Eine multizentrische klinische Studie zu Arzneimittelantikörpern und Präzisionstransfusionen in China
2. November 2022 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Blutproben auf hämolytische Anämie bei Patienten, die mit einem oder mehreren der Antibiotika behandelt wurden, einschließlich Piperacillin, Amoxicillin, Cefazolin, Cefuroxim, Ceftriaxon, Cefoxitin-Natrium und Vancomycin, wurden auf die Produktion von Arzneimittelantikörpern untersucht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die weitverbreitete Verwendung von Antibiotika und Antitumor-Medikamenten in der klinischen Praxis führt zu einer schlechten Wirksamkeit oder sogar zu toxischen Nebenwirkungen und anderen unerwünschten Ereignissen, die oft mit der Immunantwort zusammenhängen, die durch die Adsorption oder Bindung der Zellen aufgrund der Langzeitanwendung verursacht wird Medikamente, die die Bildung von Antikörpern oder den Abbau von Medikamenten verursachen. Die durch Antibiotika verursachte immunhämolytische Anämie ist häufiger. Ceftriaxon, Cefoxitin-Natrium und Vancomycin wurden vorläufig untersucht, um festzustellen, welche Medikamente eine hämolytische Anämie verursachen. Die Arten von Krankheiten und Antibiotika, die bei Patienten mit medikamenteninduzierter hämolytischer Anämie verwendet werden, wurden ebenfalls analysiert. Die positive Rate der Produktion von Medikamentenantikörpern wurde berechnet und der Unterschied zwischen den Medikamenten Der Mechanismus der Antikörperproduktion wurde analysiert. Die Blutproben der positiven und einiger negativer Patienten Fünf Patienten wurden gesammelt und konserviert, um sich auf die Folgestudie vorzubereiten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
14000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Huayou Zhou, doctor
- Telefonnummer: 020-61641848
- E-Mail: zohoyo@126.com
Studienorte
-
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Gaungdong
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Guangzhou, Gaungdong, China
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Kontakt:
- Huayou Zhou, doctor
- Telefonnummer: 020-61641848
- E-Mail: zohoyo@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die mit einem oder mehreren der Antibiotika behandelt werden, einschließlich Piperacillin, Amoxicillin, Cefazolin, Cefuroxim, Ceftriaxon, Cefoxitin-Natrium und Vancomycin.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
- Keine Beschränkung auf Alter oder Geschlecht; Keine Beschränkung auf Nationalität; Regional unbegrenzt;
- Teilnehmer, die mit einem oder mehreren der Medikamente behandelt werden, einschließlich Piperacillin, Amoxicillin, Cefazolin, Cefuroxim, Ceftriaxon, Cefoxitin-Natrium und Vancomycin.
Ausschlusskriterien:
- Blutprobe mit hohem Fettgehalt;
- Probe einer schweren Hämolyse;
- Probe von Gelbsucht;
- Die Probe ist trüb und kann mit Bakterien kontaminiert sein;
- Die Quelle der Probe ist unbekannt und kann nicht zurückverfolgt werden;
- Patienten mit Medikamenten in der Vorgeschichte, die für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet wurden, wurden von den Forschern bewertet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Piperacillin-Gruppe
Blutproben für hämolytische Anämie bei Patienten, die mit Piperacillin behandelt wurden, wurden auf die Produktion von Arzneimittelantikörpern untersucht.
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Amoxicillin-Gruppe
Blutproben für hämolytische Anämie bei Patienten, die mit Amoxicillin behandelt wurden, wurden auf die Produktion von Arzneimittelantikörpern untersucht.
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Cefazolin-Gruppe
Blutproben für hämolytische Anämie bei Patienten, die mit Cefazolin behandelt wurden, wurden auf die Produktion von Arzneimittelantikörpern untersucht.
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Cefuroxim-Gruppe
Blutproben für hämolytische Anämie bei Patienten, die mit Cefuroxim behandelt wurden, wurden auf die Produktion von Arzneimittelantikörpern untersucht.
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Ceftriaxon-Gruppe
Blutproben für hämolytische Anämie bei Patienten, die mit Ceftriaxon behandelt wurden, wurden auf die Produktion von Arzneimittelantikörpern untersucht.
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Cefoxitin-Natriumgruppe
Blutproben für hämolytische Anämie bei Patienten, die mit Cefoxitin-Natrium behandelt wurden, wurden auf die Produktion von Arzneimittelantikörpern untersucht.
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Vancomycin-Gruppe
Blutproben für hämolytische Anämie bei Patienten, die mit Vancomycin behandelt wurden, wurden auf die Produktion von Arzneimittelantikörpern untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die positive Rate von Medikamentenantikörpern zwischen verschiedenen Medikamenten zu vergleichen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre.
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Das Testkit für arzneimittelinduzierte hämolytische Anämie (Mikrosäulengelverfahren) wurde verwendet, um zu bestimmen, ob Arzneimittelantikörper in den Teilnehmern produziert wurden.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2019-164
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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