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Analgetische Wirkung von Esketamin bei DCSB in einer kontrollierten Studie mit Erwachsenen

29. Oktober 2022 aktualisiert von: ZhiHeng Liu, Shenzhen Second People's Hospital

Analgetische Wirkung von Esketamin beim Verbandswechsel bei schweren Verbrennungen bei Erwachsenen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Bei Patienten mit schweren und schweren Verbrennungen kommt es häufig zu Inhalationsverletzungen und systemischen Infektionen. Während des Debridements und des Verbandswechsels bei solchen Patienten werden die Ärzte bei der Anwendung von Analgetika vorsichtiger sein. Patienten stöhnen, zittern und bewegen sich häufig aufgrund unzureichender Sedierung und Analgesie, was zu unangenehmen Gefühlen und Erfahrungen führt, was die Angst der Patienten während des Krankenhausaufenthalts erhöht. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Anwendung von Ketamin bei Patienten mit Verbrennungen während des Verbandswechsels zu einer guten Analgesie führen und stabile Vitalfunktionen aufrechterhalten kann.

Esketamin, das dextrale Monomer von Ketamin, hat hypnotische, sedierende und analgetische Wirkungen und könnte sicher in der klinischen Anästhesie verwendet werden. Im Vergleich zu Ketamin hat Esketamin eine stärkere analgetische Wirksamkeit und einen geringeren Einfluss auf den Kreislauf, was eher mit den Eigenschaften idealer analgetischer Medikamente in Brandwundenverbänden übereinstimmt. Als ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von refraktärer Depression hat Esketamin aufgrund seiner schnellen antidepressiven pharmakologischen Eigenschaften potenzielle soziale Vorteile bei Verbrennungspatienten. Diese Studie stellte die Hypothese auf, dass Esketamin die Schmerzen beim Verbandswechsel bei Patienten mit schweren Verbrennungen und das Auftreten von frühen Depressionen bei solchen Patienten verringern könnte.

Diese Studie nahm ein prospektives, doppelblindes, randomisiertes, kontrolliertes, monozentrisches Design an. Insgesamt 52 Patienten mit schweren Verbrennungen im Alter von 18–60 Jahren, die ein Debridement und einen Verbandswechsel unter Sedierung und Analgesie benötigen, wurden eingeschlossen und zufällig in die Experimentgruppe eingeteilt: Esketamin würde in der Induktionsphase verwendet werden; die Kontrollgruppe: Esketamin würde in der Induktionsphase nicht verwendet werden. Beide Gruppen erhielten vor der Einleitung Dexmedetomidin und Butofinol, während der Verbandwechselphase Fentanyl als Heilmittel. Die Fentanyl-Dosierung in der Verbandwechselphase, der Schmerz-Score (SF-MPQ) nach Genesung und die Inzidenz sedierungsbedingter Komplikationen wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Diese Studie untersucht die Vorteile von Esketamin bei der Reduzierung des Einsatzes von Opioiden und des Schmerzscores der Patienten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Junjie Li, Master
  • Telefonnummer: +8613602587542
  • E-Mail: 916281680@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad II bis IV
  • Patienten mit schweren Verbrennungen im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Patienten, die Einverständniserklärungen unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Leber- und Niereninsuffizienz
  • Allergie gegen vorgesehene Medikamente
  • Vorgeschichte des Konsums von Antidepressiva oder Antipsychotika
  • Atrioventrikulärer Block zweiten Grades oder höher
  • Patienten, die nicht kooperieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die "normale Kochsalzlösung" wurde intravenös mit 0,1 ml pro Kilogramm Körpergewicht 1 Minute vor dem Verbandswechsel verabreicht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung 0,1 ml/kg intravenöse Injektion
Aktiver Komparator: EsKetamine Group

Das "Esketamin" wurde intravenös mit 0,1 mg pro Kilogramm Körpergewicht 1 Minute vor dem Verbandswechsel verabreicht.

Esketamin-Hydrochlorid-Injektion 2 ml: 50 mg

Das "Esketamin" wurde intravenös mit 0,1 mg pro Kilogramm Körpergewicht 1 Minute vor dem Verbandswechsel verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dosierung des Mittels Fentanyl
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach dem Verbandswechsel
Beachten Sie die Dosis der Spritzenlösung
Innerhalb von 5 Minuten nach dem Verbandswechsel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-MPQ-Score nach dem Aufwachen
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten bis 30 Minuten nach dem Aufwachen des Patienten
Bewerten Sie den Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ). Das SF-MPQ ist ein äußerst zuverlässiges und empfindliches Instrument zur Beurteilung und Messung von Schmerzniveaus. Das Minimum ist 0 und das Maximum ist 60, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt.
Innerhalb von 15 Minuten bis 30 Minuten nach dem Aufwachen des Patienten
Auftreten von sedierungsbedingten Komplikationen
Zeitfenster: Vom Beginn der Medikation bis zum Ende des Verbandswechsels, bewertet bis zu 30 Minuten.
Der Datensammler beobachtet und kreuzt die Art der Komplikation an
Vom Beginn der Medikation bis zum Ende des Verbandswechsels, bewertet bis zu 30 Minuten.
Reanimationszeit
Zeitfenster: Vom Ende des Verbandswechsels bis zur Ramsay-Sedierungsskala des Patienten betrug 1, bewertet bis zu 10 Minuten.
Der beobachtete Datensammler trug die Endzeit des Verbandswechsels und die Zeit ein, zu der die Ramsay-Sedierungsskala des Patienten 1 betrug.
Vom Ende des Verbandswechsels bis zur Ramsay-Sedierungsskala des Patienten betrug 1, bewertet bis zu 10 Minuten.
Auftreten von frühen Depressionen
Zeitfenster: 3 Tage nach Verbandswechsel
Bewerten Sie Angst Depressionen im Krankenhaus
3 Tage nach Verbandswechsel
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1 Tag nach Verbandswechsel
Datensammler erhalten Daten über das Auftreten von Ereignissen durch Patienten- oder Pflegepersonalakten
1 Tag nach Verbandswechsel
Anteil der Patienten, die Fentanyl-Mittel einnehmen
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach dem Verbandswechsel
Der verwendete Anteil wird aus dem Datensatz berechnet
Innerhalb von 5 Minuten nach dem Verbandswechsel
Patientenzufriedenheit mit Verbandswechseln
Zeitfenster: 30 Minuten bis 1 Stunde nach dem Aufwachen des Patienten
Datensammler bewerteten Patienten anhand des VAS-Zufriedenheits-Scores. Das Minimum ist 0 und das Maximum ist 10, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Zufriedenheit anzeigt.
30 Minuten bis 1 Stunde nach dem Aufwachen des Patienten
Brennen Sie die Zufriedenheit des Arztes mit dem Verfahren
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Ende des Verbandwechsels
Datensammler bewerteten den Arzt anhand des VAS-Zufriedenheits-Scores. Das Minimum ist 0 und das Maximum ist 10, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Zufriedenheit anzeigt.
Innerhalb von 5 Minuten nach Ende des Verbandwechsels
Auftreten schwerwiegender Komplikationen im Zusammenhang mit Verbrennungen
Zeitfenster: 15 Tage nach Verbandswechsel
Sammeln Sie Daten durch elektronische Patientenakten
15 Tage nach Verbandswechsel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20223357006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsprotokoll wird später im Plan bekannt gegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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