Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter klinisk undersøgelse af lægemiddelantistof og præcisionstransfusion i Kina

2. november 2022 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Blodprøver for hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med et eller flere af antibiotika, herunder piperacillin, amoxicillin, cefazolin, cefuroxim, ceftriaxon, cefoxitin-natrium og vancomycin, blev screenet for produktion af lægemiddelantistoffer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den udbredte brug af antibiotika og antitumorlægemidler i klinisk praksis fører til ringe effekt eller endda toksiske bivirkninger og andre uønskede hændelser, som ofte er relateret til immunresponset forårsaget af cellernes adsorption eller binding på grund af langvarig brug af lægemidler, der forårsager dannelsen af ​​antistoffer eller lægemiddelnedbrydning. Den immunhæmolytiske anæmi forårsaget af antibiotika er mere almindelig.I denne undersøgelse er de resterende blodprøver fra patienter, der udviklede hæmolytisk anæmi ved hjælp af en eller flere antibiotika, herunder piperacillin, amoxicillin, cefazolin, cefuroxim, ceftriaxon, cefoxitin-natrium og vancomycin blev foreløbigt screenet for at bestemme, hvilke lægemidler der forårsagede hæmolytisk anæmi. De typer af sygdomme og antibiotika, der blev brugt hos patienter med lægemiddelinduceret hæmolytisk anæmi, blev også analyseret. Den positive hastighed af lægemiddelantistofproduktion blev beregnet og forskellen på lægemidlet antistofproduktionsmekanisme blev analyseret. Blodprøverne fra de positive patienter og nogle negati 5 patienter blev indsamlet og konserveret for at forberede sig til opfølgningsundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

14000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Huayou Zhou, doctor
  • Telefonnummer: 020-61641848
  • E-mail: zohoyo@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Gaungdong
      • Guangzhou, Gaungdong, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Huayou Zhou, doctor
          • Telefonnummer: 020-61641848
          • E-mail: zohoyo@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med et eller flere af antibiotika, herunder piperacillin, amoxicillin, cefazolin, cefuroxim, ceftriaxon, cefoxitin-natrium og vancomycin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig underskrift af informeret samtykke;
  • Ingen begrænsning på alder eller køn;Ingen begrænsning på nationalitet;Regional ubegrænset;
  • Deltager behandlet med et eller flere af lægemidlerne, herunder piperacillin, amoxicillin, cefazolin, cefuroxim, ceftriaxon, cefoxitin-natrium og vancomycin.

Ekskluderingskriterier:

  • blodprøve med højt fedtindhold;
  • Prøve af svær hæmolyse;
  • Gulsot prøve;
  • Prøven er uklar og kan være forurenet med bakterier;
  • Kilden til prøven er ukendt og kan ikke spores;
  • Patienter med en historie med medicin, som blev anset for upassende til at deltage i denne undersøgelse, blev evalueret af forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Piperacillin gruppe
Blodprøver for hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med piperacillin blev screenet for produktion af lægemiddelantistoffer.
Amoxicillin gruppe
Blodprøver for hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med amoxicillin blev screenet for produktion af lægemiddelantistoffer.
Cefazolin gruppe
Blodprøver for hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med cefazolin blev screenet for produktion af lægemiddelantistoffer.
Cefuroxim gruppe
Blodprøver for hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med cefuroxim blev screenet for produktion af lægemiddelantistoffer.
Ceftriaxon gruppe
Blodprøver for hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med ceftriaxon blev screenet for produktion af lægemiddelantistoffer.
Cefoxitin natrium gruppe
Blodprøver for hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med cefoxitin-natrium blev screenet for produktion af lægemiddelantistoffer.
Vancomycin gruppe
Blodprøver for hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med vancomycin blev screenet for produktion af lægemiddelantistoffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne den positive rate af lægemiddelantistof mellem forskellige lægemidler.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år.
Det lægemiddelinducerede hæmolytiske anæmi testkit (mikrokolonne gelmetode) blev brugt til at bestemme, om der blev produceret lægemiddelantistoffer i deltagerne.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

4. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2019-164

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelspecifikke antistoffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner