Intraarteriális rekombináns humán TNK szövet típusú plazminogén aktivátor (rhTNK-tPA) trombolízis akut nagy érelzáródáshoz sikeres mechanikus trombektómia rekanalizáció után (ANGEL-TNK)

Bevételi kritériumok:

Klinikai befogadási kritériumok:

1. 18 év feletti életkor;
2. NIHSS ≥2;
3. A tünetek megjelenése a kiindulási CT-képalkotási időhöz képest: 4,5-24 óra, beleértve az ébredési stroke-ot és a nem látott stroke-ot is; A tünetek megjelenésének időpontja az „utolsó ismert jólét” (LKW);
4. A stroke előtti mRS pontszám 0-1;
5. A beteg vagy egészségügyi meghatalmazottja aláírt, tájékozott beleegyezése.

A neuroimaging befogadási kritériumai:

1. CTA/MRA igazolt intracranialis artéria elzáródás: Intrakraniális belső nyaki artéria (ICA), középső agyi artéria M1, MCA domináns M2;
2. SZEMPONTOK ≥6 nem kontrasztos CT (NCCT) vizsgálaton vagy DWI MRI-n;
3. CT- vagy MR-perfúzió: ischaemiás infarktus mag <70 ml, eltérési arány ≥1,2, eltérés térfogata ≥15 ml;
4. MT-vel kezelték, ami 2b50-3 eTICI pontszámot eredményezett az eljárás végén. Azok a betegek is részt vehetnek a vizsgálatban, akiknek eTICI-pontszáma 2b50-3 a diagnosztikus agyi angiográfián az MT kialakulása előtt.

Kizárási kritériumok:

Klinikai kizárási kritériumok:

1. IV. thrombolysis a felvételkor;
2. Az intravénás trombolízis ellenjavallatai;
3. Ballon angioplasztika, permanens stentelés és egyéb olyan helyzetek az endovaszkuláris beavatkozás során, amelyek vérlemezke-ellenes terápiát vagy véralvadásgátló kezelést igényelnek az első 24 órában;
4. IV heparin (heparinizált sóoldat megengedett);
5. Terhes nők vagy fogamzóképes korú nők, akiknek pozitív vizelet- vagy szérum-béta humán koriongonadotropin (HCG) tesztje van;
6. Agydaganat (tömeges hatással);
7. Ismert örökletes vagy szerzett hemorrhagiás diathesis, véralvadási faktor hiány
8. Ismert koagulopátia, INR>1,7 vagy új antikoagulánsok alkalmazása a tünetek megjelenésétől számított 48 órán belül
9. Vérlemezkék < 50*109/L;
10. Szeptikus embólia vagy endocarditis gyanúja
11. Veseelégtelenség, amelyet a szérum kreatinin > 2,5 mg/dl (vagy 220 μmol/l) vagy a glomeruláris szűrési ráta [GFR] < 30 ml/perc határozza meg;
12. Olyan beteg, aki hemodialízisre vagy peritoneális dialízisre szorul, vagy akinek bármilyen okból ellenjavallt az angiogram vizsgálata;
13. Aorta disszekció gyanúja;
14. Az elmúlt egy hónapban parenchymás szervműtétet és biopsziát végeztek;
15. Bármilyen aktív vagy közelmúltbeli vérzés (emésztőrendszeri vérzés, húgyúti vérzés stb.) az elmúlt 1 hónapban;
16. Életveszélyes allergia (több mint kiütés) a kórtörténetben a kontrasztanyaggal szemben;
17. SBP >185 Hgmm vagy DBP >110 Hgmm, amely nem ellenáll a kezelésnek;
18. Súlyos, előrehaladott, halálos betegség, várható élettartama < 6 hónap;
19. Részvétel egy másik randomizált klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését;
20. Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a részvételhez, vagy amelyek jelentős kockázatot jelenthetnek a betegek számára (pl. mentális zavarok, kognitív vagy hangulati zavarok miatt képtelenség megérteni és/vagy betartani a vizsgálati eljárásokat és/vagy a nyomon követést).

Specifikus neuroimaging kizárási kritériumok

1. Középvonali eltolódás vagy sérv, tömeghatás a kamrák kiürülésével
2. Akut intracranialis vérzés bizonyítéka CT/MRI-n
3. Akut kétoldali stroke vagy többszörös intracranialis érelzáródás
4. Izolált extracranialis ICA elzáródás vagy tandem carotis / MCA elzáródás
5. Az elzáródott artéria disszekciója DSA-n thrombectomia után