Fáze I, studie eskalace dávky dihydromyricetinu (DHM) k léčbě jaterních onemocnění souvisejících s alkoholem

Uvádí se, že dihydromyricetin (DHM), bioaktivní flavonoid z jedlé rostliny (ampelopsis grossedentata), má četné ochranné účinky proti chemickým poškozením jater. Například antioxidační aktivita a buněčné metabolické ochranné účinky DHM mohou působit prostřednictvím dráhy regulace energie AMP kinázy (AMPK) a nikotinamidadenindinukleotidu (NAD+) závislé na sirtuinu (Sirt)-1. Kromě toho se hromadí důkazy podporující použití DHM k léčbě poruch spojených s užíváním alkoholu a možnému snížení/prevenci jaterních onemocnění souvisejících s alkoholem na zvířecích modelech. DHM může představovat nový přístup k boji proti poškození jater vyvolanému alkoholem a podpoře metabolismu alkoholu prostřednictvím změn v hepatocelulární bioenergetice a mitochondriální biogenezi řízené osou AMPK/Sirt-1/PGC-1α.

Tyto preklinické údaje naznačují potenciál DHM jako nového terapeutického činidla u nemocí souvisejících s alkoholem. Je však oprávněné další studium na lidech. Zatímco DHM se používá pro bylinný čaj v tradiční čínské medicíně po stovky let a v Číně proběhla malá klinická studie s použitím DHM u jedinců s nealkoholickým ztučněním jater, nebyly publikovány žádné kontrolované studie na lidech, které by hodnotily bezpečnost, farmakokinetika nebo optimální dávkování DHM u lidí.

DHM je ve Spojených státech prodáván jako doplněk stravy a není regulován Food and Drug Administration (FDA) jako lék. Protože FDA má malou kontrolu nad kvalitou rostlinných produktů, jako je DHM, je nutné kvantitativně odhadnout potenciálně účinné složky a farmakokinetický (PK) profil při perorálním podání.

Současný návrh je navržen jako první otevřená studie fáze 1 u člověka s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a maximální tolerované dávky DHM mezi zdravými dobrovolníky za použití purifikované formy DHM od místního subjektu splňujícího požadavky cGMP. zdroj (Master Herbs, Inc).