- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05620030
Valutazione prospettica dei cuori univentricolari
10 novembre 2022 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Valutazione dei dati standard raccolti nell'ambito del protocollo Erlangen per il trattamento e il monitoraggio dei pazienti con difetti cardiaci univentricolari in termini della procedura di Fontan
I difetti cardiaci univentricolari sono tra le malformazioni congenite più complesse.
Il trattamento di questi pazienti di solito comprende 3 operazioni e diagnostica di accompagnamento, alcune delle quali invasive, entro i primi 3-4 anni di vita fino a quando non viene stabilita la "circolazione fontan".
Sfortunatamente, il gruppo di pazienti con malformazione cardiaca univentricolare è anche il gruppo con il più alto tasso di mortalità fino a quando non viene stabilita la circolazione di Fontan.
La mortalità attesa varia a seconda della complessità delle malformazioni intracardiache ed extracardiache sottostanti e della possibile morbilità concomitante; Secondo i dati della National Quality Assurance in Germania, è attualmente fino al 30% nei pazienti con sindrome del cuore sinistro ipoplasico.
Tuttavia, i metodi di trattamento sono ben standardizzati e dal 2008 a Erlangen esiste un protocollo clinico che include esami diagnostici mediante cateterismo cardiaco (HKU) e risonanza magnetica per immagini (MRT), nonché diagnostica strumentale non invasiva e diagnostica mirata esami del sangue in una sequenza coerente prima e dopo le operazioni regolate.
Il protocollo di Erlangen termina con la MRT cardiaca sei mesi dopo l'operazione di Fontan (sin: connessione cavopolmonare totale [TCPC]).
Se l'imaging MRT non è possibile (ad esempio se è presente un pacemaker cardiaco) o se vi è un'indicazione clinica (ad esempio un'ostruzione evidente su MRT o la presenza di un "overflow con shunt destro-sinistro"), l'HKU viene eseguito nel primo anno dopo il TCPC.
Questi esami vengono utilizzati per rappresentare i disturbi dell'emodinamica, della funzione cardiaca, dello sviluppo vascolare e del drenaggio linfatico al fine di valutare il rischio preoperatorio, adattare le strategie di trattamento all'individuo e identificare le complicanze in una fase precoce.
Questo concetto si basa sull'esperienza clinica e sulle attuali scoperte scientifiche e si è dimostrato valido nella pratica clinica quotidiana sin dalla sua introduzione per i pazienti di Erlangen-Fontan e si è dimostrato molto utile per il trattamento individualizzato.
Dopo un'operazione di Fontan riuscita, il rischio di mortalità nell'infanzia è solo basso.
A lungo termine, tuttavia, alcuni dei pazienti soffrono purtroppo di complicanze a lungo termine tipiche di Fontan con particolare menzione dell'enteropatia da perdita di proteine, descritta in letteratura con un'incidenza del 3-14% e ancora oggi un'incidenza a 5 anni ha un rischio di mortalità del 6-12%.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I difetti cardiaci univentricolari sono tra le malformazioni congenite più complesse.
Il trattamento di questi pazienti di solito comprende 3 operazioni e diagnostica di accompagnamento, alcune delle quali invasive, entro i primi 3-4 anni di vita fino a quando non viene stabilita la "circolazione fontan".
Sfortunatamente, il gruppo di pazienti con malformazione cardiaca univentricolare è anche il gruppo con il più alto tasso di mortalità fino a quando non viene stabilita la circolazione di Fontan.
La mortalità attesa varia a seconda della complessità delle malformazioni intracardiache ed extracardiache sottostanti e della possibile morbilità concomitante; Secondo i dati della National Quality Assurance in Germania, è attualmente fino al 30% nei pazienti con sindrome del cuore sinistro ipoplasico.
Tuttavia, i metodi di trattamento sono ben standardizzati e dal 2008 a Erlangen esiste un protocollo clinico che include esami diagnostici mediante cateterismo cardiaco (HKU) e risonanza magnetica per immagini (MRT), nonché diagnostica strumentale non invasiva e diagnostica mirata esami del sangue in una sequenza coerente prima e dopo le operazioni regolate.
Il protocollo di Erlangen termina con la MRT cardiaca sei mesi dopo l'operazione di Fontan (sin: connessione cavopolmonare totale [TCPC]).
Se l'imaging MRT non è possibile (ad esempio se è presente un pacemaker cardiaco) o se vi è un'indicazione clinica (ad esempio un'ostruzione evidente su MRT o la presenza di un "overflow con shunt destro-sinistro"), l'HKU viene eseguito nel primo anno dopo il TCPC.
Questi esami vengono utilizzati per rappresentare i disturbi dell'emodinamica, della funzione cardiaca, dello sviluppo vascolare e del drenaggio linfatico al fine di valutare il rischio preoperatorio, adattare le strategie di trattamento all'individuo e identificare le complicanze in una fase precoce.
Questo concetto si basa sull'esperienza clinica e sulle attuali scoperte scientifiche e si è dimostrato valido nella pratica clinica quotidiana sin dalla sua introduzione per i pazienti di Erlangen-Fontan e si è dimostrato molto utile per il trattamento individualizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sven Dittrich, Prof.
- Numero di telefono: 09131 85 33750
- Email: sven.dittrich@uk-erlangen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Isabelle Schöffl, PD
- Numero di telefono: 09131 85 33750
- Email: isabelle.schoeffl@uk-erlangen.de
Luoghi di studio
-
-
-
Erlangen, Germania, 91054
- Reclutamento
- Universitätsklinikum
-
Contatto:
- Sven Dittrich, Prof.
- Numero di telefono: 09131 85 33750
- Email: sven.dittrich@uk-erlangen.de
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Contatto:
- Isabelle Schöffl, PD
- Numero di telefono: 09131 85 33750
- Email: isabelle.schoeffl@uk-erlangen.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- difetto cardiaco congenito di tipo univentricolare e la necessità clinica di un trattamento a più stadi in termini di procedura di Fontan.
Criteri di esclusione:
- nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cuore Univentricolare
Tutti i pazienti con cuori univentricolari
|
Prevenzione delle complicanze al momento della scoperta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di risultati corretti nei pazienti dopo palliazione di Fontan per valutare l'esito dopo TCPC
Lasso di tempo: 50 anni
|
corretto decorso perioperatorio dopo TCPC, corretta anatomia dopo l'intervento chirurgico senza ostruzioni vascolari o anastomotiche, corretta funzione cardiovascolare, corretta presentazione dei vasi linfatici, corretta ecografia epatica, valori delle proteine ematiche nella norma, assenza di sintomi clinici
|
50 anni
|
|
Insufficienza cardiaca o valvolare valutata mediante ecocardiografia e risonanza magnetica
Lasso di tempo: 50 anni
|
Misurato attraverso la frazione di eiezione (EF; [EF]=%) e attraverso la valutazione visiva delle valvole con ad es. ecocardiografia doppler. Inoltre, la misurazione degli stessi valori viene eseguita tramite risonanza magnetica |
50 anni
|
|
Presentazione patologica dei vasi linfatici valutata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 50 anni
|
Descritto attraverso varie partiture (Biko et al., Schröder et al.)
|
50 anni
|
|
Ipoalbuminemia, ipoproteinemia
Lasso di tempo: 50 anni
|
misurato tramite analisi del sangue (in g/L)
|
50 anni
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|
Numero di pazienti con enteropatia proteino-disperdente (PLE) o bronchite plastica
Lasso di tempo: 50 anni
|
Valutato dalla diagnosi clinica
|
50 anni
|
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Numero di pazienti con "Failing Fontan"
Lasso di tempo: 50 anni
|
Esempi potrebbero essere l'abbattimento di Fontan, il trapianto di cuore o la morte
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50 anni
|
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Prevalenza e causa della morbilità precoce post-Fontan
Lasso di tempo: 50 anni
|
valutato dalla diagnosi clinica
|
50 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Sven Dittrich, Prof., Universitätsklinikum Erlangen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
20 maggio 2031
Completamento dello studio (Anticipato)
20 maggio 2041
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 528_20 B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .