Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkka ennaltaehkäisystrategia keuhkosyövän vastaanottoa ja sitoutumista lisäämään keuhkosyövän seulonnassa ja tupakoinnin lopettamisen hoidossa (PRECISE)

keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Tarkat lähestymistavat keuhkosyövän seulontaan ja tupakoinnin lopettamiseen perusterveydenhuollossa

Tässä kokeessa testataan RiskProfilen kahden version, kliinisesti tietoisen ja geneettisesti tietoisen version potilaskohtaisesta riskipalautetyökalusta, vaikutuksia keuhkosyövän seulonnassa ja tupakkahoidossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Kokeessa arvioidaan näiden tarkkojen riskipalautetyökalujen monitasoisia vaikutuksia kliinikoiden todennäköisyyteen tilata keuhkosyövän seulontaa ja tupakkahoitoa sekä potilaiden todennäköisyyteen hyödyntää näitä syövän ehkäisytoimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata tarkan riskipalautetyökalun vaikutusta, jonka tarkoituksena on korjata puutteita kliinikkojen ja potilaiden omaksumisessa keuhkosyövän seulonnassa ja tupakkahoidossa. Tämä tutkimus perustuu näyttöön siitä, että (1) kliiniset ja geneettiset tekijät voivat kertoa keuhkosyövän ja tupakoinnin lopettamisen täsmällisestä riskistä ja (2) erityisesti henkilökohtaisen geneettisen riskin lisääntyvä kysyntä voi viestiä sen mahdollisuudesta aktivoida käyttäytymisen muutosta. Testattava monitasoinen tarkkuusehkäisyinterventio – RiskProfile – tarjoaa mahdollisuuden esittää henkilökohtaista kliinistä ja geneettistä tietoa, mikä lisää kliinikon tilauksia ja potilaiden seulonta- ja hoitosuositusten vastaanottamista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää kliinisesti tietoisen riskiprofiilin suhteellinen hyöty (perustuu kliinisiin tekijöihin) tavanomaiseen hoitoon verrattuna ja geneettisesti tietoisen riskiprofiilin (kliinisiin ja geneettisiin tekijöihin perustuva) lisähyöty muihin interventioryhmiin verrattuna. Siksi tutkijat ehdottavat 3-haaraista satunnaistettua kontrolloitua klusteritutkimusta, johon osallistuu 90 kliinikkoa ja 825 seulontakelpoista potilasta erilaisista perusterveydenhuollon ympäristöistä (62 % afroamerikkalaisia). Lääkärit ja potilaat satunnaistetaan 1:1:1 tavanomaiseen hoitoon vs. kliinisesti tietoinen RiskProfile vs. geneettisesti tietoinen RiskProfile, jotta voidaan arvioida tarkkuusehkäisytoimenpiteiden vaikutusta seulomiseen ja hoitoon. Tavoitteessa 1 tutkijat testaavat RiskProfilen vaikutusta kliinikon keuhkosyövän seulonta- ja tupakkahoitotilauksiin. Tavoitteessa 2 tutkijat testaavat RiskProfilen vaikutusta potilaiden keuhkosyövän seulonnan ja tupakkahoidon ottamiseen. Tutkijat olettavat, että tavanomaiseen hoitoon verrattuna kliinikon tilaamisen ja potilaan seulonnan ja hoidon tulokset ovat korkeammat molemmissa RiskProfile-ryhmissä ja korkeimmat geneettisesti perehtyneessä RiskProfile-ryhmässä. Tavoitteessa 3 tutkijat tutkivat RiskProfilen vaikutuksia mahdollisiin mekanismeihin, jotka voivat johtaa keuhkosyövän seulonnan ja tupakkahoidon lisääntyneeseen käyttöön. Tutkijat olettavat, että RiskProfile vaikuttaa kliinikon käsityksiin keuhkosyövän seulonnasta ja tupakkahoidosta, mikä puolestaan ​​lisää tilauskäyttäytymistä. Tutkijat olettavat lisäksi, että nämä lisäykset kliinikkojen tilauksissa yhdistettynä muutoksiin potilastason sosiaalis-kognitiivisissa ja sitoutumismekanismeissa lisäävät keuhkosyövän seulonta- ja tupakkahoidon käyttöä potilaiden keskuudessa. Tutkijat arvioivat tuloksia ilmoittautumisen yhteydessä (ensimmäisellä interventiokäynnillä) sekä 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden hoidon jälkeisissä seurannoissa. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat kliinikon tilaaminen ja potilaan keuhkosyövän seulonnan suorittaminen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat lääkärin määräämät lääkkeet ja tupakkahoidon käyttö, potilaan eteneminen kohti tupakoinnin lopettamista ja potilaan jatkuva sitoutuminen keuhkosyövän seulomiseen. Mekanistisia tuloksia ovat potilaan sosiaalis-kognitiiviset ja sitoutumistekijät, kliinikon käsitykset keuhkosyövän seulonnasta ja tupakkahoidosta sekä lääkärin ja potilaan vuorovaikutus perusterveydenhuollon käynnillä. Ymmärtääkseen paremmin RiskProfilen mahdollisia mekaanisia vaikutuksia tutkijat suorittavat kvalitatiivisia puolistrukturoituja haastatteluja kliinikkojen ja potilaiden osajoukon kanssa, jotka keskittyvät päätöksentekoprosesseihin sekä täytäntöönpanon esteisiin ja fasilitaattoreihin keuhkosyövän seulonnan ja tupakkahoidon tilaamisessa ja vastaanottamisessa. Perusterveydenhuollon ja keuhkosyövän seulonnan yhteydessä tämä tutkimus osoittaa tämän monitasoisen toimenpiteen vaikutuksen, joka on suunniteltu edistämään näyttöön perustuvan ja ohjeiden mukaisen hoidon käyttöä perusterveydenhuollon kliinikoiden ja rodullisesti monimuotoisten, lääketieteellisesti huonosti hoidettujen riskipotilaiden keskuudessa. keuhkosyövän vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

915

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

KLIINIKOIT:

- Perusterveydenhuollon kliinikko, jolla on aktiivinen tapausmäärä osallistuvissa klinikoissa

POTILAS:

  • Osallistuvan perusterveydenhuollon kliinikon potilas
  • Keuhkosyövän seulonta naiivi
  • 50-80 vuoden ikä, mukaan lukien
  • Tällä hetkellä tupakointi tai lopetettu viimeisen 15 vuoden aikana
  • Kumulatiivinen pakkausvuosi ≥ 20
  • Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

POTILAS:

  • Keuhkosyövän diagnoosi
  • Nykyinen tilaus keuhkosyövän seulontaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito
Vuotuinen keuhkosyövän seulonta pieniannoksisella tietokonetomografialla (LDCT) on tällä hetkellä suositeltavaa Yhdysvalloissa riskipotilaille. Tupakoiville suositellaan tupakoinnin hoitoa ja lopettamista.
Tavallinen hoito sisältää ohjeistuksen ja lyhyet neuvot.
Kokeellinen: RiskProfile-Clin
RiskProfile-Clin on kliinisesti tietoinen riskipalautetyökalu syövän riskiä vähentävän käyttäytymisen aktivoimiseksi.
RiskProfile-Clin sisältää tavanomaiset lyhyet neuvot ja ohjetiedot sekä erityiset potilasriskipalautteet kliinisten tekijöiden perusteella.
Kokeellinen: RiskProfile-Gen
RiskProfile-Gen on geneettisesti tietoinen riskipalautetyökalu syövän riskiä vähentävän käyttäytymisen aktivoimiseksi.
RiskProfile-Gen sisältää tavanomaiset lyhyet neuvot ja ohjetiedot sekä erityiset potilasriskipalautteet kliinisten tekijöiden ja geneettisten tekijöiden perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon keuhkosyövän seulonnan tilaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Tämä määrällisesti mitataan seulontakelpoisten potilaiden osuudella, jotka saavat kliinikon tilauksen keuhkosyövän seulontaan.
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Potilas on suorittanut keuhkosyövän seulonnan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua interventiosta
Tämä määrällisesti mitataan seulontakelpoisten potilaiden osuudella, jotka käyvät läpi keuhkosyövän seulonnan.
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden kuluttua interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan jatkuva sitoutuminen vuosittaiseen toistuvaan keuhkosyövän seulomiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 18 kuukauden kuluttua interventiosta
Tämä määrällisesti mitataan seulontakelpoisten potilaiden osuudella, jotka suorittavat toistuvan vuosittaisen keuhkosyövän seulonnan
Ilmoittautumisesta 18 kuukauden kuluttua interventiosta
Kliinikon keuhkosyövän seulonnan tilaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 18 kuukauden kuluttua interventiosta
Tämä määrällisesti mitataan seulontakelpoisten potilaiden osuudella, jotka saavat kliinikon tilauksen keuhkosyövän seulontaan.
Ilmoittautumisesta 18 kuukauden kuluttua interventiosta
Potilas on suorittanut keuhkosyövän seulonnan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 18 kuukauden kuluttua interventiosta
Tämä määrällisesti mitataan seulontakelpoisten potilaiden osuudella, jotka käyvät läpi keuhkosyövän seulonnan.
Ilmoittautumisesta 18 kuukauden kuluttua interventiosta
Potilaan keuhkosyövän seulonnan suorittaminen, seulontaan tilattujen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 18 kuukauden kuluttua interventiosta
Tämä määrällisesti mitataan seulontakelpoisten keuhkosyövän seulonnan saaneiden potilaiden osuudella, jotka käyvät läpi keuhkosyövän seulonnan.
