- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05603975
Analgetisch effect van esketamine bij DCSB in gecontroleerd onderzoek bij volwassenen
Pijnstillend effect van esketamine bij verbandwissel voor ernstige brandwonden bij volwassenen: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Patiënten met ernstige brandwonden en ernstige brandwonden worden vaak gecompliceerd door inademingsletsel en systemische infectie. Tijdens debridement en verbandwisseling bij dergelijke patiënten zullen artsen voorzichtiger zijn met het gebruik van analgetica. Patiënten kreunen, rillen en bewegen vaak door onvoldoende sedatie en analgesie, wat resulteert in onaangename gevoelens en ervaringen, wat de angst van patiënten tijdens ziekenhuisopname vergroot. Eerdere studies hebben aangetoond dat het gebruik van ketamine bij patiënten met brandwonden tijdens de verbandwissel een goede pijnstilling kan geven en de vitale functies stabiel kan houden.
Esketamine, het dextrale monomeer van ketamine, heeft hypnotische, kalmerende en analgetische effecten en kan veilig worden gebruikt bij klinische anesthesie. In vergelijking met ketamine heeft esketamine een sterkere pijnstillende werkzaamheid en minder invloed op de bloedsomloop, wat meer in overeenstemming is met de kenmerken van ideale pijnstillers in brandwondenverband. Als een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van refractaire depressie, heeft esketamine potentiële sociale voordelen bij patiënten met brandwonden vanwege de snelle antidepressieve farmacologische eigenschappen. Deze studie veronderstelde dat esketamine de pijn van verbandwissel bij patiënten met ernstige brandwonden zou kunnen verminderen en het optreden van vroege depressie bij dergelijke patiënten zou kunnen verminderen.
Deze studie nam een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center opzet aan. Een totaal van 52 patiënten met ernstige brandwonden in de leeftijd van 18-60 jaar die debridement en verbandwissel onder sedatie en analgesie nodig hadden, werden opgenomen en willekeurig verdeeld in de experimentgroep: esketamine zou worden gebruikt in de inductiefase; de controlegroep: esketamine zou niet gebruikt worden in de inductiefase. Beide groepen kregen vóór de inductie dexmedetomidine en butofinol, en fentanyl als middel tijdens de verbandwisselfase. De dosering van fentanyl in de verbandwisselfase, de pijnscore (SF-MPQ) na herstel, de incidentie van sedatiegerelateerde complicaties werden tussen de twee groepen vergeleken.
Deze studie onderzoekt de voordelen van esketamine bij het verminderen van het gebruik van opioïden en de pijnscore van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhiheng Liu, Dr
- Telefoonnummer: +8615818505570
- E-mail: 15818505570@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Junjie Li, Master
- Telefoonnummer: +8613602587542
- E-mail: 916281680@qq.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Graad II tot IV
- Patiënten met ernstige brandwonden van 18 tot 60 jaar
- Patiënten die geïnformeerde toestemmingsformulieren hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Lever- en nierinsufficiëntie
- Allergie voor beoogde medicatie
- Geschiedenis van het gebruik van antidepressiva of antipsychotica
- Atrioventriculair blok van de tweede graad of hoger
- Patiënten die niet kunnen meewerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
De "normale zoutoplossing" werd intraveneus toegediend in een hoeveelheid van 0,1 ml per kilogram lichaamsgewicht, 1 minuut voor de verbandwissel.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: EsKetamine-groep
De "Esketamine" werd intraveneus toegediend in een hoeveelheid van 0,1 mg per kilogram lichaamsgewicht, 1 minuut voor de verbandwissel. Esketamine Hydrochloride-injectie 2 ml: 50 mg |
De "Esketamine" werd intraveneus toegediend in een hoeveelheid van 0,1 mg per kilogram lichaamsgewicht, 1 minuut voor de verbandwissel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De dosering van het middel fentanyl
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na verbandwissel
|
Let op de dosis spuitoplossing
|
Binnen 5 minuten na verbandwissel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SF-MPQ-score na het ontwaken
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten tot 30 minuten nadat de patiënt wakker is geworden
|
Evalueer Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
De SF-MPQ is een zeer betrouwbaar en gevoelig instrument dat wordt gebruikt om pijnniveaus te beoordelen en te meten.
Het minimum is 0 en het maximum is 60, waarbij een hogere score meer ernstige pijn aangeeft.
|
Binnen 15 minuten tot 30 minuten nadat de patiënt wakker is geworden
|
Incidentie van sedatiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de medicatie tot het einde van de verbandwisseling, beoordeeld tot 30 minuten.
|
De dataverzamelaar observeert en vinkt het type complicatie aan
|
Vanaf het begin van de medicatie tot het einde van de verbandwisseling, beoordeeld tot 30 minuten.
|
Reanimatie tijd
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de verbandwisseling was de Ramsay-sedatieschaal van de patiënt 1, beoordeeld tot 10 minuten.
|
De dataverzamelaar observeerde, vulde de eindtijd van de verbandwissel in en het tijdstip waarop de Ramsay Sedatieschaal van de patiënt 1 was.
|
Vanaf het einde van de verbandwisseling was de Ramsay-sedatieschaal van de patiënt 1, beoordeeld tot 10 minuten.
|
Incidentie van vroege depressie
Tijdsspanne: 3 dagen na verbandwissel
|
Evalueer Angstdepressie in het ziekenhuis
|
3 dagen na verbandwissel
|
Incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 1 dag na verbandwissel
|
Gegevensverzamelaars verkrijgen gegevens over het optreden van gebeurtenissen via patiënt- of zorgverlenerdossiers
|
1 dag na verbandwissel
|
Percentage patiënten dat fentanyl-remedies gebruikt
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na verbandwissel
|
Het gebruikte aandeel wordt berekend uit het gegevensrecord
|
Binnen 5 minuten na verbandwissel
|
Patiënttevredenheid over verbandwissels
Tijdsspanne: 30 minuten tot 1 uur nadat de patiënt wakker is geworden
|
Gegevensverzamelaars beoordeelden patiënten met behulp van de VAS-tevredenheidsscore.
Het minimum is 0 en het maximum is 10, waarbij een hogere score een hogere mate van tevredenheid aangeeft.
|
30 minuten tot 1 uur nadat de patiënt wakker is geworden
|
Verbrand de tevredenheid van de arts over de procedure
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na het einde van de verbandwisseling
|
Gegevensverzamelaars beoordeelden de arts met behulp van de VAS-tevredenheidsscore.
Het minimum is 0 en het maximum is 10, waarbij een hogere score een hogere mate van tevredenheid aangeeft.
|
Binnen 5 minuten na het einde van de verbandwisseling
|
Incidentie van ernstige complicaties geassocieerd met brandwonden
Tijdsspanne: 15 dagen na verbandwissel
|
Verzamel gegevens via elektronische medische dossiers
|
15 dagen na verbandwissel
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20223357006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brandwonden
-
Shengjing HospitalActief, niet wervendCarrière burn-out | Burn-out van studentenChina
-
Region SkaneLund University; Swedish Council for Working Life and Social Research; County Councils...VoltooidProfessionele burn-outZweden
-
University of PadovaUniversity of ChileVoltooid
-
Colleen J KleinWervingWerkstress | Professionele burn-outVerenigde Staten
-
Firstbeat Technologies OyTampere University; University of Jyvaskyla; Aisti Health OyActief, niet wervendBeroepsmatige spanning | Beroepsmatige burn-outFinland
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversity of Silesia in Katowice; Jan Dlugosz University in CzestochowaVoltooidVerzorger burn-out | Ouderlijke burn-outPolen
-
Mayo ClinicNational Institute of Nursing Research (NINR)Aanmelden op uitnodiging
-
Yale UniversityNog niet aan het wervenBurn-out | Burn-out van studenten | Arts-assistent student burn-outVerenigde Staten
-
University Diego PortalesInstituto de Seguridad del Trabajo, ChileWervingBurn-out | Burn-out, verzorger | Ouderlijke burn-outChili
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Massachusetts General HospitalActief, niet wervendBurn-out, professioneel | Burn-out, student | Oefening | Gemeenschapsgebouw | MentorschapVerenigde Staten