Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgetisch effect van esketamine bij DCSB in gecontroleerd onderzoek bij volwassenen

29 oktober 2022 bijgewerkt door: ZhiHeng Liu, Shenzhen Second People's Hospital

Pijnstillend effect van esketamine bij verbandwissel voor ernstige brandwonden bij volwassenen: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Patiënten met ernstige brandwonden en ernstige brandwonden worden vaak gecompliceerd door inademingsletsel en systemische infectie. Tijdens debridement en verbandwisseling bij dergelijke patiënten zullen artsen voorzichtiger zijn met het gebruik van analgetica. Patiënten kreunen, rillen en bewegen vaak door onvoldoende sedatie en analgesie, wat resulteert in onaangename gevoelens en ervaringen, wat de angst van patiënten tijdens ziekenhuisopname vergroot. Eerdere studies hebben aangetoond dat het gebruik van ketamine bij patiënten met brandwonden tijdens de verbandwissel een goede pijnstilling kan geven en de vitale functies stabiel kan houden.

Esketamine, het dextrale monomeer van ketamine, heeft hypnotische, kalmerende en analgetische effecten en kan veilig worden gebruikt bij klinische anesthesie. In vergelijking met ketamine heeft esketamine een sterkere pijnstillende werkzaamheid en minder invloed op de bloedsomloop, wat meer in overeenstemming is met de kenmerken van ideale pijnstillers in brandwondenverband. Als een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van refractaire depressie, heeft esketamine potentiële sociale voordelen bij patiënten met brandwonden vanwege de snelle antidepressieve farmacologische eigenschappen. Deze studie veronderstelde dat esketamine de pijn van verbandwissel bij patiënten met ernstige brandwonden zou kunnen verminderen en het optreden van vroege depressie bij dergelijke patiënten zou kunnen verminderen.

Deze studie nam een ​​prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center opzet aan. Een totaal van 52 patiënten met ernstige brandwonden in de leeftijd van 18-60 jaar die debridement en verbandwissel onder sedatie en analgesie nodig hadden, werden opgenomen en willekeurig verdeeld in de experimentgroep: esketamine zou worden gebruikt in de inductiefase; de controlegroep: esketamine zou niet gebruikt worden in de inductiefase. Beide groepen kregen vóór de inductie dexmedetomidine en butofinol, en fentanyl als middel tijdens de verbandwisselfase. De dosering van fentanyl in de verbandwisselfase, de pijnscore (SF-MPQ) na herstel, de incidentie van sedatiegerelateerde complicaties werden tussen de twee groepen vergeleken.

Deze studie onderzoekt de voordelen van esketamine bij het verminderen van het gebruik van opioïden en de pijnscore van patiënten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Junjie Li, Master
  • Telefoonnummer: +8613602587542
  • E-mail: 916281680@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Graad II tot IV
  • Patiënten met ernstige brandwonden van 18 tot 60 jaar
  • Patiënten die geïnformeerde toestemmingsformulieren hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Lever- en nierinsufficiëntie
  • Allergie voor beoogde medicatie
  • Geschiedenis van het gebruik van antidepressiva of antipsychotica
  • Atrioventriculair blok van de tweede graad of hoger
  • Patiënten die niet kunnen meewerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De "normale zoutoplossing" werd intraveneus toegediend in een hoeveelheid van 0,1 ml per kilogram lichaamsgewicht, 1 minuut voor de verbandwissel.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing 0,1 ml/kg intraveneuze injectie
Actieve vergelijker: EsKetamine-groep

De "Esketamine" werd intraveneus toegediend in een hoeveelheid van 0,1 mg per kilogram lichaamsgewicht, 1 minuut voor de verbandwissel.

Esketamine Hydrochloride-injectie 2 ml: 50 mg

De "Esketamine" werd intraveneus toegediend in een hoeveelheid van 0,1 mg per kilogram lichaamsgewicht, 1 minuut voor de verbandwissel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De dosering van het middel fentanyl
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na verbandwissel
Let op de dosis spuitoplossing
Binnen 5 minuten na verbandwissel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-MPQ-score na het ontwaken
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten tot 30 minuten nadat de patiënt wakker is geworden
Evalueer Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). De SF-MPQ is een zeer betrouwbaar en gevoelig instrument dat wordt gebruikt om pijnniveaus te beoordelen en te meten. Het minimum is 0 en het maximum is 60, waarbij een hogere score meer ernstige pijn aangeeft.
Binnen 15 minuten tot 30 minuten nadat de patiënt wakker is geworden
Incidentie van sedatiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de medicatie tot het einde van de verbandwisseling, beoordeeld tot 30 minuten.
De dataverzamelaar observeert en vinkt het type complicatie aan
Vanaf het begin van de medicatie tot het einde van de verbandwisseling, beoordeeld tot 30 minuten.
Reanimatie tijd
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de verbandwisseling was de Ramsay-sedatieschaal van de patiënt 1, beoordeeld tot 10 minuten.
De dataverzamelaar observeerde, vulde de eindtijd van de verbandwissel in en het tijdstip waarop de Ramsay Sedatieschaal van de patiënt 1 was.
Vanaf het einde van de verbandwisseling was de Ramsay-sedatieschaal van de patiënt 1, beoordeeld tot 10 minuten.
Incidentie van vroege depressie
Tijdsspanne: 3 dagen na verbandwissel
Evalueer Angstdepressie in het ziekenhuis
3 dagen na verbandwissel
Incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 1 dag na verbandwissel
Gegevensverzamelaars verkrijgen gegevens over het optreden van gebeurtenissen via patiënt- of zorgverlenerdossiers
1 dag na verbandwissel
Percentage patiënten dat fentanyl-remedies gebruikt
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na verbandwissel
Het gebruikte aandeel wordt berekend uit het gegevensrecord
Binnen 5 minuten na verbandwissel
Patiënttevredenheid over verbandwissels
Tijdsspanne: 30 minuten tot 1 uur nadat de patiënt wakker is geworden
Gegevensverzamelaars beoordeelden patiënten met behulp van de VAS-tevredenheidsscore. Het minimum is 0 en het maximum is 10, waarbij een hogere score een hogere mate van tevredenheid aangeeft.
30 minuten tot 1 uur nadat de patiënt wakker is geworden
Verbrand de tevredenheid van de arts over de procedure
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na het einde van de verbandwisseling
Gegevensverzamelaars beoordeelden de arts met behulp van de VAS-tevredenheidsscore. Het minimum is 0 en het maximum is 10, waarbij een hogere score een hogere mate van tevredenheid aangeeft.
Binnen 5 minuten na het einde van de verbandwisseling
Incidentie van ernstige complicaties geassocieerd met brandwonden
Tijdsspanne: 15 dagen na verbandwissel
Verzamel gegevens via elektronische medische dossiers
15 dagen na verbandwissel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20223357006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol wordt later in het plan bekend gemaakt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

3
Abonneren