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动脉内重组人 TNK 组织型纤溶酶原激活剂 (rhTNK-tPA) 溶栓治疗成功机械血栓切除术再通后的急性大血管闭塞 (ANGEL-TNK)

2024年3月18日 更新者:Zhongrong Miao、Beijing Tiantan Hospital

动脉内重组人替奈普酶组织型纤溶酶原激活剂 rhTNK-tPA) 成功机械血栓切除术再通后急性大血管闭塞的溶栓——一项多中心、前瞻性、随机化、开放标签、盲法终点试验 (ANGEL-TNK)

该临床试验的目的是评估动脉内 (IA) rhTNK-tPA 溶栓是否可以改善急性大血管闭塞患者在症状发作后 4.5-24 小时内成功进行机械血栓切除术 (MT) 再通后的神经学结果。 登记的参与者将以 1:1 的比例随机分配到研究组或对照组。 研究组将接受 IA rhTNK-tPA 溶栓治疗(0.125 毫克/千克,最大 12.5 毫克)加上最佳医疗管理,对照组仅接受最佳医疗管理。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

256

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 接触:
          • Zhongrong Miao

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

临床纳入标准:

  1. 年龄 >18 岁;
  2. NIHSS≥2;
  3. 症状发作至基线 CT 成像时间:4.5 至 24 小时,包括清醒中风和未目击中风;症状发作时间定义为“最后一次已知良好”(LKW);
  4. 卒中前 mRS 评分 0-1;
  5. 签署患者或其医疗代理人的知情同意书。

神经影像学纳入标准:

  1. CTA/MRA证实颅内动脉闭塞:颅内颈内动脉(ICA)、大脑中动脉(MCA)M1、MCA显性M2;
  2. 非对比 CT (NCCT) 扫描或 DWI MRI 的 ASPECTS ≥6;
  3. CT灌注或MR灌注:缺血性梗死核心<70ml,错配比≥1.2, 错配体积≥15ml;
  4. 用 MT 治疗导致 eTICI 评分在手术结束时为 2b50-3。 在 MT 发作前诊断性脑血管造影的 eTICI 评分为 2b50-3 的患者也有资格参加该研究。

排除标准:

临床排除标准:

  1. 入院时使用静脉溶栓;
  2. 静脉溶栓禁忌症;
  3. 球囊成形术、永久性支架置入术等血管内手术过程中需要在最初24h内进行抗血小板治疗或抗凝治疗的情况;
  4. 静脉注射肝素(允许使用肝素化盐水);
  5. 尿液或血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 检测呈阳性的孕妇或育龄女性;
  6. 脑肿瘤(具有质量效应);
  7. 已知的遗传性或获得性出血素质、凝血因子缺乏症
  8. 已知凝血病,INR > 1.7 或使用新型抗凝剂 < 症状出现后 48 小时
  9. 血小板 < 50*109/L;
  10. 怀疑化脓性栓塞或心内膜炎
  11. 由血清肌酐 > 2.5 mg/dl(或 220μmol/l)或肾小球滤过率 [GFR] < 30ml/min 定义的肾功能衰竭;
  12. 需要血液透析或腹膜透析的患者,或因任何原因有血管造影禁忌症的患者;
  13. 怀疑主动脉夹层;
  14. 近1个月内进行过实质器官手术和活检;
  15. 过去1个月内有无活动性出血或近期出血(消化道出血、泌尿道出血等);
  16. 对造影剂有危及生命的过敏史(多于皮疹);
  17. SBP >185 mmHg 或 DBP >110 mmHg 难以治疗;
  18. 预期寿命<6个月的严重、晚期、绝症;
  19. 参与另一项可能混淆研究评估的随机临床试验;
  20. 研究者认为不适合参与或可能对患者构成重大风险的其他情况(例如 由于精神障碍、认知或情绪障碍而无法理解和/或遵守研究程序和/或后续行动)。

特定的神经影像学排除标准

  1. 中线偏移或疝出,占位效应伴脑室消失
  2. CT/MRI 上急性颅内出血的证据
  3. 急性双侧中风或多处颅内血管闭塞
  4. 孤立的颅外 ICA 闭塞或串联颈动脉/MCA 闭塞
  5. 血栓切除术后 DSA 上闭塞动脉的解剖

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:秋明集团
该组患者在成功机械血栓切除术 (MT) 再通后将接受 IA rhTNK-tPA 加上最佳医疗管理 (BMM)
RhTNK-tPA 的给药将通过微导管持续缓慢地输注超过 15 分钟(0.125 毫克/千克,最大 12.5 毫克)。
其他名称:
  • IA rhTNK-tPA
最佳医疗管理
有源比较器:控制组
该组患者在成功机械血栓切除术 (MT) 再通后将单独接受最佳医疗管理 (BMM)
最佳医疗管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
优良率
大体时间:随机分组后 90±7 天
90 (±7) 天改良 Rankin 量表 (mRS) 的比率 0-1
随机分组后 90±7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SICH 率(海德堡出血分类)
大体时间:随机分组后 48 小时内
SICH 率(海德堡出血分类)
随机分组后 48 小时内
Tmax>6s的体积
大体时间:随机分组后 24 小时(±12 小时)
随机分组后 24 小时(±12 小时)
梗死核心体积相对于基线的变化
大体时间:随机分组后 7 天(±1 天)/出院时或随机分组后 36 小时(±12 小时)
梗死核心体积相对于基线的变化,在随机分组后 7 天(±1 天)/出院时使用 NCCT 或在 36 小时(±12 小时)时使用 MRI 进行评估
随机分组后 7 天(±1 天)/出院时或随机分组后 36 小时(±12 小时)
mRS(位移分析)
大体时间:随机分组后 90 天(±7 天)
mRS(位移分析)
随机分组后 90 天(±7 天)
好转率
大体时间:随机分组后 90 天(±7 天)
MRS 率 0-2
随机分组后 90 天(±7 天)
MRS 率 0-3
大体时间:随机分组后 90 天(±7 天)
MRS 率 0-3
随机分组后 90 天(±7 天)
NIHSS 0-1 或从基线 NIHSS 降低 ≥10
大体时间:随机分组后 36 小时(±12 小时)
NIHSS 0-1 或从基线 NIHSS 降低 ≥10
随机分组后 36 小时(±12 小时)
EQ-5D-5L评分
大体时间:随机分组后 90 天(±7 天)
EQ-5D-5L评分
随机分组后 90 天(±7 天)
全因死亡率
大体时间:随机分组后 90 天(±7 天)
全因死亡率
随机分组后 90 天(±7 天)
任何颅内出血的发生率(海德堡出血分类)
大体时间:随机分组后 48 小时内
任何颅内出血的发生率(海德堡出血分类)
随机分组后 48 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月16日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月21日

首次发布 (实际的)

2022年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月18日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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