Ilmoittautumisesta 18 kuukauden kuluttua interventiosta
Lääkäri määrää tupakkahoidon
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 18 kuukauden kuluttua interventiosta
Tämä määrä mitataan niiden näytölle kelvollisten tupakoitsijoiden osuudella, jotka saavat kliinikon tupakkahoitoa (lääkitystä ja/tai neuvontaa) koskevan tilauksen.
Ilmoittautumisesta 18 kuukauden kuluttua interventiosta
Potilaan tupakan käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 18 kuukauden kuluttua interventiosta
Tämä ilmaistaan ​​sen perusteella, kuinka suuri osuus näytölle kelpaavista nykyisistä tupakoitsijoista käyttää tupakkahoitoa (lääkitystä ja/tai neuvontaa).
Ilmoittautumisesta 18 kuukauden kuluttua interventiosta
Valmius lopettaa tupakointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 18 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Tämä kvantifioidaan nykyisten tupakoitsijoiden osuudella muutoksen vaiheen luokitteluissa Pre-contemplation, Contemplation, Preparation tai Action.
Lähtötilanteesta 18 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Tupakoinnin raskaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 18 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Tämä lasketaan keskimääräisenä päivässä poltettujen savukkeiden määränä viimeisen 30 päivän aikana.
Lähtötilanteesta 18 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 18 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Tämä kvantifioidaan itse ilmoittamalla 7 päivän pisteen levinneisyydellä.
Lähtötilanteesta 18 kuukauteen toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon potilaskeskeisyys keskustelut seulonnasta ja hoidosta (Kliinikot)
Aikaikkuna: poistumishaastattelu [kun viimeinen potilas on ilmoittautunut kliinikon mukaan viimeisen toimenpiteen aikaan (noin 3 vuotta)]
Lääkäreiden käsitykset siitä, missä määrin lääkärin ja potilaan välisissä keskusteluissa keskityttiin potilaskohtaisiin tarpeisiin, mieltymyksiin ja keuhkosyövän seulontaa ja tupakkahoitoa koskeviin tietoihin, arvioidaan PICS-asteikolla (Perceived Involvement in Care Scale). Asteikko mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 5 = täysin samaa mieltä), korkeammat pisteet edustavat suurempaa potilaskeskeisyyttä hoitokeskusteluissa.
poistumishaastattelu [kun viimeinen potilas on ilmoittautunut kliinikon mukaan viimeisen toimenpiteen aikaan (noin 3 vuotta)]
Henkilökohtainen merkitys (potilaat)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 18 kuukauden kuluttua interventiosta
Intervention relevanssia ja merkitystä potilaan terveyteen liittyvän päätöksenteon informoinnin kannalta arvioidaan Systematic Processing -asteikon modifioidulla versiolla. Tämä asteikko mitataan 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 7 = täysin samaa mieltä), korkeammat pisteet edustavat suurempaa systemaattista käsittelyä ja henkilökohtaista merkitystä.
Ilmoittautumisesta 18 kuukauden kuluttua interventiosta
Koettu sairausriski (potilaat)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 18 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Itse ilmoittamia käsityksiä tupakointiin liittyvistä sairausriskeistä arvioidaan koettu alttius ja vakavuus -alaasteikoilla. Herkkyysala-asteikon mahdolliset pisteet vaihtelevat 1 (erittäin epätodennäköinen) 7 (erittäin todennäköinen) ja vakavuuden ala-asteikon mahdolliset pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan vakava) 5:een (erittäin vakava), korkeammat pisteet edustavat suurempaa havaittua herkkyyttä. ja taudin vakavuus.
Lähtötilanteesta 18 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Seulonnan ja hoidon havaitut edut (potilaat)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 18 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Potilaiden keuhkosyövän seulonnan ja tupakoinnin vieroituslääkkeiden saamisen tärkeyttä ja hyötyjä arvioidaan käyttämällä muokattua versiota Bupropionin uskomukset ja asenteet -asteikosta. Asteikko mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan; 5 = erittäin), korkeammat pisteet edustavat keuhkosyövän seulonnan ja tupakoinnin lopettamisen lääkkeiden koettua suurempia hyötyjä.
Lähtötilanteesta 18 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Seulonnan ja hoidon havaitut edut (kliinikot)
Aikaikkuna: poistumishaastattelu [kun viimeinen potilas on ilmoittautunut kliinikkoa kohti viimeisen toimenpiteen aikana (noin 3 vuotta)
Kliinikoiden kokema merkitys ja hyödyt kelpoisille potilaille, jotka saavat keuhkosyövän seulontaa ja tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja lääkkeitä, arvioidaan käyttämällä muokattua versiota Bupropionin uskomukset ja asenteet -asteikosta. Asteikko mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan; 5 = erittäin), korkeammat pisteet edustavat keuhkosyövän seulonnan ja tupakoinnin lopettamisen lääkkeiden koettua suurempia hyötyjä.
poistumishaastattelu [kun viimeinen potilas on ilmoittautunut kliinikkoa kohti viimeisen toimenpiteen aikana (noin 3 vuotta)
Hoidon potilaskeskeisyys keskustelut seulonnasta ja hoidosta (Potilaat)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 18 kuukauden kuluttua interventiosta
Potilaiden käsitykset siitä, missä määrin lääkärin ja potilaan välisissä keskusteluissa keskityttiin potilaskohtaisiin tarpeisiin, mieltymyksiin ja keuhkosyövän seulontaa ja tupakkahoitoa koskeviin tietoihin, arvioidaan PICS-asteikolla (Perceived Involvement in Care Scale). Asteikko mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 5 = täysin samaa mieltä), korkeammat pisteet edustavat suurempaa potilaskeskeisyyttä hoitokeskusteluissa.
Ilmoittautumisesta 18 kuukauden kuluttua interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Alex Ramsey, Ph.D., Washington University School of Medicine
  • Päätutkija: Li-Shiun Chen, M.D., MPH, ScD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202203081
  • R01CA268030 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yliopisto jakaa anonymisoituja ihmisen genomitietoja ja asiaankuuluvia asiaan liittyviä tietoja noin 825 tutkijalta tallettamalla nämä tiedot NIH:n määräämään tietovarastoon tai muihin arkistoihin, jotka täyttävät asianmukaiset tietoturva-, luottamuksellisuus-, yksityisyys- ja tiedonkäyttötoimenpiteet. Lisäksi mukana tulee toimitettujen tietojen tulkitsemiseen tarvittavat tiedot, kuten tutkimusprotokollat, tietovälineet ja tutkimustyökalut.

IPD-jaon aikakehys

Genotyyppitiedot asetetaan saataville 12 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä NIH:n nimeämässä tietovarastossa tietojen puhdistuksen ja laadunvalvonnan valmistumisen jälkeen, jonka arvioimme olevan vuonna 5, ilman julkaisu- tai muun levittämisrajoituksia.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa