Wieloośrodkowe badanie kliniczne przeciwciał przeciw lekom i precyzyjnej transfuzji w Chinach
2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Próbki krwi na niedokrwistość hemolityczną u pacjentów leczonych jednym lub więcej antybiotykami, w tym piperacyliną, amoksycyliną, cefazoliną, cefuroksymem, ceftriaksonem, cefoksytyną sodową i wankomycyną, badano pod kątem wytwarzania przeciwciał przeciw lekom.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Powszechne stosowanie antybiotyków i leków przeciwnowotworowych w praktyce klinicznej prowadzi do niskiej skuteczności lub nawet toksycznych skutków ubocznych i innych zdarzeń niepożądanych, które często są związane z odpowiedzią immunologiczną spowodowaną adsorpcją lub wiązaniem komórek z powodu długotrwałego stosowania leki powodujące wytwarzanie przeciwciał lub rozkład leku. Niedokrwistość hemolityczna immunologiczna spowodowana antybiotykami jest bardziej powszechna. W tym badaniu pozostałe próbki krwi pacjentów, u których rozwinęła się niedokrwistość hemolityczna przy użyciu jednego lub więcej antybiotyków, w tym piperacyliny, amoksycyliny, cefazoliny, cefuroksymu, ceftriakson, cefoksytyna sodowa i wankomycyna zostały wstępnie przebadane w celu określenia, które leki powodują niedokrwistość hemolityczną. Przeanalizowano również rodzaje chorób i antybiotyki stosowane u pacjentów z niedokrwistością hemolityczną wywołaną lekami. Obliczono dodatni wskaźnik wytwarzania przeciwciał leku i różnicę między lekami przeanalizowano mechanizm wytwarzania przeciwciał. Próbki krwi pacjentów z wynikiem pozytywnym i niektórych pacjentów z wynikiem ujemnym Pięciu pacjentów zebrano i zakonserwowano w celu przygotowania do badania kontrolnego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
14000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huayou Zhou, doctor
- Numer telefonu: 020-61641848
- E-mail: zohoyo@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gaungdong
-
Guangzhou, Gaungdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Huayou Zhou, doctor
- Numer telefonu: 020-61641848
- E-mail: zohoyo@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni jednym lub kilkoma antybiotykami, w tym piperacyliną, amoksycyliną, cefazoliną, cefuroksymem, ceftriaksonem, cefoksytyną sodową i wankomycyną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolne podpisanie świadomej zgody;
- Bez ograniczeń wiekowych i płci; Bez ograniczeń dotyczących narodowości; Nieograniczony regionalnie;
- Uczestniczy w leczeniu jednym lub kilkoma lekami, w tym piperacyliną, amoksycyliną, cefazoliną, cefuroksymem, ceftriaksonem, cefoksytyną sodową i wankomycyną.
Kryteria wyłączenia:
- Próbka krwi o wysokiej zawartości tłuszczu;
- Próbka ciężkiej hemolizy;
- Próbka żółtaczki;
- Próbka jest mętna i może być zanieczyszczona bakteriami;
- Źródło próbki jest nieznane i nie można go namierzyć;
- Naukowcy ocenili pacjentów z historią przyjmowania leków, których uznano za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa piperacyliny
Próbki krwi pod kątem niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów leczonych piperacyliną badano pod kątem wytwarzania przeciwciał przeciw lekom.
|
|
Grupa amoksycyliny
Próbki krwi pod kątem niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów leczonych amoksycyliną badano pod kątem wytwarzania przeciwciał przeciw lekom.
|
|
Grupa cefazolinowa
Próbki krwi pod kątem niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów leczonych cefazoliną badano pod kątem wytwarzania przeciwciał przeciw lekom.
|
|
Grupa cefuroksymu
Próbki krwi pod kątem niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów leczonych cefuroksymem badano pod kątem wytwarzania przeciwciał przeciw lekom.
|
|
Grupa ceftriaksonowa
Próbki krwi pod kątem niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów leczonych ceftriaksonem badano pod kątem wytwarzania przeciwciał przeciw lekom.
|
|
Grupa sodowa cefoksytyny
Próbki krwi pod kątem niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów leczonych solą sodową cefoksytyny badano pod kątem wytwarzania przeciwciał przeciw lekom.
|
|
Grupa wankomycyny
Próbki krwi pod kątem niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów leczonych wankomycyną badano pod kątem wytwarzania przeciwciał przeciw lekom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie pozytywnego wskaźnika przeciwciał przeciw lekom między różnymi lekami.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
|
Zestaw testowy do anemii hemolitycznej wywołanej lekiem (metoda żelowa mikrokolumn) zastosowano do określenia, czy u uczestników wytworzono przeciwciała przeciw lekowi.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2019-164
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .