Анальгетический эффект эскетамина при DCSB в контролируемом исследовании у взрослых
Анальгетический эффект эскетамина при смене повязки при тяжелых ожогах у взрослых: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
У больных с ожогами тяжелой и выше степени часто осложняются ингаляционной травмой и системной инфекцией. Во время санации и смены повязок у таких пациентов врачи будут более осторожны в использовании анальгетиков. Больные часто стонут, дрожат и двигаются конечностями из-за недостаточной седации и обезболивания, что приводит к неприятным ощущениям и переживаниям, что повышает тревожность больных во время госпитализации. Предыдущие исследования показали, что применение кетамина у ожоговых больных во время смены повязок может обеспечить хорошее обезболивание и поддерживать стабильные показатели жизнедеятельности.
Эскетамин, правосторонний мономер кетамина, обладает снотворным, седативным и обезболивающим действием и может безопасно использоваться в клинической анестезии. По сравнению с кетамином, эскетамин обладает более сильным обезболивающим действием и меньшим влиянием на кровообращение, что больше соответствует характеристикам идеальных обезболивающих препаратов при ожоговых повязках. Как одобренный FDA препарат для лечения рефрактерной депрессии, эскетамин обладает потенциальными социальными преимуществами у пациентов с ожогами благодаря своим быстродействующим антидепрессивным фармакологическим свойствам. В этом исследовании была выдвинута гипотеза о том, что эскетамин может уменьшить боль при перевязке у пациентов с тяжелыми ожогами и уменьшить возникновение ранней депрессии у таких пациентов.
Это исследование приняло проспективный, двойной слепой, рандомизированный, контролируемый, одноцентровый дизайн. В общей сложности 52 пациента с тяжелыми ожогами в возрасте 18-60 лет, нуждающихся в хирургической обработке раны и смене повязок под седацией и обезболиванием, были включены и случайным образом разделены на экспериментальную группу: эскетамин будет использоваться в фазе индукции; контрольная группа: эскетамин не использовался в фазе индукции. Обе группы получали дексмедетомидин и бутофинол до индукции и фентанил в качестве лекарственного средства во время смены повязок. Дозировка фентанила в фазе смены повязки, оценка боли (SF-MPQ) после выздоровления, частота осложнений, связанных с седацией, сравнивались между двумя группами.
В этом исследовании исследуются преимущества эскетамина в снижении использования опиоидов и уменьшении боли у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhiheng Liu, Dr
- Номер телефона: +8615818505570
- Электронная почта: 15818505570@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Junjie Li, Master
- Номер телефона: +8613602587542
- Электронная почта: 916281680@qq.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) II–IV степени
- Пациенты с ожогами тяжелой степени Возраст от 18 до 60 лет
- Пациенты, подписавшие формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Печеночная и почечная недостаточность
- Аллергия на назначенное лекарство
- История употребления антидепрессантов или нейролептиков
- Атриовентрикулярная блокада II степени и выше
- Пациенты, которые не могут сотрудничать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
«Физиологический раствор» вводили внутривенно из расчета 0,1 мл на 1 кг массы тела за 1 мин до смены повязки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эскетамин Групп
«Эскетамин» вводили внутривенно из расчета 0,1 мг на 1 кг массы тела за 1 мин до смены повязки. Эскетамина гидрохлорид для инъекций 2 мл: 50 мг |
«Эскетамин» вводили внутривенно из расчета 0,1 мг на 1 кг массы тела за 1 мин до смены повязки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировка средства фентанил
Временное ограничение: В течение 5 минут после смены повязки
|
Соблюдайте дозу раствора шприца
|
В течение 5 минут после смены повязки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка SF-MPQ после пробуждения
Временное ограничение: В течение 15-30 минут после пробуждения пациента
|
Оцените краткий опросник боли Макгилла (SF-MPQ).
SF-MPQ — это высоконадежный и чувствительный инструмент, используемый для оценки и измерения уровня боли.
Минимум равен 0, а максимум равен 60, при этом более высокий балл указывает на более сильную боль.
|
В течение 15-30 минут после пробуждения пациента
|
|
Частота осложнений, связанных с седацией
Временное ограничение: От начала приема лекарства до окончания смены повязки оценивается до 30 минут.
|
Сборщик данных наблюдает и отмечает тип осложнения
|
От начала приема лекарства до окончания смены повязки оценивается до 30 минут.
|
|
Время реанимации
Временное ограничение: С момента окончания смены повязки до 1 балла по шкале седативного эффекта Рамсея пациента оценивали до 10 минут.
|
Регистратор данных наблюдал, заполнял время окончания смены повязки и время, когда шкала седативного эффекта Рамсея пациента равнялась 1.
|
С момента окончания смены повязки до 1 балла по шкале седативного эффекта Рамсея пациента оценивали до 10 минут.
|
|
Частота ранней депрессии
Временное ограничение: Через 3 дня после смены повязки
|
Оценить больничную тревожность депрессию
|
Через 3 дня после смены повязки
|
|
Частота возникновения тошноты и рвоты
Временное ограничение: 1 сутки после смены повязки
|
Сборщики данных получают данные о возникновении событий из записей пациентов или опекунов.
|
1 сутки после смены повязки
|
|
Доля пациентов, принимающих фентаниловые препараты
Временное ограничение: В течение 5 минут после смены повязки
|
Используемая пропорция рассчитывается из записи данных
|
В течение 5 минут после смены повязки
|
|
Удовлетворенность пациентов сменой повязки
Временное ограничение: От 30 минут до 1 часа после пробуждения пациента
|
Сборщики данных оценивали пациентов по шкале удовлетворенности ВАШ.
Минимум равен 0, а максимум равен 10, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень удовлетворенности.
|
От 30 минут до 1 часа после пробуждения пациента
|
|
Удовлетворенность ожогового врача процедурой
Временное ограничение: В течение 5 минут после окончания смены повязки
|
Сборщики данных оценивали врачей по шкале удовлетворенности ВАШ.
Минимум равен 0, а максимум равен 10, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень удовлетворенности.
|
В течение 5 минут после окончания смены повязки
|
|
Частота серьезных осложнений, связанных с ожогами
Временное ограничение: Через 15 дней после смены повязки
|
Собирать данные через электронные медицинские карты
|
Через 15 дней после смены повязки
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20223357006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .