Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av esketamin i DCSB i voksenkontrollert studie

29. oktober 2022 oppdatert av: ZhiHeng Liu, Shenzhen Second People's Hospital

Analgetisk effekt av esketamin i bandasjebytte for alvorlige brannskader hos voksne: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Pasienter med alvorlige og høyere grads forbrenninger er ofte komplisert med inhalasjonsskade og systemisk infeksjon. Under debridering og bandasjeskift hos slike pasienter vil leger være mer forsiktige med å bruke smertestillende midler. Pasienter stønner ofte, skjelver og bevegelser i lemmer på grunn av utilstrekkelig sedasjon og analgesi, noe som resulterer i ubehagelige følelser og opplevelser, noe som øker angsten til pasienter under sykehusinnleggelse. Tidligere studier har vist at bruk av ketamin hos brannskadepasienter under bandasjeskift kan gi god smertestillende effekt og opprettholde stabile vitale tegn.

Esketamin, den dekstrale monomeren av ketamin, har hypnotiske, beroligende og smertestillende effekter og kan trygt brukes i klinisk anestesi. Sammenlignet med ketamin har esketamin sterkere smertestillende effekt og mindre sirkulasjonspåvirkning, noe som stemmer mer overens med egenskapene til ideelle smertestillende medikamenter i brannskader. Som et FDA-godkjent medikament for behandling av refraktær depresjon, har esketamin potensielle sosiale fordeler hos brannskadepasienter på grunn av dets raske antidepressive farmakologiske egenskaper. Denne studien antok at esketamin kunne redusere smerten ved bandasjebytte hos pasienter med alvorlige brannskader og redusere forekomsten av tidlig depresjon hos slike pasienter.

Denne studien tok i bruk en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, kontrollert, enkeltsenterdesign. Totalt 52 alvorlige brannskader i alderen 18-60 år som trenger debridering og bandasjeskift under sedasjon og analgesi ble inkludert og tilfeldig delt inn i eksperimentgruppen: esketamin ville bli brukt i induksjonsfasen; kontrollgruppen: esketamin ville ikke bli brukt i induksjonsfasen. Begge gruppene fikk dexmedetomidin og butofinol før induksjon, og fentanyl som middel under bandasjebyttefasen. Doseringen av fentanyl i bandasjeskiftefasen, smerteskåren (SF-MPQ) etter bedring, forekomsten av sedasjonsrelaterte komplikasjoner ble sammenlignet mellom de to gruppene.

Denne studien utforsker fordelene med esketamin for å redusere bruken av opioider og smerteskåren til pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Junjie Li, Master
  • Telefonnummer: +8613602587542
  • E-post: 916281680@qq.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Grader II til IV
  • Pasienter med alvorlige brannskader i alderen 18 til 60 år
  • Pasienter som signerte skjemaer for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lever- og nyresvikt
  • Allergi mot tiltenkt medisin
  • Anamnese med bruk av antidepressiva eller antipsykotiske legemidler
  • Atrioventrikulær blokk av andre grad eller høyere
  • Pasienter som ikke kan samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
"Normalt saltvann" ble administrert intravenøst ​​med 0,1 ml per kilo kroppsvekt 1 min før bandasjeskiftet.
Andre navn:
  • Normal saltvann 0,1ml/kg intravenøs injeksjon
Aktiv komparator: EsKetamine Group

"Esketamin" ble administrert intravenøst ​​med 0,1 mg per kilo kroppsvekt 1 minutt før bandasjeskiftet.

Esketaminhydrokloridinjeksjon 2ml:50mg

"Esketamin" ble administrert intravenøst ​​med 0,1 mg per kilo kroppsvekt 1 minutt før bandasjeskiftet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseringen av middelet fentanyl
Tidsramme: Innen 5 minutter etter bandasjeskift
Observer dosen av sprøyteløsningen
Innen 5 minutter etter bandasjeskift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-MPQ-poengsum etter oppvåkning
Tidsramme: Innen 15 minutter til 30 minutter etter at pasienten våkner
Evaluer McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ). SF-MPQ er et svært pålitelig og følsomt instrument som brukes til å vurdere og måle smertenivåer. Minimum er 0 og maksimum er 60, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig smerte.
Innen 15 minutter til 30 minutter etter at pasienten våkner
Forekomst av sedasjonsrelatert komplikasjon
Tidsramme: Fra begynnelsen av medisineringen til slutten av bandasjeskiftet, vurdert opp til 30 minutter.
Datainnsamleren observerer og krysser av for type komplikasjon
Fra begynnelsen av medisineringen til slutten av bandasjeskiftet, vurdert opp til 30 minutter.
Gjenopplivingstid
Tidsramme: Fra slutten av bandasjeskiftet til pasientens Ramsay-sedasjonsskala var 1, vurdert opp til 10 minutter.
Datainnsamleren observerte, fylte ut slutttidspunktet for bandasjeskiftet og tidspunktet da pasientens Ramsay-sedasjonsskala var 1.
Fra slutten av bandasjeskiftet til pasientens Ramsay-sedasjonsskala var 1, vurdert opp til 10 minutter.
Forekomst av tidlig depresjon
Tidsramme: 3 dager etter bandasjeskift
Vurder sykehusangstdepresjon
3 dager etter bandasjeskift
Forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: 1 dag etter bandasjeskift
Datainnsamlere innhenter data om forekomsten av hendelser gjennom pasient- eller omsorgspersonjournaler
1 dag etter bandasjeskift
Andel pasienter som tar fentanylmidler
Tidsramme: Innen 5 minutter etter bandasjeskift
Andelen som brukes er beregnet fra dataposten
Innen 5 minutter etter bandasjeskift
Pasienttilfredshet med bandasjeskift
Tidsramme: 30 minutter til 1 time etter at pasienten våkner
Datainnsamlere vurderte pasienter ved å bruke VAS-tilfredshetsscore. Minimum er 0 og maksimum er 10, med en høyere poengsum som indikerer høyere grad av tilfredshet.
30 minutter til 1 time etter at pasienten våkner
Brenn lege tilfredshet med prosedyren
Tidsramme: Innen 5 minutter etter endt bandasjeskift
Datainnsamlere vurderte legen ved å bruke VAS-tilfredshetsscore. Minimum er 0 og maksimum er 10, med en høyere poengsum som indikerer høyere grad av tilfredshet.
Innen 5 minutter etter endt bandasjeskift
Forekomst av alvorlige komplikasjoner forbundet med brannskader
Tidsramme: 15 dager etter bandasjeskift
Samle inn data gjennom elektroniske journaler
15 dager etter bandasjeskift

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Forskningsprotokollen vil bli annonsert senere i planen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere