- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05627674
Tarkka ennaltaehkäisystrategia keuhkosyövän vastaanottoa ja sitoutumista lisäämään keuhkosyövän seulonnassa ja tupakoinnin lopettamisen hoidossa (PRECISE)
keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tarkat lähestymistavat keuhkosyövän seulontaan ja tupakoinnin lopettamiseen perusterveydenhuollossa
Tässä kokeessa testataan RiskProfilen kahden version, kliinisesti tietoisen ja geneettisesti tietoisen version potilaskohtaisesta riskipalautetyökalusta, vaikutuksia keuhkosyövän seulonnassa ja tupakkahoidossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Kokeessa arvioidaan näiden tarkkojen riskipalautetyökalujen monitasoisia vaikutuksia kliinikoiden todennäköisyyteen tilata keuhkosyövän seulontaa ja tupakkahoitoa sekä potilaiden todennäköisyyteen hyödyntää näitä syövän ehkäisytoimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata tarkan riskipalautetyökalun vaikutusta, jonka tarkoituksena on korjata puutteita kliinikkojen ja potilaiden omaksumisessa keuhkosyövän seulonnassa ja tupakkahoidossa.
Tämä tutkimus perustuu näyttöön siitä, että (1) kliiniset ja geneettiset tekijät voivat kertoa keuhkosyövän ja tupakoinnin lopettamisen täsmällisestä riskistä ja (2) erityisesti henkilökohtaisen geneettisen riskin lisääntyvä kysyntä voi viestiä sen mahdollisuudesta aktivoida käyttäytymisen muutosta.
Testattava monitasoinen tarkkuusehkäisyinterventio – RiskProfile – tarjoaa mahdollisuuden esittää henkilökohtaista kliinistä ja geneettistä tietoa, mikä lisää kliinikon tilauksia ja potilaiden seulonta- ja hoitosuositusten vastaanottamista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää kliinisesti tietoisen riskiprofiilin suhteellinen hyöty (perustuu kliinisiin tekijöihin) tavanomaiseen hoitoon verrattuna ja geneettisesti tietoisen riskiprofiilin (kliinisiin ja geneettisiin tekijöihin perustuva) lisähyöty muihin interventioryhmiin verrattuna.
Siksi tutkijat ehdottavat 3-haaraista satunnaistettua kontrolloitua klusteritutkimusta, johon osallistuu 90 kliinikkoa ja 825 seulontakelpoista potilasta erilaisista perusterveydenhuollon ympäristöistä (62 % afroamerikkalaisia).
Lääkärit ja potilaat satunnaistetaan 1:1:1 tavanomaiseen hoitoon vs. kliinisesti tietoinen RiskProfile vs. geneettisesti tietoinen RiskProfile, jotta voidaan arvioida tarkkuusehkäisytoimenpiteiden vaikutusta seulomiseen ja hoitoon.
Tavoitteessa 1 tutkijat testaavat RiskProfilen vaikutusta kliinikon keuhkosyövän seulonta- ja tupakkahoitotilauksiin.
Tavoitteessa 2 tutkijat testaavat RiskProfilen vaikutusta potilaiden keuhkosyövän seulonnan ja tupakkahoidon ottamiseen.
Tutkijat olettavat, että tavanomaiseen hoitoon verrattuna kliinikon tilaamisen ja potilaan seulonnan ja hoidon tulokset ovat korkeammat molemmissa RiskProfile-ryhmissä ja korkeimmat geneettisesti perehtyneessä RiskProfile-ryhmässä.
Tavoitteessa 3 tutkijat tutkivat RiskProfilen vaikutuksia mahdollisiin mekanismeihin, jotka voivat johtaa keuhkosyövän seulonnan ja tupakkahoidon lisääntyneeseen käyttöön.
Tutkijat olettavat, että RiskProfile vaikuttaa kliinikon käsityksiin keuhkosyövän seulonnasta ja tupakkahoidosta, mikä puolestaan lisää tilauskäyttäytymistä.
Tutkijat olettavat lisäksi, että nämä lisäykset kliinikkojen tilauksissa yhdistettynä muutoksiin potilastason sosiaalis-kognitiivisissa ja sitoutumismekanismeissa lisäävät keuhkosyövän seulonta- ja tupakkahoidon käyttöä potilaiden keskuudessa.
Tutkijat arvioivat tuloksia ilmoittautumisen yhteydessä (ensimmäisellä interventiokäynnillä) sekä 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden hoidon jälkeisissä seurannoissa.
Ensisijaisia tuloksia ovat kliinikon tilaaminen ja potilaan keuhkosyövän seulonnan suorittaminen.
Toissijaisia tuloksia ovat lääkärin määräämät lääkkeet ja tupakkahoidon käyttö, potilaan eteneminen kohti tupakoinnin lopettamista ja potilaan jatkuva sitoutuminen keuhkosyövän seulomiseen.
Mekanistisia tuloksia ovat potilaan sosiaalis-kognitiiviset ja sitoutumistekijät, kliinikon käsitykset keuhkosyövän seulonnasta ja tupakkahoidosta sekä lääkärin ja potilaan vuorovaikutus perusterveydenhuollon käynnillä.
Ymmärtääkseen paremmin RiskProfilen mahdollisia mekaanisia vaikutuksia tutkijat suorittavat kvalitatiivisia puolistrukturoituja haastatteluja kliinikkojen ja potilaiden osajoukon kanssa, jotka keskittyvät päätöksentekoprosesseihin sekä täytäntöönpanon esteisiin ja fasilitaattoreihin keuhkosyövän seulonnan ja tupakkahoidon tilaamisessa ja vastaanottamisessa.
Perusterveydenhuollon ja keuhkosyövän seulonnan yhteydessä tämä tutkimus osoittaa tämän monitasoisen toimenpiteen vaikutuksen, joka on suunniteltu edistämään näyttöön perustuvan ja ohjeiden mukaisen hoidon käyttöä perusterveydenhuollon kliinikoiden ja rodullisesti monimuotoisten, lääketieteellisesti huonosti hoidettujen riskipotilaiden keskuudessa. keuhkosyövän vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
915
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
KLIINIKOIT:
- Perusterveydenhuollon kliinikko, jolla on aktiivinen tapausmäärä osallistuvissa klinikoissa
POTILAS:
- Osallistuvan perusterveydenhuollon kliinikon potilas
- Keuhkosyövän seulonta naiivi
- 50-80 vuoden ikä, mukaan lukien
- Tällä hetkellä tupakointi tai lopetettu viimeisen 15 vuoden aikana
- Kumulatiivinen pakkausvuosi ≥ 20
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
POTILAS:
- Keuhkosyövän diagnoosi
- Nykyinen tilaus keuhkosyövän seulontaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Vuotuinen keuhkosyövän seulonta pieniannoksisella tietokonetomografialla (LDCT) on tällä hetkellä suositeltavaa Yhdysvalloissa riskipotilaille.
Tupakoiville suositellaan tupakoinnin hoitoa ja lopettamista.
|
Tavallinen hoito sisältää ohjeistuksen ja lyhyet neuvot.
|
|
Kokeellinen: RiskProfile-Clin
RiskProfile-Clin on kliinisesti tietoinen riskipalautetyökalu syövän riskiä vähentävän käyttäytymisen aktivoimiseksi.
|
RiskProfile-Clin sisältää tavanomaiset lyhyet neuvot ja ohjetiedot sekä erityiset potilasriskipalautteet kliinisten tekijöiden perusteella.
|
|
Kokeellinen: RiskProfile-Gen
RiskProfile-Gen on geneettisesti tietoinen riskipalautetyökalu syövän riskiä vähentävän käyttäytymisen aktivoimiseksi.
|
RiskProfile-Gen sisältää tavanomaiset lyhyet neuvot ja ohjetiedot sekä erityiset potilasriskipalautteet kliinisten tekijöiden ja geneettisten tekijöiden perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon keuhkosyövän seulonnan tilaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Tämä määrällisesti mitataan seulontakelpoisten potilaiden osuudella, jotka saavat kliinikon tilauksen keuhkosyövän seulontaan.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Potilas on suorittanut keuhkosyövän seulonnan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Tämä määrällisesti mitataan seulontakelpoisten potilaiden osuudella, jotka käyvät läpi keuhkosyövän seulonnan.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan jatkuva sitoutuminen vuosittaiseen toistuvaan keuhkosyövän seulomiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 18 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Tämä määrällisesti mitataan seulontakelpoisten potilaiden osuudella, jotka suorittavat toistuvan vuosittaisen keuhkosyövän seulonnan
|
Ilmoittautumisesta 18 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Kliinikon keuhkosyövän seulonnan tilaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 18 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Tämä määrällisesti mitataan seulontakelpoisten potilaiden osuudella, jotka saavat kliinikon tilauksen keuhkosyövän seulontaan.
|
Ilmoittautumisesta 18 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Potilas on suorittanut keuhkosyövän seulonnan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 18 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Tämä määrällisesti mitataan seulontakelpoisten potilaiden osuudella, jotka käyvät läpi keuhkosyövän seulonnan.
|
Ilmoittautumisesta 18 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Potilaan keuhkosyövän seulonnan suorittaminen, seulontaan tilattujen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 18 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Tämä määrällisesti mitataan seulontakelpoisten keuhkosyövän seulonnan saaneiden potilaiden osuudella, jotka käyvät läpi keuhkosyövän seulonnan.
|
Ilmoittautumisesta 18 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Lääkäri määrää tupakkahoidon
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 18 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Tämä määrä mitataan niiden näytölle kelvollisten tupakoitsijoiden osuudella, jotka saavat kliinikon tupakkahoitoa (lääkitystä ja/tai neuvontaa) koskevan tilauksen.
|
Ilmoittautumisesta 18 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Potilaan tupakan käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 18 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Tämä ilmaistaan sen perusteella, kuinka suuri osuus näytölle kelpaavista nykyisistä tupakoitsijoista käyttää tupakkahoitoa (lääkitystä ja/tai neuvontaa).
|
Ilmoittautumisesta 18 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Valmius lopettaa tupakointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 18 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Tämä kvantifioidaan nykyisten tupakoitsijoiden osuudella muutoksen vaiheen luokitteluissa Pre-contemplation, Contemplation, Preparation tai Action.
|
Lähtötilanteesta 18 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Tupakoinnin raskaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 18 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Tämä lasketaan keskimääräisenä päivässä poltettujen savukkeiden määränä viimeisen 30 päivän aikana.
|
Lähtötilanteesta 18 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 18 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Tämä kvantifioidaan itse ilmoittamalla 7 päivän pisteen levinneisyydellä.
|
Lähtötilanteesta 18 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon potilaskeskeisyys keskustelut seulonnasta ja hoidosta (Kliinikot)
Aikaikkuna: poistumishaastattelu [kun viimeinen potilas on ilmoittautunut kliinikon mukaan viimeisen toimenpiteen aikaan (noin 3 vuotta)]
|
Lääkäreiden käsitykset siitä, missä määrin lääkärin ja potilaan välisissä keskusteluissa keskityttiin potilaskohtaisiin tarpeisiin, mieltymyksiin ja keuhkosyövän seulontaa ja tupakkahoitoa koskeviin tietoihin, arvioidaan PICS-asteikolla (Perceived Involvement in Care Scale).
Asteikko mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 5 = täysin samaa mieltä), korkeammat pisteet edustavat suurempaa potilaskeskeisyyttä hoitokeskusteluissa.
|
poistumishaastattelu [kun viimeinen potilas on ilmoittautunut kliinikon mukaan viimeisen toimenpiteen aikaan (noin 3 vuotta)]
|
|
Henkilökohtainen merkitys (potilaat)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 18 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Intervention relevanssia ja merkitystä potilaan terveyteen liittyvän päätöksenteon informoinnin kannalta arvioidaan Systematic Processing -asteikon modifioidulla versiolla.
Tämä asteikko mitataan 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 7 = täysin samaa mieltä), korkeammat pisteet edustavat suurempaa systemaattista käsittelyä ja henkilökohtaista merkitystä.
|
Ilmoittautumisesta 18 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Koettu sairausriski (potilaat)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 18 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Itse ilmoittamia käsityksiä tupakointiin liittyvistä sairausriskeistä arvioidaan koettu alttius ja vakavuus -alaasteikoilla.
Herkkyysala-asteikon mahdolliset pisteet vaihtelevat 1 (erittäin epätodennäköinen) 7 (erittäin todennäköinen) ja vakavuuden ala-asteikon mahdolliset pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan vakava) 5:een (erittäin vakava), korkeammat pisteet edustavat suurempaa havaittua herkkyyttä. ja taudin vakavuus.
|
Lähtötilanteesta 18 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Seulonnan ja hoidon havaitut edut (potilaat)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 18 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden keuhkosyövän seulonnan ja tupakoinnin vieroituslääkkeiden saamisen tärkeyttä ja hyötyjä arvioidaan käyttämällä muokattua versiota Bupropionin uskomukset ja asenteet -asteikosta.
Asteikko mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan; 5 = erittäin), korkeammat pisteet edustavat keuhkosyövän seulonnan ja tupakoinnin lopettamisen lääkkeiden koettua suurempia hyötyjä.
|
Lähtötilanteesta 18 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Seulonnan ja hoidon havaitut edut (kliinikot)
Aikaikkuna: poistumishaastattelu [kun viimeinen potilas on ilmoittautunut kliinikkoa kohti viimeisen toimenpiteen aikana (noin 3 vuotta)
|
Kliinikoiden kokema merkitys ja hyödyt kelpoisille potilaille, jotka saavat keuhkosyövän seulontaa ja tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja lääkkeitä, arvioidaan käyttämällä muokattua versiota Bupropionin uskomukset ja asenteet -asteikosta.
Asteikko mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan; 5 = erittäin), korkeammat pisteet edustavat keuhkosyövän seulonnan ja tupakoinnin lopettamisen lääkkeiden koettua suurempia hyötyjä.
|
poistumishaastattelu [kun viimeinen potilas on ilmoittautunut kliinikkoa kohti viimeisen toimenpiteen aikana (noin 3 vuotta)
|
|
Hoidon potilaskeskeisyys keskustelut seulonnasta ja hoidosta (Potilaat)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 18 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Potilaiden käsitykset siitä, missä määrin lääkärin ja potilaan välisissä keskusteluissa keskityttiin potilaskohtaisiin tarpeisiin, mieltymyksiin ja keuhkosyövän seulontaa ja tupakkahoitoa koskeviin tietoihin, arvioidaan PICS-asteikolla (Perceived Involvement in Care Scale).
Asteikko mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 5 = täysin samaa mieltä), korkeammat pisteet edustavat suurempaa potilaskeskeisyyttä hoitokeskusteluissa.
|
Ilmoittautumisesta 18 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alex Ramsey, Ph.D., Washington University School of Medicine
- Päätutkija: Li-Shiun Chen, M.D., MPH, ScD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202203081
- R01CA268030 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yliopisto jakaa anonymisoituja ihmisen genomitietoja ja asiaankuuluvia asiaan liittyviä tietoja noin 825 tutkijalta tallettamalla nämä tiedot NIH:n määräämään tietovarastoon tai muihin arkistoihin, jotka täyttävät asianmukaiset tietoturva-, luottamuksellisuus-, yksityisyys- ja tiedonkäyttötoimenpiteet.
Lisäksi mukana tulee toimitettujen tietojen tulkitsemiseen tarvittavat tiedot, kuten tutkimusprotokollat, tietovälineet ja tutkimustyökalut.
IPD-jaon aikakehys
Genotyyppitiedot asetetaan saataville 12 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä NIH:n nimeämässä tietovarastossa tietojen puhdistuksen ja laadunvalvonnan valmistumisen jälkeen, jonka arvioimme olevan vuonna 5, ilman julkaisu- tai muun levittämisrajoituksia.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .