- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05603975
Analgetische Wirkung von Esketamin bei DCSB in einer kontrollierten Studie mit Erwachsenen
Analgetische Wirkung von Esketamin beim Verbandswechsel bei schweren Verbrennungen bei Erwachsenen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Bei Patienten mit schweren und schweren Verbrennungen kommt es häufig zu Inhalationsverletzungen und systemischen Infektionen. Während des Debridements und des Verbandswechsels bei solchen Patienten werden die Ärzte bei der Anwendung von Analgetika vorsichtiger sein. Patienten stöhnen, zittern und bewegen sich häufig aufgrund unzureichender Sedierung und Analgesie, was zu unangenehmen Gefühlen und Erfahrungen führt, was die Angst der Patienten während des Krankenhausaufenthalts erhöht. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Anwendung von Ketamin bei Patienten mit Verbrennungen während des Verbandswechsels zu einer guten Analgesie führen und stabile Vitalfunktionen aufrechterhalten kann.
Esketamin, das dextrale Monomer von Ketamin, hat hypnotische, sedierende und analgetische Wirkungen und könnte sicher in der klinischen Anästhesie verwendet werden. Im Vergleich zu Ketamin hat Esketamin eine stärkere analgetische Wirksamkeit und einen geringeren Einfluss auf den Kreislauf, was eher mit den Eigenschaften idealer analgetischer Medikamente in Brandwundenverbänden übereinstimmt. Als ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von refraktärer Depression hat Esketamin aufgrund seiner schnellen antidepressiven pharmakologischen Eigenschaften potenzielle soziale Vorteile bei Verbrennungspatienten. Diese Studie stellte die Hypothese auf, dass Esketamin die Schmerzen beim Verbandswechsel bei Patienten mit schweren Verbrennungen und das Auftreten von frühen Depressionen bei solchen Patienten verringern könnte.
Diese Studie nahm ein prospektives, doppelblindes, randomisiertes, kontrolliertes, monozentrisches Design an. Insgesamt 52 Patienten mit schweren Verbrennungen im Alter von 18–60 Jahren, die ein Debridement und einen Verbandswechsel unter Sedierung und Analgesie benötigen, wurden eingeschlossen und zufällig in die Experimentgruppe eingeteilt: Esketamin würde in der Induktionsphase verwendet werden; die Kontrollgruppe: Esketamin würde in der Induktionsphase nicht verwendet werden. Beide Gruppen erhielten vor der Einleitung Dexmedetomidin und Butofinol, während der Verbandwechselphase Fentanyl als Heilmittel. Die Fentanyl-Dosierung in der Verbandwechselphase, der Schmerz-Score (SF-MPQ) nach Genesung und die Inzidenz sedierungsbedingter Komplikationen wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Diese Studie untersucht die Vorteile von Esketamin bei der Reduzierung des Einsatzes von Opioiden und des Schmerzscores der Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhiheng Liu, Dr
- Telefonnummer: +8615818505570
- E-Mail: 15818505570@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Junjie Li, Master
- Telefonnummer: +8613602587542
- E-Mail: 916281680@qq.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad II bis IV
- Patienten mit schweren Verbrennungen im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Patienten, die Einverständniserklärungen unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Leber- und Niereninsuffizienz
- Allergie gegen vorgesehene Medikamente
- Vorgeschichte des Konsums von Antidepressiva oder Antipsychotika
- Atrioventrikulärer Block zweiten Grades oder höher
- Patienten, die nicht kooperieren können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
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Die "normale Kochsalzlösung" wurde intravenös mit 0,1 ml pro Kilogramm Körpergewicht 1 Minute vor dem Verbandswechsel verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: EsKetamine Group
Das "Esketamin" wurde intravenös mit 0,1 mg pro Kilogramm Körpergewicht 1 Minute vor dem Verbandswechsel verabreicht. Esketamin-Hydrochlorid-Injektion 2 ml: 50 mg |
Das "Esketamin" wurde intravenös mit 0,1 mg pro Kilogramm Körpergewicht 1 Minute vor dem Verbandswechsel verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Dosierung des Mittels Fentanyl
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach dem Verbandswechsel
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Beachten Sie die Dosis der Spritzenlösung
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Innerhalb von 5 Minuten nach dem Verbandswechsel
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SF-MPQ-Score nach dem Aufwachen
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten bis 30 Minuten nach dem Aufwachen des Patienten
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Bewerten Sie den Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ).
Das SF-MPQ ist ein äußerst zuverlässiges und empfindliches Instrument zur Beurteilung und Messung von Schmerzniveaus.
Das Minimum ist 0 und das Maximum ist 60, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt.
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Innerhalb von 15 Minuten bis 30 Minuten nach dem Aufwachen des Patienten
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Auftreten von sedierungsbedingten Komplikationen
Zeitfenster: Vom Beginn der Medikation bis zum Ende des Verbandswechsels, bewertet bis zu 30 Minuten.
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Der Datensammler beobachtet und kreuzt die Art der Komplikation an
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Vom Beginn der Medikation bis zum Ende des Verbandswechsels, bewertet bis zu 30 Minuten.
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Reanimationszeit
Zeitfenster: Vom Ende des Verbandswechsels bis zur Ramsay-Sedierungsskala des Patienten betrug 1, bewertet bis zu 10 Minuten.
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Der beobachtete Datensammler trug die Endzeit des Verbandswechsels und die Zeit ein, zu der die Ramsay-Sedierungsskala des Patienten 1 betrug.
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Vom Ende des Verbandswechsels bis zur Ramsay-Sedierungsskala des Patienten betrug 1, bewertet bis zu 10 Minuten.
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Auftreten von frühen Depressionen
Zeitfenster: 3 Tage nach Verbandswechsel
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Bewerten Sie Angst Depressionen im Krankenhaus
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3 Tage nach Verbandswechsel
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Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1 Tag nach Verbandswechsel
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Datensammler erhalten Daten über das Auftreten von Ereignissen durch Patienten- oder Pflegepersonalakten
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1 Tag nach Verbandswechsel
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Anteil der Patienten, die Fentanyl-Mittel einnehmen
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach dem Verbandswechsel
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Der verwendete Anteil wird aus dem Datensatz berechnet
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Innerhalb von 5 Minuten nach dem Verbandswechsel
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Patientenzufriedenheit mit Verbandswechseln
Zeitfenster: 30 Minuten bis 1 Stunde nach dem Aufwachen des Patienten
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Datensammler bewerteten Patienten anhand des VAS-Zufriedenheits-Scores.
Das Minimum ist 0 und das Maximum ist 10, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Zufriedenheit anzeigt.
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30 Minuten bis 1 Stunde nach dem Aufwachen des Patienten
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Brennen Sie die Zufriedenheit des Arztes mit dem Verfahren
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Ende des Verbandwechsels
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Datensammler bewerteten den Arzt anhand des VAS-Zufriedenheits-Scores.
Das Minimum ist 0 und das Maximum ist 10, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Zufriedenheit anzeigt.
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Innerhalb von 5 Minuten nach Ende des Verbandwechsels
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Auftreten schwerwiegender Komplikationen im Zusammenhang mit Verbrennungen
Zeitfenster: 15 Tage nach Verbandswechsel
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Sammeln Sie Daten durch elektronische Patientenakten
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15 Tage nach Verbandswechsel
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20223357006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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