Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Univentrikulaaristen sydämien tuleva arviointi

torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Erlangen-protokollan osana kerättyjen vakiotietojen arviointi yksikammio-sydänvioista kärsivien potilaiden hoitoa ja seurantaa varten Fontan-menettelyn ehdoilla

Univentrikulaariset sydänvauriot ovat monimutkaisimpia synnynnäisiä epämuodostumia. Näiden potilaiden hoitoon kuuluu yleensä 3 leikkausta ja niihin liittyvä diagnostiikka, joista osa on invasiivisia, ensimmäisten 3-4 elinvuoden aikana, kunnes "fontaaniverenkierto" on vakiintunut. Valitettavasti yksikammioista sydämen epämuodostumia sairastavien potilaiden ryhmä on myös suurin kuolleisuus Fontanin verenkiertoon asti. Odotettu kuolleisuus vaihtelee taustalla olevien sydämensisäisten ja ekstrakardiaalisten epämuodostumien monimutkaisuuden ja mahdollisen samanaikaisen sairastuvuuden mukaan; Saksan kansallisen laadunvarmistuksen tietojen mukaan se on tällä hetkellä jopa 30 % potilailla, joilla on hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä. Hoitomenetelmät ovat kuitenkin hyvin standardoituja, ja Erlangenissa on ollut vuodesta 2008 lähtien kliininen protokolla, joka sisältää diagnostisia tutkimuksia sydämen katetrointia (HKU) ja magneettikuvausta (MRT) käyttäen sekä ei-invasiivista, instrumenttipohjaista diagnostiikkaa ja kohdennettuja verikokeet johdonmukaisessa järjestyksessä ennen ja jälkeen leikkauksia säätelee. Erlangen-protokolla päättyy sydämen MRT:hen kuuden kuukauden kuluttua Fontan-leikkauksesta (syn: total cavopulmonary connection [TCPC]). Jos MRT-kuvaus ei ole mahdollista (esim. jos sydämentahdistin on paikalla) tai jos on kliininen indikaatio (esim. MRT:ssä havaittava tukos tai "ylivuoto oikea-vasen-shuntilla"), HKU suoritetaan ensimmäisessä vaiheessa. vuosi TCPC:n jälkeen. Näitä tutkimuksia käytetään kuvaamaan hemodynamiikkaa, sydämen toimintaa, verisuonten kehitystä ja imusolmukkeiden poistumishäiriöitä, jotta voidaan arvioida leikkausta edeltävää riskiä, ​​mukauttaa hoitostrategiat yksilölle ja tunnistaa komplikaatiot varhaisessa vaiheessa. Tämä konsepti perustuu kliiniseen kokemukseen ja tämänhetkisiin tieteellisiin havaintoihin, ja se on osoittautunut jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä Erlangen-Fontan-potilaiden käyttöönoton jälkeen ja on osoittautunut erittäin hyödylliseksi yksilölliseen hoitoon. Onnistuneen Fontan-leikkauksen jälkeen kuolleisuusriski lapsuudessa on vain pieni. Pitkällä aikavälillä osa potilaista kuitenkin valitettavasti kärsii Fontanille tyypillisistä pitkäaikaisista komplikaatioista, joissa on mainittava erityisesti proteiinin menetys enteropatia, jota kirjallisuudessa kuvataan 3-14 %:n ilmaantuvuudella ja nykyään edelleen. 5 vuoden ilmaantuvuus - kuolleisuusriski on 6-12%.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Univentrikulaariset sydänvauriot ovat monimutkaisimpia synnynnäisiä epämuodostumia. Näiden potilaiden hoitoon kuuluu yleensä 3 leikkausta ja niihin liittyvä diagnostiikka, joista osa on invasiivisia, ensimmäisten 3-4 elinvuoden aikana, kunnes "fontaaniverenkierto" on vakiintunut. Valitettavasti yksikammioista sydämen epämuodostumia sairastavien potilaiden ryhmä on myös suurin kuolleisuus Fontanin verenkiertoon asti. Odotettu kuolleisuus vaihtelee taustalla olevien sydämensisäisten ja ekstrakardiaalisten epämuodostumien monimutkaisuuden ja mahdollisen samanaikaisen sairastuvuuden mukaan; Saksan kansallisen laadunvarmistuksen tietojen mukaan se on tällä hetkellä jopa 30 % potilailla, joilla on hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä. Hoitomenetelmät ovat kuitenkin hyvin standardoituja, ja Erlangenissa on ollut vuodesta 2008 lähtien kliininen protokolla, joka sisältää diagnostisia tutkimuksia sydämen katetrointia (HKU) ja magneettikuvausta (MRT) käyttäen sekä ei-invasiivista, instrumenttipohjaista diagnostiikkaa ja kohdennettuja verikokeet johdonmukaisessa järjestyksessä ennen ja jälkeen leikkauksia säätelee. Erlangen-protokolla päättyy sydämen MRT:hen kuuden kuukauden kuluttua Fontan-leikkauksesta (syn: total cavopulmonary connection [TCPC]). Jos MRT-kuvaus ei ole mahdollista (esim. jos sydämentahdistin on paikalla) tai jos on kliininen indikaatio (esim. MRT:ssä havaittava tukos tai "ylivuoto oikea-vasen-shuntilla"), HKU suoritetaan ensimmäisessä vaiheessa. vuosi TCPC:n jälkeen. Näitä tutkimuksia käytetään kuvaamaan hemodynamiikkaa, sydämen toimintaa, verisuonten kehitystä ja imusolmukkeiden poistumishäiriöitä, jotta voidaan arvioida leikkausta edeltävää riskiä, ​​mukauttaa hoitostrategiat yksilölle ja tunnistaa komplikaatiot varhaisessa vaiheessa. Tämä konsepti perustuu kliiniseen kokemukseen ja tämänhetkisiin tieteellisiin havaintoihin, ja se on osoittautunut jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä Erlangen-Fontan-potilaiden käyttöönoton jälkeen ja on osoittautunut erittäin hyödylliseksi yksilölliseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • synnynnäinen yksikammiotyyppinen sydänvika ja monivaiheisen hoidon kliininen tarve Fontan-toimenpiteen kannalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikammioinen sydän
Kaikki potilaat, joilla on yksikammioinen sydän
Muut: Yksikammioinen sydän
Komplikaatioiden ehkäisy, kun ne havaitaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikeiden löydösten lukumäärä potilailla Fontanin lievityksen jälkeen tulosten arvioimiseksi TCPC:n jälkeen
Aikaikkuna: 50 vuotta
oikea perioperatiivinen kulku TCPC:n jälkeen, oikea anatomia leikkauksen jälkeen ilman verisuoni- tai anastomoottisia esteitä, oikea sydän- ja verisuonitoiminta, oikea imusuonten esitys, oikea maksasonografia, veren proteiiniarvot normaalialueella, kliinisten oireiden puuttuminen
50 vuotta
Sydämen tai läppien vajaatoiminta arvioituna kaikukardiografialla ja magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 50 vuotta

