- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05603975
Analgetisk effekt av esketamin i DCSB i voksenkontrollert studie
Analgetisk effekt av esketamin i bandasjebytte for alvorlige brannskader hos voksne: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Pasienter med alvorlige og høyere grads forbrenninger er ofte komplisert med inhalasjonsskade og systemisk infeksjon. Under debridering og bandasjeskift hos slike pasienter vil leger være mer forsiktige med å bruke smertestillende midler. Pasienter stønner ofte, skjelver og bevegelser i lemmer på grunn av utilstrekkelig sedasjon og analgesi, noe som resulterer i ubehagelige følelser og opplevelser, noe som øker angsten til pasienter under sykehusinnleggelse. Tidligere studier har vist at bruk av ketamin hos brannskadepasienter under bandasjeskift kan gi god smertestillende effekt og opprettholde stabile vitale tegn.
Esketamin, den dekstrale monomeren av ketamin, har hypnotiske, beroligende og smertestillende effekter og kan trygt brukes i klinisk anestesi. Sammenlignet med ketamin har esketamin sterkere smertestillende effekt og mindre sirkulasjonspåvirkning, noe som stemmer mer overens med egenskapene til ideelle smertestillende medikamenter i brannskader. Som et FDA-godkjent medikament for behandling av refraktær depresjon, har esketamin potensielle sosiale fordeler hos brannskadepasienter på grunn av dets raske antidepressive farmakologiske egenskaper. Denne studien antok at esketamin kunne redusere smerten ved bandasjebytte hos pasienter med alvorlige brannskader og redusere forekomsten av tidlig depresjon hos slike pasienter.
Denne studien tok i bruk en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, kontrollert, enkeltsenterdesign. Totalt 52 alvorlige brannskader i alderen 18-60 år som trenger debridering og bandasjeskift under sedasjon og analgesi ble inkludert og tilfeldig delt inn i eksperimentgruppen: esketamin ville bli brukt i induksjonsfasen; kontrollgruppen: esketamin ville ikke bli brukt i induksjonsfasen. Begge gruppene fikk dexmedetomidin og butofinol før induksjon, og fentanyl som middel under bandasjebyttefasen. Doseringen av fentanyl i bandasjeskiftefasen, smerteskåren (SF-MPQ) etter bedring, forekomsten av sedasjonsrelaterte komplikasjoner ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Denne studien utforsker fordelene med esketamin for å redusere bruken av opioider og smerteskåren til pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhiheng Liu, Dr
- Telefonnummer: +8615818505570
- E-post: 15818505570@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Junjie Li, Master
- Telefonnummer: +8613602587542
- E-post: 916281680@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Grader II til IV
- Pasienter med alvorlige brannskader i alderen 18 til 60 år
- Pasienter som signerte skjemaer for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lever- og nyresvikt
- Allergi mot tiltenkt medisin
- Anamnese med bruk av antidepressiva eller antipsykotiske legemidler
- Atrioventrikulær blokk av andre grad eller høyere
- Pasienter som ikke kan samarbeide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
"Normalt saltvann" ble administrert intravenøst med 0,1 ml per kilo kroppsvekt 1 min før bandasjeskiftet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: EsKetamine Group
"Esketamin" ble administrert intravenøst med 0,1 mg per kilo kroppsvekt 1 minutt før bandasjeskiftet. Esketaminhydrokloridinjeksjon 2ml:50mg |
"Esketamin" ble administrert intravenøst med 0,1 mg per kilo kroppsvekt 1 minutt før bandasjeskiftet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseringen av middelet fentanyl
Tidsramme: Innen 5 minutter etter bandasjeskift
|
Observer dosen av sprøyteløsningen
|
Innen 5 minutter etter bandasjeskift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-MPQ-poengsum etter oppvåkning
Tidsramme: Innen 15 minutter til 30 minutter etter at pasienten våkner
|
Evaluer McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ).
SF-MPQ er et svært pålitelig og følsomt instrument som brukes til å vurdere og måle smertenivåer.
Minimum er 0 og maksimum er 60, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig smerte.
|
Innen 15 minutter til 30 minutter etter at pasienten våkner
|
|
Forekomst av sedasjonsrelatert komplikasjon
Tidsramme: Fra begynnelsen av medisineringen til slutten av bandasjeskiftet, vurdert opp til 30 minutter.
|
Datainnsamleren observerer og krysser av for type komplikasjon
|
Fra begynnelsen av medisineringen til slutten av bandasjeskiftet, vurdert opp til 30 minutter.
|
|
Gjenopplivingstid
Tidsramme: Fra slutten av bandasjeskiftet til pasientens Ramsay-sedasjonsskala var 1, vurdert opp til 10 minutter.
|
Datainnsamleren observerte, fylte ut slutttidspunktet for bandasjeskiftet og tidspunktet da pasientens Ramsay-sedasjonsskala var 1.
|
Fra slutten av bandasjeskiftet til pasientens Ramsay-sedasjonsskala var 1, vurdert opp til 10 minutter.
|
|
Forekomst av tidlig depresjon
Tidsramme: 3 dager etter bandasjeskift
|
Vurder sykehusangstdepresjon
|
3 dager etter bandasjeskift
|
|
Forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: 1 dag etter bandasjeskift
|
Datainnsamlere innhenter data om forekomsten av hendelser gjennom pasient- eller omsorgspersonjournaler
|
1 dag etter bandasjeskift
|
|
Andel pasienter som tar fentanylmidler
Tidsramme: Innen 5 minutter etter bandasjeskift
|
Andelen som brukes er beregnet fra dataposten
|
Innen 5 minutter etter bandasjeskift
|
|
Pasienttilfredshet med bandasjeskift
Tidsramme: 30 minutter til 1 time etter at pasienten våkner
|
Datainnsamlere vurderte pasienter ved å bruke VAS-tilfredshetsscore.
Minimum er 0 og maksimum er 10, med en høyere poengsum som indikerer høyere grad av tilfredshet.
|
30 minutter til 1 time etter at pasienten våkner
|
|
Brenn lege tilfredshet med prosedyren
Tidsramme: Innen 5 minutter etter endt bandasjeskift
|
Datainnsamlere vurderte legen ved å bruke VAS-tilfredshetsscore.
Minimum er 0 og maksimum er 10, med en høyere poengsum som indikerer høyere grad av tilfredshet.
|
Innen 5 minutter etter endt bandasjeskift
|
|
Forekomst av alvorlige komplikasjoner forbundet med brannskader
Tidsramme: 15 dager etter bandasjeskift
|
Samle inn data gjennom elektroniske journaler
|
15 dager etter bandasjeskift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20223357006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .