Um estudo clínico multicêntrico de anticorpo de drogas e transfusão de precisão na China
2 de novembro de 2022 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Amostras de sangue para anemia hemolítica em pacientes tratados com um ou mais dos antibióticos, incluindo piperacilina, amoxicilina, cefazolina, cefuroxima, ceftriaxona, cefoxitina sódica e vancomicina, foram rastreadas para a produção de anticorpos antidrogas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O uso generalizado de antibióticos e drogas antitumorais na prática clínica leva à baixa eficácia ou mesmo efeitos colaterais tóxicos e outros eventos adversos, que muitas vezes estão relacionados à resposta imune causada pela adsorção ou ligação das células devido ao uso prolongado de drogas para causar a geração de anticorpos ou decomposição de drogas. A anemia hemolítica imune causada por antibióticos é mais comum. ceftriaxona, cefoxitina sódica e vancomicina foram triados preliminarmente para determinar quais drogas causavam anemia hemolítica. Os tipos de doenças e antibióticos usados em pacientes com anemia hemolítica induzida por drogas também foram analisados. mecanismo de produção de anticorpos foi analisado. As amostras de sangue dos pacientes positivos e alguns negativos cinco pacientes foram coletados e preservados para se preparar para o estudo de acompanhamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
14000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huayou Zhou, doctor
- Número de telefone: 020-61641848
- E-mail: zohoyo@126.com
Locais de estudo
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Gaungdong
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Guangzhou, Gaungdong, China
- Recrutamento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Contato:
- Huayou Zhou, doctor
- Número de telefone: 020-61641848
- E-mail: zohoyo@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com um ou mais dos antibióticos, incluindo piperacilina, amoxicilina, cefazolina, cefuroxima, ceftriaxona, cefoxitina sódica e vancomicina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura voluntária do consentimento informado;
- Sem limitação de idade ou sexo;Sem limitação de nacionalidade;Regional ilimitado;
- Participantes tratados com um ou mais medicamentos, incluindo piperacilina, amoxicilina, cefazolina, cefuroxima, ceftriaxona, cefoxitina sódica e vancomicina.
Critério de exclusão:
- Amostra de sangue com alto teor de gordura;
- Amostra de hemólise grave;
- Amostra de icterícia;
- A amostra está turva e pode estar contaminada com bactérias;
- A origem da amostra é desconhecida e não pode ser rastreada;
- Pacientes com histórico de uso de medicamentos considerados inadequados para participar deste estudo foram avaliados pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo piperacilina
Amostras de sangue para anemia hemolítica em pacientes tratados com piperacilina foram rastreadas para a produção de anticorpos da droga.
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Grupo amoxicilina
Amostras de sangue para anemia hemolítica em pacientes tratados com amoxicilina foram rastreadas para a produção de anticorpos da droga.
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Grupo cefazolina
Amostras de sangue para anemia hemolítica em pacientes tratados com cefazolina foram rastreadas para a produção de anticorpos da droga.
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Grupo cefuroxima
Amostras de sangue para anemia hemolítica em pacientes tratados com cefuroxima foram rastreadas para a produção de anticorpos da droga.
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Grupo ceftriaxona
Amostras de sangue para anemia hemolítica em pacientes tratados com ceftriaxona foram rastreadas para a produção de anticorpos da droga.
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Grupo cefoxitina sódica
Amostras de sangue para anemia hemolítica em pacientes tratados com cefoxitina sódica foram rastreadas para a produção de anticorpos de drogas.
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Grupo vancomicina
Amostras de sangue para anemia hemolítica em pacientes tratados com vancomicina foram rastreadas para a produção de anticorpos da droga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para comparar a taxa positiva de anticorpos de drogas entre diferentes drogas.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
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O kit de teste de anemia hemolítica induzida por drogas (método de gel de microcoluna) foi usado para determinar se os anticorpos da droga foram produzidos nos participantes.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2019-164
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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