Vaihe I, Dihydromyrisetiinin (DHM) annoskorotustutkimus alkoholiin liittyvän maksasairauden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dihydromyrisetiinillä (DHM), joka on syötävästä kasvista (ampelopsis grossedentata) peräisin oleva bioaktiivinen flavonoidi, on raportoitu olevan useita suojaavia vaikutuksia kemikaalien aiheuttamia maksavaurioita vastaan. Esimerkiksi DHM:n antioksidanttiaktiivisuus ja solujen aineenvaihduntaa suojaavat vaikutukset voivat toimia AMP-kinaasin (AMPK) ja nikotiiniamidiadeniinidinukleotidin (NAD+) -riippuvaisen Sirtuin (Sirt)-1 -energian säätelyreitin kautta. Lisäksi on kerääntynyt näyttöä, joka tukee DHM:n käyttöä alkoholinkäyttöhäiriön hoidossa ja mahdollista alkoholiin liittyvien maksasairauksien vähentämistä/ehkäisyä eläinmalleissa. DHM voi edustaa uutta lähestymistapaa alkoholin aiheuttaman maksavaurion ehkäisemiseen ja alkoholin aineenvaihdunnan edistämiseen AMPK/Sirt-1/PGC-1α-akselin ohjaamien hepatosellulaaristen bioenergetiikojen ja mitokondrioiden biogeneesin muutosten kautta.
Nämä prekliiniset tiedot viittaavat DHM:n potentiaaliin uutena terapeuttisena aineena alkoholiin liittyvissä sairauksissa. Lisätutkimukset ihmisillä ovat kuitenkin perusteltuja. Vaikka DHM:ää on käytetty yrttiteenä perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä satojen vuosien ajan, ja Kiinassa on tehty pieni kliininen tutkimus DHM:n käytöstä alkoholittomien rasvamaksasairauksien keskuudessa, ei ole julkaistu kontrolloituja ihmistutkimuksia, joissa olisi arvioitu DHM:n turvallisuus, farmakokinetiikka tai optimaalinen annostelu ihmisillä.
DHM:ää markkinoidaan ravintolisänä Yhdysvalloissa, eikä Food and Drug Administration (FDA) sääntele sitä lääkkeenä. Koska FDA:lla on vain vähän valvontaa yrttituotteiden, kuten DHM:n, laatuun, on välttämätöntä arvioida kvantitatiivisesti mahdolliset aktiiviset ainesosat ja farmakokineettinen (PK) profiili suun kautta annettaessa.
Tämä ehdotus on suunniteltu ensimmäiseksi ihmisessä tehtäväksi vaiheen 1 avoimeksi, annoskorotustutkimukseksi, jolla arvioidaan DHM:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja suurinta siedettyä annosta terveillä vapaaehtoisilla käyttäen puhdistettua DHM-muotoa paikallisesta cGMP-yhteensopivasta. lähde (Master Herbs, Inc).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brian Lee, MD
- Puhelinnumero: 323-442-5576
- Sähköposti: brian.lee@med.usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- University of Southern California
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Lee, MD
- Puhelinnumero: 323-442-5576
- Sähköposti: brian.lee@med.usc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei aikaisempaa alkoholinkäyttöhäiriötä tai alkoholiin liittyvää maksasairautta
- 18-60 vuotiaana
Poissulkemiskriteerit:
- Paino alle 50kg.
- Pitkälle edennyt maksasairaus
- Muut akuutit maksasairaudet
- HIV-yhteisinfektio
- Aiempi haima- tai sappisairaus
- Akuutti sairaus, joka häiritsee lääkkeen imeytymistä
- Raskaus
- Osallistujat, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, joilla on CYP3A4-vaikutuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
DHM 300mg x 1 annos
|
Annoksen nostaminen ja lysiinin valmistus
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
DHM 900mg x 1 annos
|
Annoksen nostaminen ja lysiinin valmistus
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
DHM 300 mg x 1 annos + lysiini 140 mg x 1 annos
|
Annoksen nostaminen ja lysiinin valmistus
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
DHM 900 mg x 1 annos + lysiini 420 mg x 1 annos
|
Annoksen nostaminen ja lysiinin valmistus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AE:n vakavuuden arvioinnissa ja arvioinnissa käytetään National Cancer Instituten yleisten termistökriteerien haittatapahtumia (CTCAE) versiota 3.0.
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
DHM:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: -0,5 (ennen annosta), 0 (1. annos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 (2. annos), 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
seerumin DHM-metaboliitit suoritetaan käyttämällä MRM-massaa
|
-0,5 (ennen annosta), 0 (1. annos), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 (2. annos), 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Lee, MD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-00428
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .