Az eszketamin fájdalomcsillapító hatása DCSB-ben felnőttek által kontrollált vizsgálatban
Az eszketamin fájdalomcsillapító hatása a súlyos égési sérülések öltözködésének megváltoztatásában felnőtteknél: leendő randomizált, kontrollált vizsgálat
A súlyos és afölötti égési sérüléseket szenvedő betegeket gyakran komplikálják belégzési sérülések és szisztémás fertőzések. Az ilyen betegek sebmentesítése és kötéscseréje során az orvosok óvatosabbak lesznek a fájdalomcsillapítók alkalmazásában. A betegek gyakran nyögnek, borzongnak és a végtagmozgások elégtelen nyugtatás és fájdalomcsillapítás miatt kellemetlen érzéseket és élményeket okoznak, ami növeli a betegek szorongását a kórházi kezelés során. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a ketamin alkalmazása égési sérülésekkel küzdő betegeknél a kötéscsere során jó fájdalomcsillapítást eredményezhet, és stabil életjeleket tarthat fenn.
Az eszketamin, a ketamin dextrális monomerje hipnotikus, nyugtató és fájdalomcsillapító hatású, és biztonságosan alkalmazható klinikai érzéstelenítésben. A ketaminhoz képest az eszketamin erősebb fájdalomcsillapító hatású és kevésbé befolyásolja a keringést, ami jobban megfelel az ideális fájdalomcsillapító szerek jellemzőinek égési sebkötésben. Az FDA által jóváhagyott gyógyszer a refrakter depresszió kezelésére, az eszketamin potenciális társadalmi előnyökkel jár az égési betegeknél, gyors antidepresszáns farmakológiai tulajdonságai miatt. Ez a tanulmány azt feltételezte, hogy az eszketamin csökkentheti a kötésváltás fájdalmát súlyos égési sérülésekben szenvedő betegeknél, és csökkentheti a korai depresszió előfordulását ilyen betegeknél.
Ez a tanulmány egy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált, egyközpontú elrendezést alkalmazott. Összesen 52, súlyos égési sérülést szenvedő, 18-60 éves beteget vontunk be, akiknek szedáció és fájdalomcsillapítás mellett debridementálásra és kötéscserére volt szükségük, akiket véletlenszerűen osztottak be a kísérleti csoportba: az indukciós fázisban eszketamint használnak; a kontrollcsoport: az eszketamin az indukciós fázisban nem kerül alkalmazásra. Mindkét csoport kapott dexmedetomidint és butofinolt az indukció előtt, valamint fentanilt gyógymódként a kötéscsere fázisában. Összehasonlítottuk a fentanil adagolását a kötszercsere fázisában, a gyógyulás utáni fájdalompontszámot (SF-MPQ), valamint a szedációval összefüggő szövődmények előfordulását a két csoport között.
Ez a tanulmány feltárja az eszketamin előnyeit az opioidok használatának és a betegek fájdalompontszámának csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhiheng Liu, Dr
- Telefonszám: +8615818505570
- E-mail: 15818505570@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Junjie Li, Master
- Telefonszám: +8613602587542
- E-mail: 916281680@qq.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) II–IV. fokozat
- Súlyos égési sérülést szenvedő betegek 18 és 60 év közöttiek
- Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Máj- és veseelégtelenség
- Allergia a tervezett gyógyszerre
- Az anamnézisben szereplő antidepresszáns vagy antipszichotikus szerek használata
- Másodfokú vagy magasabb fokú atrioventricularis blokk
- Olyan betegek, akik nem tudnak együttműködni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
|
A "normál sóoldatot" intravénásan adták be 0,1 ml/testtömeg-kilogramm mennyiségben 1 perccel a kötéscsere előtt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: EsKetamine csoport
Az "esketamint" intravénásan adták be 0,1 mg/testtömeg-kilogramm mennyiségben 1 perccel a kötéscsere előtt. Esketamin-hidroklorid injekció 2 ml: 50 mg |
Az "esketamint" intravénásan adták be 0,1 mg/testtömeg-kilogramm mennyiségben 1 perccel a kötéscsere előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fentanil gyógyszer adagolása
Időkeret: A kötéscsere után 5 percen belül
|
Figyelje meg a fecskendős oldat adagját
|
A kötéscsere után 5 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SF-MPQ pontszám ébredés után
Időkeret: 15-30 percen belül a beteg felébredése után
|
Értékelje a rövid formájú McGill fájdalomkérdőívet (SF-MPQ).
Az SF-MPQ egy rendkívül megbízható és érzékeny műszer, amelyet a fájdalomszint mérésére és mérésére használnak.
A minimum 0, a maximum 60, a magasabb pontszám erősebb fájdalomra utal.
|
15-30 percen belül a beteg felébredése után
|
|
A szedációval összefüggő szövődmények előfordulása
Időkeret: A gyógyszeres kezelés kezdetétől a kötéscsere végéig, 30 percig értékelve.
|
Az adatgyűjtő megfigyeli és kipipálja a szövődmény típusát
|
A gyógyszeres kezelés kezdetétől a kötéscsere végéig, 30 percig értékelve.
|
|
Újraélesztés ideje
Időkeret: A kötszercsere végétől a páciens Ramsay szedációs skálája 1 volt, 10 percig értékelve.
|
Az adatgyűjtő megfigyelte, kitöltötte a kötszercsere befejezési idejét és azt az időt, amikor a beteg Ramsay szedációs skálája 1 volt.
|
A kötszercsere végétől a páciens Ramsay szedációs skálája 1 volt, 10 percig értékelve.
|
|
A korai depresszió előfordulása
Időkeret: 3 nappal az öltözködés cseréje után
|
Értékelje a kórházi szorongásos depressziót
|
3 nappal az öltözködés cseréje után
|
|
Hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: 1 nappal az öltözködés cseréje után
|
Az adatgyűjtők a betegek vagy gondozói nyilvántartásokon keresztül szereznek adatokat az események bekövetkezéséről
|
1 nappal az öltözködés cseréje után
|
|
A fentanilt szedő betegek aránya
Időkeret: A kötéscsere után 5 percen belül
|
A felhasznált arány az adatrekordból kerül kiszámításra
|
A kötéscsere után 5 percen belül
|
|
A betegek elégedettsége a kötéscserével
Időkeret: 30 perc és 1 óra között a beteg felébredése után
|
Az adatgyűjtők a betegeket a VAS elégedettségi pontszám segítségével értékelték.
A minimum 0, a maximum 10, a magasabb pontszám magasabb elégedettségi szintet jelez.
|
30 perc és 1 óra között a beteg felébredése után
|
|
Égesítse meg az orvos elégedettségét az eljárással
Időkeret: A kötéscsere befejezése után 5 percen belül
|
Az adatgyűjtők a VAS elégedettségi pontszám segítségével értékelték az orvost.
A minimum 0, a maximum 10, a magasabb pontszám magasabb elégedettségi szintet jelez.
|
A kötéscsere befejezése után 5 percen belül
|
|
Az égési sérülésekkel kapcsolatos súlyos szövődmények előfordulása
Időkeret: 15 nappal a kötéscsere után
|
Gyűjtsön adatokat elektronikus egészségügyi dokumentáción keresztül
|
15 nappal a kötéscsere után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20223357006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések
-
University Hospital, LinkoepingBefejezve
-
Hospices Civils de LyonToborzásBurns Degree SecondFranciaország
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Konya Meram State HospitalBefejezveBurns Degree SecondPulyka
-
Riphah International UniversityToborzásGyermekgyógyászati MINDEN | Burns könyökPakisztán
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.ToborzásSebgyógyulás | Thermal Burn | Burn Degree Second | Burns Degree Third | Égés (rendellenesség)Egyesült Államok
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundToborzásÉgési heg | Cicatrix | Hegek | Cicatrix, hipertrófiás | Pigmentációs zavar | Hegesedés | Hipopigmentált bőr | Hipopigmentált heg | Burns LaserEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Esketamin 0,1 mg/kg intravénás injekció
-
Qinghai UniversityQinghai Red Cross HospitalMég nincs toborzásSzülés utáni depresszió
-
Aerospace Center HospitalBefejezve
-
Xuanhan County People's HospitalBefejezveFájdalomcsillapítás | Nőgyógyászati; Műtét (korábbi), magzatot vagy újszülöttet érintő, akadályozott szülés miattKína
-
Peking UniversityMég nincs toborzásMajor depresszív zavar | Krónikus zsigeri fájdalom
-
Fujian Provincial HospitalBefejezve
-
Tianjin Medical University General HospitalToborzás