Analgetický účinek esketaminu v DCSB ve studii kontrolované dospělými
Analgetický účinek esketaminu při převazech u těžkých popálenin u dospělých: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Pacienti s těžkými popáleninami a popáleninami vyššího stupně jsou často komplikovaní inhalačním poraněním a systémovou infekcí. Během debridementu a převazu u takových pacientů budou lékaři opatrnější při používání analgetik. Pacienti často naříkají, třesou se a pohybují končetinami v důsledku nedostatečné sedace a analgezie, což má za následek nepříjemné pocity a prožitky, což zvyšuje úzkost pacientů během hospitalizace. Předchozí studie ukázaly, že použití ketaminu u pacientů s popáleninami během výměny obvazu může poskytnout dobrou analgezii a udržet stabilní životní funkce.
Esketamin, dextrální monomer ketaminu, má hypnotické, sedativní a analgetické účinky a mohl by být bezpečně použit v klinické anestezii. Ve srovnání s ketaminem má esketamin silnější analgetickou účinnost a menší oběhový vliv, což více odpovídá charakteristikám ideálních analgetik v obvazech na popáleniny. Jako lék schválený FDA pro léčbu refrakterní deprese má esketamin potenciální sociální přínos u pacientů s popáleninami díky svým rychlým antidepresivním farmakologickým vlastnostem. Tato studie předpokládala, že esketamin může snížit bolestivost při výměně obvazu u pacientů s těžkými popáleninami a snížit výskyt časné deprese u těchto pacientů.
Tato studie přijala prospektivní, dvojitě zaslepený, randomizovaný, kontrolovaný design s jedním centrem. Celkem bylo zahrnuto 52 pacientů s těžkými popáleninami ve věku 18-60 let, kteří potřebují debridement a výměnu obvazu pod sedací a analgezií a náhodně rozděleni do experimentální skupiny: esketamin by byl použit v indukční fázi; kontrolní skupina: esketamin by se v indukční fázi nepoužíval. Oběma skupinám byl podán dexmedetomidin a butofinol před indukcí a fentanyl jako lék během fáze výměny obvazu. Mezi těmito dvěma skupinami byly porovnány dávky fentanylu ve fázi výměny obvazu, skóre bolesti (SF-MPQ) po zotavení a výskyt komplikací souvisejících se sedací.
Tato studie zkoumá výhody esketaminu při snižování užívání opioidů a skóre bolesti u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhiheng Liu, Dr
- Telefonní číslo: +8615818505570
- E-mail: 15818505570@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Junjie Li, Master
- Telefonní číslo: +8613602587542
- E-mail: 916281680@qq.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) stupně II až IV
- Pacienti s těžkým stupněm popálenin Ve věku 18 až 60 let
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jaterní a renální insuficience
- Alergie na zamýšlený lék
- Anamnéza užívání antidepresiv nebo antipsychotik
- Atrioventrikulární blok druhého stupně nebo vyšší
- Pacienti, kteří neumí spolupracovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
|
"Normální fyziologický roztok" byl podáván intravenózně v množství 0,1 ml na kilogram tělesné hmotnosti 1 minutu před výměnou obvazu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina EsKetamin
"Esketamin" byl podáván intravenózně v dávce 0,1 mg na kilogram tělesné hmotnosti 1 minutu před výměnou obvazu. Esketamin hydrochlorid injekce 2 ml: 50 mg |
"Esketamin" byl podáván intravenózně v dávce 0,1 mg na kilogram tělesné hmotnosti 1 minutu před výměnou obvazu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkování léku fentanyl
Časové okno: Do 5 minut po výměně obvazu
|
Sledujte dávku injekčního roztoku
|
Do 5 minut po výměně obvazu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre SF-MPQ po probuzení
Časové okno: Do 15 minut až 30 minut poté, co se pacient probudí
|
Vyhodnoťte krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
SF-MPQ je vysoce spolehlivý a citlivý přístroj používaný k hodnocení a měření úrovně bolesti.
Minimum je 0 a maximum je 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
|
Do 15 minut až 30 minut poté, co se pacient probudí
|
|
Výskyt komplikací souvisejících se sedací
Časové okno: Od začátku medikace do konce výměny obvazu, hodnoceno do 30 minut.
|
Sběratel dat pozoruje a zaškrtává typ komplikace
|
Od začátku medikace do konce výměny obvazu, hodnoceno do 30 minut.
|
|
Doba resuscitace
Časové okno: Od konce výměny obvazu do pacientova Ramsayova sedační škála byla 1, hodnoceno do 10 minut.
|
Sběratel dat pozoroval, vyplnil čas konce výměny obvazu a čas, kdy byla Ramsayova sedační škála pacienta 1.
|
Od konce výměny obvazu do pacientova Ramsayova sedační škála byla 1, hodnoceno do 10 minut.
|
|
Výskyt časné deprese
Časové okno: 3 dny po výměně obvazu
|
Vyhodnoťte nemocniční úzkostnou depresi
|
3 dny po výměně obvazu
|
|
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: 1 den po výměně obvazu
|
Sběrači dat získávají data o výskytu událostí prostřednictvím záznamů pacientů nebo pečovatelů
|
1 den po výměně obvazu
|
|
Podíl pacientů užívajících fentanyl
Časové okno: Do 5 minut po výměně obvazu
|
Použitý podíl se vypočítá z datového záznamu
|
Do 5 minut po výměně obvazu
|
|
Spokojenost pacienta s převazy
Časové okno: 30 minut až 1 hodinu po probuzení pacienta
|
Sběrači dat hodnotili pacienty pomocí skóre spokojenosti VAS.
Minimum je 0 a maximum je 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti.
|
30 minut až 1 hodinu po probuzení pacienta
|
|
Spokojenost lékaře s tímto postupem
Časové okno: Do 5 minut po skončení výměny obvazu
|
Sběrači dat hodnotili lékaře pomocí skóre spokojenosti VAS.
Minimum je 0 a maximum je 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti.
|
Do 5 minut po skončení výměny obvazu
|
|
Výskyt závažných komplikací spojených s popáleninami
Časové okno: 15 dní po výměně obvazu
|
Sbírejte data prostřednictvím elektronických lékařských záznamů
|
15 dní po výměně obvazu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20223357006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Esketamin 0,1 mg/kg intravenózní injekce
-
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.Nábor
-
Genor Biopharma Co., Ltd.NáborLymfom | Pokročilý pevný nádor | Recidivující pevný nádor | Klasický Hodgkinův lymfom s deplecí recidivujících lymfocytůČína
-
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.Merck Sharp & Dohme LLCNáborStudie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti FF-10832 v kombinaci s pembrolizumabem u solidních nádorůPokročilý pevný nádorSpojené státy
-
TriStar HealthStaženo
-
IpsenAktivní, ne náborMetastatický adenokarcinom pankreatuSpojené státy, Španělsko, Maďarsko, Francie, Portugalsko, Korejská republika, Německo, Spojené království, Rakousko, Itálie, Izrael, Austrálie, Brazílie, Česko, Belgie, Ruská Federace, Kanada, Řecko