se calcula a partir del registro de datos.
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Dentro de los 5 minutos después del cambio de vendaje
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Satisfacción del paciente con los cambios de apósito
Periodo de tiempo: 30 minutos a 1 hora después de que el paciente se despierte
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Los recolectores de datos evaluaron a los pacientes utilizando la puntuación de satisfacción VAS.
El mínimo es 0 y el máximo es 10, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de satisfacción.
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30 minutos a 1 hora después de que el paciente se despierte
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Satisfacción del médico quemado con el procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores al final del cambio de vendaje.
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Los recolectores de datos evaluaron al médico utilizando la puntuación de satisfacción VAS.
El mínimo es 0 y el máximo es 10, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de satisfacción.
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Dentro de los 5 minutos posteriores al final del cambio de vendaje.
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Incidencia de complicaciones graves asociadas a quemaduras
Periodo de tiempo: 15 días después del cambio de vendaje
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Recoger datos a través de historias clínicas electrónicas
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15 días después del cambio de vendaje
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20223357006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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