Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie protilátek a přesné transfuze v Číně

2. listopadu 2022 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Vzorky krve na hemolytickou anémii u pacientů léčených jedním nebo více antibiotiky včetně piperacilinu, amoxicilinu, cefazolinu, cefuroximu, ceftriaxonu, cefoxitinu sodného a vankomycinu byly vyšetřovány na produkci protilátek proti léku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Rozšířené používání antibiotik a protinádorových léků v klinické praxi vede k nízké účinnosti nebo dokonce toxickým vedlejším účinkům a dalším nežádoucím účinkům, které často souvisí s imunitní odpovědí způsobenou adsorpcí nebo vazbou buněk z důvodu dlouhodobého užívání léky, které způsobují tvorbu protilátek nebo rozklad léku. Imunitní hemolytická anémie způsobená antibiotiky je častější. V této studii byly zbývající vzorky krve pacientů, u kterých se rozvinula hemolytická anémie při užívání jednoho nebo více antibiotik včetně piperacilinu, amoxicilinu, cefazolinu, cefuroximu, ceftriaxon, cefoxitin sodný a vankomycin byly předběžně vyšetřeny, aby se zjistilo, které léky způsobují hemolytickou anémii. Analyzovány byly také typy onemocnění a antibiotik používaná u pacientů s hemolytickou anémií vyvolanou léky. Byla vypočtena pozitivní míra tvorby protilátek proti lékům a rozdíl mezi léky Byl analyzován mechanismus produkce protilátek. Vzorky krve pozitivních pacientů a některé negati Pět pacientů bylo shromážděno a uchováno pro přípravu na následnou studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

14000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Huayou Zhou, doctor
  • Telefonní číslo: 020-61641848
  • E-mail: zohoyo@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Gaungdong
      • Guangzhou, Gaungdong, Čína
        • Nábor
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Huayou Zhou, doctor
          • Telefonní číslo: 020-61641848
          • E-mail: zohoyo@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení jedním nebo více antibiotiky včetně piperacilinu, amoxicilinu, cefazolinu, cefuroximu, ceftriaxonu, cefoxitinu sodného a vankomycinu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolné podepsání informovaného souhlasu;
  • Bez omezení věku nebo pohlaví; Bez omezení na státní příslušnost; Neomezené regiony;
  • Účastníci léčení jedním nebo více léky včetně piperacilinu, amoxicilinu, cefazolinu, cefuroximu, ceftriaxonu, cefoxitinu sodného a vankomycinu.

Kritéria vyloučení:

  • Vzorek krve s vysokým obsahem tuku;
  • Vzorek těžké hemolýzy;
  • vzorek žloutenky;
  • Vzorek je zakalený a může být kontaminován bakteriemi;
  • Zdroj vzorku je neznámý a nelze jej dohledat;
  • Výzkumníci hodnotili pacienty s anamnézou léků, kteří byli považováni za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Piperacilinová skupina
Vzorky krve na hemolytickou anémii u pacientů léčených piperacilinem byly vyšetřovány na produkci protilátek proti lékům.
Amoxicilinová skupina
Vzorky krve na hemolytickou anémii u pacientů léčených amoxicilinem byly vyšetřovány na produkci protilátek proti lékům.
Cefazolinová skupina
Vzorky krve na hemolytickou anémii u pacientů léčených cefazolinem byly vyšetřovány na produkci protilátek proti lékům.
Skupina cefuroxim
Vzorky krve na hemolytickou anémii u pacientů léčených cefuroximem byly vyšetřovány na produkci protilátek proti lékům.
Ceftriaxonová skupina
Vzorky krve na hemolytickou anémii u pacientů léčených ceftriaxonem byly vyšetřovány na produkci protilátek proti lékům.
Skupina cefoxitinu sodného
Vzorky krve na hemolytickou anémii u pacientů léčených cefoxitinem sodným byly vyšetřeny na produkci protilátek proti lékům.
Vankomycinová skupina
Vzorky krve na hemolytickou anémii u pacientů léčených vankomycinem byly vyšetřovány na produkci protilátek proti lékům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat pozitivní míru protilátek mezi různými léky.
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky.
Testovací souprava na hemolytickou anémii vyvolanou léčivem (metoda s mikrokolonovým gelem) byla použita ke stanovení, zda se u účastníků produkovaly protilátky proti léčivu.
ukončením studia v průměru 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2019-164

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékové specifické protilátky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit