Un estudio clínico multicéntrico de anticuerpos de fármacos y transfusión de precisión en China
2 de noviembre de 2022 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Se analizaron muestras de sangre para anemia hemolítica en pacientes tratados con uno o más de los antibióticos, incluidos piperacilina, amoxicilina, cefazolina, cefuroxima, ceftriaxona, cefoxitina sódica y vancomicina, para detectar la producción de anticuerpos antidrogas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El uso generalizado de antibióticos y medicamentos antitumorales en la práctica clínica conduce a una eficacia deficiente o incluso efectos secundarios tóxicos y otros eventos adversos, que a menudo están relacionados con la respuesta inmune causada por la adsorción o unión de las células debido al uso a largo plazo de medicamentos para provocar la generación de anticuerpos o la descomposición de los medicamentos. La anemia hemolítica inmunitaria causada por antibióticos es más común. ceftriaxona, cefoxitina sódica y vancomicina se evaluaron preliminarmente para determinar qué fármacos causaron anemia hemolítica. También se analizaron los tipos de enfermedades y antibióticos utilizados en pacientes con anemia hemolítica inducida por fármacos. Se calculó la tasa positiva de producción de anticuerpos contra fármacos y la diferencia de fármacos. Se analizó el mecanismo de producción de anticuerpos. Las muestras de sangre de los pacientes positivos y algunos negativos. Se recogieron y conservaron cinco pacientes para prepararlos para el estudio de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
14000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huayou Zhou, doctor
- Número de teléfono: 020-61641848
- Correo electrónico: zohoyo@126.com
Ubicaciones de estudio
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Gaungdong
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Guangzhou, Gaungdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Contacto:
- Huayou Zhou, doctor
- Número de teléfono: 020-61641848
- Correo electrónico: zohoyo@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con uno o más de los antibióticos, incluidos piperacilina, amoxicilina, cefazolina, cefuroxima, ceftriaxona, cefoxitina sódica y vancomicina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma voluntaria del consentimiento informado;
- Sin limitación de edad o sexo; Sin limitación de nacionalidad; Regional ilimitada;
- Participantes tratados con uno o más de los medicamentos, incluidos piperacilina, amoxicilina, cefazolina, cefuroxima, ceftriaxona, cefoxitina sódica y vancomicina.
Criterio de exclusión:
- Muestra de sangre rica en grasas;
- Muestra de hemólisis severa;
- muestra de ictericia;
- La muestra está turbia y puede estar contaminada con bacterias;
- Se desconoce el origen de la muestra y no se puede rastrear;
- Los investigadores evaluaron a los pacientes con antecedentes de medicación que se consideraron inapropiados para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo piperacilina
Las muestras de sangre para la anemia hemolítica en pacientes tratados con piperacilina se examinaron para la producción de anticuerpos contra el fármaco.
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Grupo amoxicilina
Se analizaron muestras de sangre para anemia hemolítica en pacientes tratados con amoxicilina para la producción de anticuerpos contra el fármaco.
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Grupo cefazolina
Se analizaron muestras de sangre para anemia hemolítica en pacientes tratados con cefazolina para la producción de anticuerpos contra el fármaco.
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Grupo cefuroxima
Se analizaron muestras de sangre para anemia hemolítica en pacientes tratados con cefuroxima para detectar la producción de anticuerpos contra el fármaco.
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Grupo ceftriaxona
Las muestras de sangre para la anemia hemolítica en pacientes tratados con ceftriaxona se analizaron para la producción de anticuerpos contra el fármaco.
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Grupo cefoxitina sódica
Se analizaron muestras de sangre para anemia hemolítica en pacientes tratados con cefoxitina sódica para la producción de anticuerpos contra el fármaco.
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Grupo vancomicina
Se analizaron muestras de sangre para anemia hemolítica en pacientes tratados con vancomicina para la producción de anticuerpos contra el fármaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la tasa positiva de anticuerpos antidrogas entre diferentes fármacos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
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Se usó el kit de prueba de anemia hemolítica inducida por fármacos (método de gel de microcolumna) para determinar si se produjeron anticuerpos contra el fármaco en los participantes.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2019-164
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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