成人対照試験におけるDCSBにおけるエスケタミンの鎮痛効果
成人の重度の熱傷に対する包帯交換におけるエスケタミンの鎮痛効果:前向き無作為対照試験
重度以上の火傷を負った患者は、多くの場合、吸入損傷や全身感染を合併しています。 そのような患者のデブリードマンと包帯の交換中、医師は鎮痛剤の使用に慎重になります。 患者は、鎮静と鎮痛が不十分なためにしばしばうめき声、震え、四肢の動きを引き起こし、不快な感情や経験をもたらし、入院中の患者の不安を増大させます。 以前の研究では、包帯の交換中に火傷患者にケタミンを使用すると、優れた鎮痛効果が得られ、安定したバイタル サインが維持されることが示されています。
ケタミンのデキストラルモノマーであるエスケタミンは、催眠、鎮静および鎮痛効果があり、臨床麻酔で安全に使用できます。 ケタミンと比較して、エスケタミンは鎮痛効果が強く、循環への影響が少なく、火傷包帯における理想的な鎮痛薬の特性とより一致しています。 FDA 承認の難治性うつ病治療薬であるエスケタミンは、その急速な抗うつ薬理学的特性により、熱傷患者に社会的利益をもたらす可能性があります。 この研究は、エスケタミンが重度の熱傷患者の着替えの痛みを軽減し、そのような患者の初期のうつ病の発生を減らすことができると仮定しました.
この研究では、前向き、二重盲検、無作為化、制御、単一施設デザインを採用しました。 鎮静と鎮痛下で創面切除と包帯の交換が必要な 18 ~ 60 歳の合計 52 人の重症熱傷患者が含まれ、無作為に実験群に分けられました。エスケタミンは導入段階で使用されます。対照群:エスケタミンは導入段階では使用されません。 両方のグループは、導入前にデクスメデトミジンとブトフィノールを投与され、包帯交換段階でフェンタニルが治療薬として投与されました。 包帯交換段階でのフェンタニルの投与量、回復後の疼痛スコア (SF-MPQ)、鎮静関連合併症の発生率を 2 つのグループ間で比較しました。
この研究では、患者のオピオイドの使用と痛みのスコアを減らすエスケタミンの利点を探っています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Zhiheng Liu, Dr
- 電話番号:+8615818505570
- メール:15818505570@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Junjie Li, Master
- 電話番号:+8613602587542
- メール:916281680@qq.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) グレード II から IV
- 重度の熱傷患者 18~60歳
- インフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- 肝臓および腎臓の機能不全
- 意図した薬に対するアレルギー
- 抗うつ薬または抗精神病薬の使用歴
- 2度以上の房室ブロック
- ご協力いただけない患者様
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:対照群
|
「生理食塩水」は、包帯交換の 1 分前に体重 1 kg あたり 0.1 ml で静脈内投与されました。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:エスケタミングループ
「エスケタミン」は、包帯交換の1分前に体重1kgあたり0.1mgを静脈内投与した。 エスケタミン塩酸塩注射液 2ml:50mg |
「エスケタミン」は、包帯交換の1分前に体重1kgあたり0.1mgを静脈内投与した。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治療薬フェンタニルの投与量
時間枠:着替え後5分以内
|
シリンジ溶液の投与量を観察する
|
着替え後5分以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
覚醒後のSF-MPQスコア
時間枠:起床後15分から30分以内
|
短い形式の McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ) を評価します。
SF-MPQ は、痛みのレベルを評価および測定するために使用される、信頼性が高く高感度の機器です。
最小値は 0、最大値は 60 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
|
起床後15分から30分以内
|
鎮静関連合併症の発生率
時間枠:服薬開始から着替え終了まで、最長30分。
|
データコレクターは合併症のタイプを観察してチェックします
|
服薬開始から着替え終了まで、最長30分。
|
蘇生時間
時間枠:包帯交換の終了から患者のラムゼイ鎮静スケールは 1 で、10 分まで評価されました。
|
データ収集者は観察し、包帯交換の終了時刻と、患者のラムゼイ鎮静スケールが 1 になった時刻を入力しました。
|
包帯交換の終了から患者のラムゼイ鎮静スケールは 1 で、10 分まで評価されました。
|
初期のうつ病の発生率
時間枠:お着替えから3日後
|
病院の不安うつ病を評価する
|
お着替えから3日後
|
吐き気と嘔吐の発生率
時間枠:着替えから1日後
|
データ収集者は、患者または介護者の記録からイベントの発生に関するデータを取得します
|
着替えから1日後
|
フェンタニル治療薬を服用している患者の割合
時間枠:着替え後5分以内
|
使用される比率はデータレコードから計算されます
|
着替え後5分以内
|
包帯交換に対する患者の満足度
時間枠:患者が起床してから 30 分~1 時間後
|
データ収集者は、VAS 満足度スコアを使用して患者を評価しました。
最小は 0、最大は 10 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
|
患者が起床してから 30 分~1 時間後
|
手順に対する医師の満足度を燃やす
時間枠:着替え終了後5分以内
|
データ収集者は、VAS 満足度スコアを使用して医師を評価しました。
最小は 0、最大は 10 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
|
着替え終了後5分以内
|
やけどに伴う重篤な合併症の発生率
時間枠:着替えから15日後
|
電子カルテによるデータ収集
|
着替えから15日後
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エスケタミン0.1mg/kg静注の臨床試験
-
Integro Theranostics募集乳がん | DCIS | 浸潤性乳管癌アメリカ
-
Wuhan Union Hospital, ChinaYichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China完了
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...積極的、募集していない