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Uno studio clinico multicentrico su anticorpi contro farmaci e trasfusioni di precisione in Cina

2 novembre 2022 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University
I campioni di sangue per l'anemia emolitica in pazienti trattati con uno o più degli antibiotici tra cui piperacillina, amoxicillina, cefazolina, cefuroxima, ceftriaxone, cefoxitina sodica e vancomicina sono stati sottoposti a screening per la produzione di anticorpi farmacologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'uso diffuso di antibiotici e farmaci antitumorali nella pratica clinica porta a scarsa efficacia o addirittura effetti collaterali tossici e altri eventi avversi, che sono spesso correlati alla risposta immunitaria causata dall'adsorbimento o dal legame delle cellule a causa dell'uso a lungo termine di farmaci per causare la generazione di anticorpi o la decomposizione del farmaco. L'anemia emolitica immunitaria causata dagli antibiotici è più comune. ceftriaxone, cefoxitin sodico e vancomicina sono stati preliminarmente sottoposti a screening per determinare quali farmaci causassero anemia emolitica. Sono stati analizzati anche i tipi di malattie e gli antibiotici utilizzati nei pazienti con anemia emolitica indotta da farmaci. È stato calcolato il tasso positivo di produzione di anticorpi anti-farmaco e la differenza di è stato analizzato il meccanismo di produzione degli anticorpi. I campioni di sangue dei pazienti positivi e di alcuni negativi Cinque pazienti sono stati raccolti e conservati per prepararsi allo studio di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

14000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Huayou Zhou, doctor
  • Numero di telefono: 020-61641848
  • Email: zohoyo@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gaungdong
      • Guangzhou, Gaungdong, Cina
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Huayou Zhou, doctor
          • Numero di telefono: 020-61641848
          • Email: zohoyo@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con uno o più antibiotici tra cui piperacillina, amoxicillina, cefazolina, cefuroxima, ceftriaxone, cefoxitina sodica e vancomicina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma volontaria del consenso informato;
  • Nessun limite di età o sesso; Nessun limite di nazionalità; Regionale illimitato;
  • Partecipa trattati con uno o più farmaci tra cui piperacillina, amoxicillina, cefazolina, cefuroxima, ceftriaxone, cefoxitina sodica e vancomicina.

Criteri di esclusione:

  • Campione di sangue ad alto contenuto di grassi;
  • Campione di grave emolisi;
  • Campione di ittero;
  • Il campione è torbido e può essere contaminato da batteri;
  • La fonte del campione è sconosciuta e non può essere rintracciata;
  • I ricercatori hanno valutato i pazienti con una storia di farmaci ritenuti inappropriati per partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo piperacillina
I campioni di sangue per l'anemia emolitica nei pazienti trattati con piperacillina sono stati sottoposti a screening per la produzione di anticorpi farmacologici.
Gruppo Amoxicillina
I campioni di sangue per l'anemia emolitica nei pazienti trattati con amoxicillina sono stati sottoposti a screening per la produzione di anticorpi farmacologici.
Gruppo Cefazolin
I campioni di sangue per l'anemia emolitica nei pazienti trattati con cefazolina sono stati sottoposti a screening per la produzione di anticorpi farmacologici.
Gruppo cefuroxima
I campioni di sangue per l'anemia emolitica nei pazienti trattati con cefuroxima sono stati sottoposti a screening per la produzione di anticorpi farmacologici.
Gruppo Ceftriaxone
I campioni di sangue per l'anemia emolitica nei pazienti trattati con ceftriaxone sono stati sottoposti a screening per la produzione di anticorpi farmacologici.
Gruppo cefoxitina sodica
I campioni di sangue per l'anemia emolitica nei pazienti trattati con cefoxitina sodica sono stati sottoposti a screening per la produzione di anticorpi antidroga.
Gruppo vancomicina
I campioni di sangue per l'anemia emolitica nei pazienti trattati con vancomicina sono stati sottoposti a screening per la produzione di anticorpi farmacologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare il tasso positivo di anticorpi antidroga tra diversi farmaci.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
Il kit per il test dell'anemia emolitica indotta da farmaci (metodo del gel a microcolonna) è stato utilizzato per determinare se nei partecipanti sono stati prodotti anticorpi anti-farmaco.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2019-164

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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