Mitattu ejaktiofraktiolla (EF; [EF]=%) ja venttiilien visuaalisella arvioinnilla mm. doppler-kaikukardiografia.

Lisäksi samat arvot mitataan MRI:llä
50 vuotta
MRI:llä arvioitu imusuonten patologinen esitys
Aikaikkuna: 50 vuotta
Kuvattu eri pistemäärillä (Biko et al., Schröder et al.)
50 vuotta
Hypoalbuminemia, hypoproteinemia
Aikaikkuna: 50 vuotta
mitattu verianalyysillä (g/l)
50 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on proteiinia menettävä enteropatia (PLE) tai plastinen keuhkoputkentulehdus
Aikaikkuna: 50 vuotta
Kliinisen diagnoosin perusteella arvioitu
50 vuotta
Potilaiden lukumäärä, joilla on "Failing Fontan"
Aikaikkuna: 50 vuotta
Esimerkkejä ovat Fontanin poistaminen, sydämensiirto tai kuolema
50 vuotta
Varhaisen Fontanin jälkeisen sairastuvuuden esiintyvyys ja syy
Aikaikkuna: 50 vuotta
kliinisen diagnoosin perusteella
50 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sven Dittrich, Prof., Universitätsklinikum Erlangen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. toukokuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. toukokuuta 2041

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 528_20 B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa