En multisenter klinisk studie av medikamentantistoff og presisjonstransfusjon i Kina
2. november 2022 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Blodprøver for hemolytisk anemi hos pasienter behandlet med ett eller flere av antibiotika inkludert piperacillin, amoksicillin, cefazolin, cefuroksim, ceftriakson, cefoxitinnatrium og vankomycin ble screenet for produksjon av medikamentantistoffer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den utbredte bruken av antibiotika og antitumormedisiner i klinisk praksis fører til dårlig effekt eller til og med toksiske bivirkninger og andre uønskede hendelser, som ofte er relatert til immunresponsen forårsaket av cellenes adsorpsjon eller binding på grunn av langvarig bruk av medikamenter som forårsaker generering av antistoffer eller nedbrytning av medikamenter. Den immune hemolytiske anemien forårsaket av antibiotika er mer vanlig.I denne studien er de gjenværende blodprøvene fra pasienter som utviklet hemolytisk anemi ved bruk av ett eller flere antibiotika inkludert piperacillin, amoksicillin, cefazolin, cefuroksim, ceftriaxon, cefoxitin-natrium og vankomycin ble foreløpig screenet for å bestemme hvilke legemidler som forårsaket hemolytisk anemi. Sykdomstyper og antibiotika som ble brukt hos pasienter med legemiddelindusert hemolytisk anemi ble også analysert. Den positive frekvensen av medikamentantistoffproduksjon ble beregnet og forskjellen mellom medikamenter antistoffproduksjonsmekanismen ble analysert. Blodprøvene fra de positive pasientene og noen negati 5 pasienter ble samlet inn og bevart for å forberede seg til oppfølgingsstudien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
14000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huayou Zhou, doctor
- Telefonnummer: 020-61641848
- E-post: zohoyo@126.com
Studiesteder
-
-
Gaungdong
-
Guangzhou, Gaungdong, Kina
- Rekruttering
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Huayou Zhou, doctor
- Telefonnummer: 020-61641848
- E-post: zohoyo@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet med ett eller flere av antibiotika inkludert piperacillin, amoksicillin, cefazolin, cefuroksim, ceftriakson, cefoxitinnatrium og vankomycin.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signering av informert samtykke;
- Ingen begrensning på alder eller kjønn;Ingen begrensning på nasjonalitet;Regional ubegrenset;
- Deltar behandlet med ett eller flere av legemidlene inkludert piperacillin, amoksicillin, cefazolin, cefuroksim, ceftriakson, cefoxitinnatrium og vankomycin.
Ekskluderingskriterier:
- blodprøve med høyt fettinnhold;
- Prøve av alvorlig hemolyse;
- Gulsott prøve;
- Prøven er uklar og kan være forurenset med bakterier;
- Kilden til prøven er ukjent og kan ikke spores;
- Pasienter med en historie med medisiner som ble ansett som upassende til å delta i denne studien, ble evaluert av forskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Piperacillin gruppe
Blodprøver for hemolytisk anemi hos pasienter behandlet med piperacillin ble screenet for produksjon av medikamentantistoffer.
|
|
Amoxicillin gruppe
Blodprøver for hemolytisk anemi hos pasienter behandlet med amoxicillin ble screenet for produksjon av medikamentantistoffer.
|
|
Cefazolin gruppe
Blodprøver for hemolytisk anemi hos pasienter behandlet med cefazolin ble screenet for produksjon av medikamentantistoffer.
|
|
Cefuroksim gruppe
Blodprøver for hemolytisk anemi hos pasienter behandlet med cefuroksim ble screenet for produksjon av medikamentantistoffer.
|
|
Ceftriaxon gruppe
Blodprøver for hemolytisk anemi hos pasienter behandlet med ceftriakson ble screenet for produksjon av medikamentantistoffer.
|
|
Cefoxitin natrium gruppe
Blodprøver for hemolytisk anemi hos pasienter behandlet med cefoxitin natrium ble screenet for produksjon av medikamentantistoffer.
|
|
Vancomycin gruppe
Blodprøver for hemolytisk anemi hos pasienter behandlet med vankomycin ble screenet for produksjon av medikamentantistoffer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne den positive frekvensen av medikamentantistoff mellom forskjellige legemidler.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
|
Det medikamentinduserte hemolytisk anemi-testsettet (mikrokolonnegelmetoden) ble brukt for å bestemme om det ble produsert medikamentantistoffer i deltakerne.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2019-164
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .