Monikeskuksen kliininen tutkimus lääkevasta-aineista ja tarkkuussiirroista Kiinassa
keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Verinäytteet hemolyyttisen anemian varalta potilailta, joita hoidettiin yhdellä tai useammalla antibiootilla, mukaan lukien piperasilliini, amoksisilliini, kefatsoliini, kefuroksiimi, keftriaksoni, kefoksitiininatrium ja vankomysiini, seulottiin lääkevasta-aineiden tuotannon suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Antibioottien ja kasvainlääkkeiden laaja käyttö kliinisessä käytännössä johtaa huonoon tehoon tai jopa myrkyllisiin sivuvaikutuksiin ja muihin haittatapahtumiin, jotka usein liittyvät immuunivasteeseen, joka johtuu solujen adsorptiosta tai sitoutumisesta pitkäaikaisen käytön vuoksi. lääkkeet, jotka aiheuttavat vasta-aineiden muodostumista tai lääkkeiden hajoamista. Antibioottien aiheuttama immuunihemolyyttinen anemia on yleisempää. Tässä tutkimuksessa otettiin jäljellä olevat verinäytteet potilailta, joille kehittyi hemolyyttinen anemia käyttämällä yhtä tai useampaa antibioottia, mukaan lukien piperasilliini, amoksisilliini, kefatsoliini, kefuroksiimi, keftriaksoni, kefoksitiininatrium ja vankomysiini seulottiin alustavasti, jotta selvitettiin, mitkä lääkkeet aiheuttivat hemolyyttistä anemiaa. Myös lääkkeiden aiheuttamaa hemolyyttistä anemiaa sairastavien potilaiden sairauksien tyypit ja antibiootit analysoitiin. Laskettiin lääkkeen vasta-aineiden tuotannon positiivinen määrä ja lääkkeen ero. Vasta-aineiden tuotantomekanismi analysoitiin. Positiivisten potilaiden ja joidenkin negatiivisten potilaiden verinäytteet 5 potilasta kerättiin ja säilytettiin seurantatutkimukseen valmistautumista varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
14000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huayou Zhou, doctor
- Puhelinnumero: 020-61641848
- Sähköposti: zohoyo@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Gaungdong
-
Guangzhou, Gaungdong, Kiina
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Huayou Zhou, doctor
- Puhelinnumero: 020-61641848
- Sähköposti: zohoyo@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan yhdellä tai useammalla antibiootilla, mukaan lukien piperasilliini, amoksisilliini, kefatsoliini, kefuroksiimi, keftriaksoni, kefoksitiininatrium ja vankomysiini.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen;
- Ei ikää tai sukupuolta koskevia rajoituksia;Ei kansalaisuutta koskevia rajoituksia;Alueellinen rajoittamaton;
- Osallistuvat, joita hoidetaan yhdellä tai useammalla lääkkeellä, mukaan lukien piperasilliini, amoksisilliini, kefatsoliini, kefuroksiimi, keftriaksoni, kefoksitiininatrium ja vankomysiini.
Poissulkemiskriteerit:
- runsasrasvainen verinäyte;
- Näyte vakavasta hemolyysistä;
- Keltaisuus näyte;
- Näyte on samea ja se voi olla bakteerien saastuttamaa;
- Näytteen lähde on tuntematon, eikä sitä voida jäljittää;
- Tutkijat arvioivat potilaat, joilla oli aiemmin ollut lääkitystä ja joiden katsottiin olevan sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Piperasilliiniryhmä
Verinäytteet hemolyyttisen anemian varalta piperasilliinilla hoidetuilta potilailta seulottiin lääkevasta-aineiden tuotannon suhteen.
|
|
Amoksisilliiniryhmä
Amoksisilliinihoitoa saaneiden potilaiden hemolyyttisen anemian verinäytteitä seulottiin lääkevasta-aineiden tuotannon varalta.
|
|
Kefatsoliiniryhmä
Verinäytteet hemolyyttisen anemian varalta kefatsoliinilla hoidetuilta potilailta seulottiin lääkevasta-aineiden tuotannon suhteen.
|
|
Kefuroksiimiryhmä
Verinäytteet hemolyyttisen anemian varalta kefuroksiimilla hoidetuilta potilailta seulottiin lääkevasta-aineiden tuotannon suhteen.
|
|
Keftriaksoniryhmä
Verinäytteet hemolyyttisen anemian varalta keftriaksonilla hoidetuilta potilailta seulottiin lääkevasta-aineiden tuotannon suhteen.
|
|
Kefoksitiininatriumryhmä
Verinäytteet hemolyyttisen anemian varalta potilailta, joita hoidettiin kefoksitiininatriumilla, seulottiin lääkevasta-aineiden tuotannon suhteen.
|
|
Vankomysiiniryhmä
Vankomysiinihoitoa saaneiden potilaiden hemolyyttisen anemian verinäytteet seulottiin lääkevasta-aineiden tuotannon suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa positiivisten vasta-aineiden määrää eri lääkkeiden välillä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta.
|
Lääkkeen aiheuttaman hemolyyttisen anemian testipakkausta (mikrokolonnigeelimenetelmä) käytettiin määrittämään, tuotettiinko osallistujissa lääkevasta-aineita.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2019-164
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .