Фаза I, исследование увеличения дозы дигидромирицетина (DHM) для лечения алкогольного заболевания печени

Сообщается, что дигидромирицетин (ДГМ), биоактивный флавоноид из съедобного растения (ampelopsis Grossedentata), оказывает множественное защитное действие против химических повреждений печени. Например, антиоксидантная активность и клеточный метаболический защитный эффект ДГМ могут действовать через AMP-киназу (AMPK) и никотинамидадениндинуклеотидный (NAD+)-зависимый путь регуляции энергии сиртуина (Sirt)-1. Кроме того, накапливаются данные, подтверждающие использование DHM для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя, и возможного уменьшения/предотвращения связанных с алкоголем заболеваний печени на животных моделях. ДГМ может представлять собой новый подход к противодействию вызванному алкоголем повреждению печени и стимулированию метаболизма алкоголя за счет изменений в гепатоцеллюлярной биоэнергетике и митохондриальном биогенезе, управляемых осью AMPK/Sirt-1/PGC-1α.

Эти доклинические данные предполагают потенциал ДГМ в качестве нового терапевтического агента при заболеваниях, связанных с алкоголем. Однако необходимы дальнейшие исследования на людях. В то время как ДГМ использовался для травяного чая в традиционной китайской медицине в течение сотен лет, и было проведено небольшое клиническое испытание с использованием ДГМ в Китае среди людей с неалкогольной жировой болезнью печени, не было опубликовано контролируемых исследований на людях, в которых оценивали бы безопасность, фармакокинетика или оптимальное дозирование ДГМ у людей.

DHM продается как пищевая добавка в Соединенных Штатах и ​​не регулируется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в качестве лекарственного средства. Поскольку FDA мало контролирует качество растительных продуктов, таких как ДГМ, необходимо количественно оценить потенциально активные ингредиенты и фармакокинетический (ФК) профиль при пероральном введении.

Текущее предложение разработано как первое открытое исследование фазы 1 с повышением дозы на людях для оценки безопасности, фармакокинетики и максимально переносимой дозы ДГМ среди здоровых добровольцев, использующих очищенную форму ДГМ из местного цГМФ. источник (Master Herbs, Inc).