Valtimonsisäinen rekombinantti ihmisen TNK-kudostyyppinen plasminogeeniaktivaattori (rhTNK-tPA) -trombolyysi akuutin suuren verisuonen tukkeutumiseen onnistuneen mekaanisen trombektomian rekanalisoinnin jälkeen (ANGEL-TNK)

Sisällyttämiskriteerit:

Kliiniset osallistumiskriteerit:

1. Ikä > 18 vuotta;
2. NIHSS ≥2;
3. Oireet alkavat CT-kuvausajan alkuvaiheessa: 4,5–24 tuntia, mukaan lukien herätyshalvaus ja huomaamaton aivohalvaus; Oireiden alkamisaika määritellään "viimeiseksi tunnetuksi hyvin" (LKW);
4. Ennen aivohalvausta mRS-pisteet 0-1;
5. Potilaan tai hänen terveydenhuollon edustajansa allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Neurokuvantamisen osallistumiskriteerit:

1. CTA/MRA-todistetusti kallonsisäinen valtimon tukos: kallonsisäinen sisäinen kaulavaltimo (ICA), keskimmäisen aivovaltimon M1 (MCA), hallitseva MCA:n M2;
2. NÄKÖKOHDAT ≥ 6 ei-kontrastisessa CT-skannauksessa (NCCT) tai DWI MRI:ssä;
3. CT- tai MR-perfuusio: iskeemisen infarktin ydin <70 ml, epäsuhtasuhde≥1,2, yhteensopimattomuustilavuus ≥15 ml;
4. Käsitelty MT:llä, jolloin tuloksena oli eTICI-pistemäärä 2b50-3 toimenpiteen lopussa. Tutkimukseen voivat osallistua myös potilaat, joiden diagnostisessa aivoangiografiassa eTICI-pistemäärä on 2b50-3 ennen MT:n puhkeamista.

Poissulkemiskriteerit:

Kliiniset poissulkemiskriteerit:

1. IV trombolyysi, jota käytetään sisäänpääsyn yhteydessä;
2. Suonensisäisen trombolyysin vasta-aiheet;
3. Ilmapallon angioplastia, pysyvä stentointi ja muut tilanteet endovaskulaarisen toimenpiteen aikana, jotka vaativat verihiutaleiden vastaista hoitoa tai antikoagulanttia ensimmäisen 24 tunnin aikana;
4. IV hepariini (heparinisoitu suolaliuos sallittu);
5. Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen virtsa- tai seerumin beeta-arvo ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi;
6. Aivokasvain (massavaikutuksella);
7. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos
8. Tunnettu koagulopatia, INR>1,7 tai uusien antikoagulanttien käyttö < 48 tuntia oireiden alkamisesta
9. Verihiutaleet < 50*109/l;
10. Epäily septistä embolia tai endokardiittia
11. Munuaisten vajaatoiminta määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona > 2,5 mg/dl (tai 220 μmol/l) tai glomerulusten suodatusnopeudena [GFR] < 30 ml/min;
12. Potilas, joka tarvitsee hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa tai jolla on jostain syystä vasta-aiheinen angiogrammi;
13. Epäily aortan dissektiosta;
14. Parenkymaalisen elimen leikkaus ja biopsia suoritettiin viimeisen kuukauden aikana;
15. Mikä tahansa aktiivinen verenvuoto tai äskettäinen verenvuoto (maha-suolikanavan verenvuoto, virtsan verenvuoto jne.) viimeisen kuukauden aikana;
16. Henkeä uhkaava allergia (enemmän kuin ihottuma) varjoaineelle;
17. SBP > 185 mmHg tai DBP > 110 mmHg ei kestä hoitoa;
18. Vakava, pitkälle edennyt, parantumaton sairaus, jonka odotettu elinajanodote on < 6 kuukautta;
19. Osallistuminen toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tutkimuksen arviointia;
20. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumiseen tai jotka voivat aiheuttaa merkittävän riskin potilaille (esim. kyvyttömyys ymmärtää ja/tai noudattaa tutkimusmenetelmiä ja/tai seurantaa mielenterveyshäiriöiden, kognitiivisten tai mielialahäiriöiden vuoksi).

Erityiset neurokuvantamisen poissulkemiskriteerit

1. Keskilinjan siirtymä tai tyrä, massavaikutus kammioiden häviämisellä
2. Todisteet akuutista kallonsisäisestä verenvuodosta CT/MRI:ssä
3. Akuutit kahdenväliset aivohalvaukset tai useat kallonsisäiset suonen tukkeumat
4. Eristetty ekstrakraniaalinen ICA-tukos tai tandem kaulavaltimon / MCA-tukos
5. Tukkeutuneen valtimon dissektio DSA:lla trombektomian jälkeen