I. fázis, a dihidromiricetin (DHM) dózis-eszkalációs vizsgálata az alkohollal összefüggő májbetegségek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelentések szerint a dihidromiricetin (DHM), egy ehető növényből (ampelopsis grossedentata) származó bioaktív flavonoid, amely többszörös védőhatással rendelkezik a vegyi anyagok által kiváltott májsérülésekkel szemben. Például a DHM antioxidáns aktivitása és sejtmetabolikus védő hatása az AMP-kináz (AMPK) és a nikotinamid-adenin-dinukleotid (NAD+)-függő Sirtuin (Sirt)-1 energiaszabályozó útvonalon keresztül hathat. Emellett egyre több bizonyíték áll rendelkezésre, amelyek alátámasztják a DHM alkalmazását az alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésére és az alkohollal összefüggő májbetegségek lehetséges csökkentésére/megelőzésére állatmodellekben. A DHM új megközelítést jelenthet az alkohol által kiváltott májkárosodás ellensúlyozására és az alkohol metabolizmusának elősegítésére az AMPK/Sirt-1/PGC-1α tengely által vezérelt hepatocelluláris bioenergetikában és mitokondriális biogenezisben bekövetkező változásokon keresztül.
Ezek a preklinikai adatok azt sugallják, hogy a DHM új terápiás szer az alkohollal összefüggő betegségekben. Azonban további embereken végzett vizsgálatok indokoltak. Míg a DHM-et a hagyományos kínai gyógyászatban több száz éve használják gyógyteához, és Kínában egy kis klinikai kísérlet is zajlott a DHM használatával nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedők körében, nem publikáltak ellenőrzött humán vizsgálatokat, amelyek értékelték volna. a DHM biztonságossága, farmakokinetikája vagy optimális adagolása emberben.
A DHM-et étrend-kiegészítőként forgalmazzák az Egyesült Államokban, és a Food and Drug Administration (FDA) nem szabályozza gyógyszerként. Mivel az FDA-nak kevés befolyása van a növényi termékek, például a DHM minőségére, szükséges a potenciálisan aktív összetevők és a farmakokinetikai (PK) profil mennyiségi becslése orális adagolás esetén.
A jelenlegi javaslat az első emberben végzett 1. fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat a DHM biztonságosságának, farmakokinetikájának és maximális tolerálható dózisának felmérésére egészséges önkéntesek körében, helyi cGMP-kompatibilis DHM tisztított formáját használva. forrás (Master Herbs, Inc).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brian Lee, MD
- Telefonszám: 323-442-5576
- E-mail: brian.lee@med.usc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
- University of Southern California
-
Kapcsolatba lépni:
- Brian Lee, MD
- Telefonszám: 323-442-5576
- E-mail: brian.lee@med.usc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban nincs alkoholfogyasztási rendellenesség vagy alkohollal összefüggő májbetegség
- 18-60 év között
Kizárási kritériumok:
- Súlya 50 kg alatt.
- Előrehaladott májbetegség
- Egyéb akut májbetegségek
- HIV társfertőzés
- Hasnyálmirigy- vagy epebetegség anamnézisében
- Akut betegség, amely zavarja a gyógyszer felszívódását
- Terhesség
- Olyan résztvevők, akik jelenleg CYP3A4 hatású gyógyszereket szednek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
DHM 300 mg x 1 adag
|
Dózisemelés és lizin előállítás
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
DHM 900 mg x 1 adag
|
Dózisemelés és lizin előállítás
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
DHM 300mg x1 adag + Lizin 140mg x1 adag
|
Dózisemelés és lizin előállítás
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
DHM 900mg x1 adag + Lizin 420mg x1 adag
|
Dózisemelés és lizin előállítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika
Időkeret: -0,5 (adagolás előtt), 0 (1. adag), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 (2. adag), 12 és 24 órával az adagolás után.
|
a szérum DHM metabolitokat MRM tömeg segítségével végezzük
|
-0,5 (adagolás előtt), 0 (1. adag), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 (2. adag), 12 és 24 órával az adagolás után.
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 24 órával az adagolás után
|
A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 3.0-s verzióját fogják használni az AE súlyosságának értékelésére és minősítésére.
|
24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Lee, MD, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-00428
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .