Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjna strategia prewencji mająca na celu zwiększenie wychwytu i zaangażowania w badania przesiewowe w kierunku raka płuc i leczenie rzucania palenia (PRECISE)

16 września 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Precyzyjne podejście do badań przesiewowych w kierunku raka płuc i leczenia rzucania palenia w podstawowej opiece zdrowotnej

Ta próba testuje wpływ dwóch wersji RiskProfile, opartej na informacjach klinicznych i genetycznej wersji narzędzia informacji zwrotnej o ryzyku specyficznego dla pacjenta, w porównaniu ze zwykłą opieką, na badania przesiewowe w kierunku raka płuc i leczenie tytoniu. Badanie ocenia wielopoziomowy wpływ tych precyzyjnych narzędzi informacji zwrotnej o ryzyku na prawdopodobieństwo, że klinicyści zlecą badania przesiewowe w kierunku raka płuc i leczenie tytoniu, a ich pacjentów skorzystają z tych interwencji zapobiegających rakowi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego badania jest przetestowanie wpływu precyzyjnego narzędzia do uzyskiwania informacji zwrotnych o ryzyku, mającego na celu wyeliminowanie luk w podejmowaniu przez klinicystów i pacjentów badań przesiewowych w kierunku raka płuc i leczenia tytoniu. Niniejsze badanie opiera się na dowodach, że (1) czynniki kliniczne i genetyczne mogą wpływać na precyzyjne ryzyko raka płuc i zaprzestania palenia, a (2) w szczególności coraz większe zapotrzebowanie na osobiste ryzyko genetyczne może sygnalizować jego potencjał do aktywowania zmiany zachowania. Wielopoziomowa precyzyjna interwencja prewencyjna, która ma zostać przetestowana — RiskProfile — zapewnia możliwość przedstawienia spersonalizowanych informacji klinicznych i genetycznych w celu zwiększenia zamawiania przez klinicystów i przyjmowania przez pacjentów zaleceń dotyczących badań przesiewowych i leczenia. To badanie ma na celu zrozumienie względnej korzyści wynikającej z klinicznie poinformowanego Profilu Ryzyka (opartego na czynnikach klinicznych) w porównaniu ze zwykłą opieką oraz dodatkowej korzyści z genetycznie poinformowanego Profilu Ryzyka (opartego na czynnikach klinicznych i genetycznych) w porównaniu z innymi ramionami interwencji. Dlatego badacze proponują 3-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe z udziałem 90 klinicystów i 825 pacjentów kwalifikujących się do badania przesiewowego z różnych placówek podstawowej opieki zdrowotnej (62% Afroamerykanów). Klinicyści i pacjenci zostaną losowo przydzieleni z przydziałem 1:1:1 do zwykłej opieki w porównaniu z profilem ryzyka poinformowanym klinicznie i profilem ryzyka poinformowanym genetycznie, aby ocenić wpływ precyzyjnych interwencji zapobiegawczych na badania przesiewowe i leczenie. W Celu 1 badacze przetestują wpływ profilu ryzyka na zalecenia lekarzy dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka płuc i leczenia tytoniu. W Celu 2 badacze przetestują wpływ profilu ryzyka na podejmowanie przez pacjentów badań przesiewowych w kierunku raka płuc i leczenie tytoniu. Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu ze zwykłą opieką wyniki zlecania przez klinicystę i otrzymania przez pacjenta badań przesiewowych i leczenia będą wyższe w obu grupach Profilu Ryzyka i będą najwyższe w grupie Profilu Ryzyka poinformowanej genetycznie. W Celu 3 badacze zbadają wpływ RiskProfile na potencjalne mechanizmy, które mogą prowadzić do zwiększonego zainteresowania badaniami przesiewowymi w kierunku raka płuc i leczeniem tytoniu. Badacze stawiają hipotezę, że RiskProfile wpłynie na postrzeganie przez klinicystów badań przesiewowych w kierunku raka płuc i leczenia tytoniu, co z kolei zwiększy zachowania związane z zamawianiem. Badacze stawiają ponadto hipotezę, że ten wzrost zamawiania przez klinicystów, w połączeniu ze zmianami w mechanizmach społeczno-poznawczych i zaangażowania na poziomie pacjenta, zwiększy liczbę badań przesiewowych w kierunku raka płuc i stosowanie leczenia tytoniowego wśród pacjentów. Badacze ocenią wyniki podczas rejestracji (podczas pierwszej wizyty interwencyjnej) oraz podczas 3-miesięcznych, 6-miesięcznych, 12-miesięcznych i 18-miesięcznych obserwacji po interwencji. Główne wyniki obejmują zlecenie lekarza i ukończenie przez pacjenta badań przesiewowych w kierunku raka płuc. Drugorzędne wyniki obejmują przepisywanie przez lekarza i stosowanie przez pacjenta leczenia tytoniowego, postęp pacjenta w kierunku zaprzestania palenia oraz stałe przestrzeganie przez pacjenta badań przesiewowych w kierunku raka płuc. Wyniki mechanistyczne obejmują czynniki społeczno-poznawcze i związane z zaangażowaniem pacjentów, postrzeganie przez klinicystów badań przesiewowych w kierunku raka płuc i leczenia tytoniu oraz interakcje klinicysta-pacjent podczas wizyty podstawowej opieki zdrowotnej. Aby lepiej zrozumieć potencjalne mechanistyczne wpływy RiskProfile, badacze przeprowadzą jakościowe, częściowo ustrukturyzowane wywiady z podgrupą klinicystów i pacjentów, koncentrując się na procesach decyzyjnych, a także barierach wdrażania i ułatwieniach w zamawianiu i otrzymywaniu badań przesiewowych w kierunku raka płuc i leczeniu tytoniowym. Na styku podstawowej opieki zdrowotnej i badań przesiewowych w kierunku raka płuc, badanie to zademonstruje wpływ tej wielopoziomowej interwencji zaprojektowanej w celu stymulowania korzystania z opieki opartej na dowodach i zgodnej z wytycznymi wśród klinicystów podstawowej opieki zdrowotnej i zróżnicowanych rasowo, zagrożonych medycznie pacjentów. na raka płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

915

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

KLINICY:

- Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej z aktywną liczbą spraw w uczestniczących klinikach

PACJENCI:

  • Pacjent uczestniczącego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
  • Naiwne badania przesiewowe w kierunku raka płuc
  • Od 50 do 80 lat włącznie
  • Obecnie pali lub rzucił palenie w ciągu ostatnich 15 lat
  • Skumulowane opakowanie lat ≥ 20
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

PACJENCI:

  • Rozpoznanie raka płuc
  • Obecne zamówienie złożone na badania przesiewowe w kierunku raka płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Coroczne badania przesiewowe w kierunku raka płuc za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT) są obecnie zalecane w Stanach Zjednoczonych u pacjentów z grupy ryzyka. U pacjentów palących zaleca się leczenie i zaprzestanie palenia tytoniu.
Zwykła opieka obejmuje znajomość wytycznych i krótkie porady.
Eksperymentalny: Klinika Profilu Ryzyka
RiskProfile-Clin to klinicznie poinformowane narzędzie informacji zwrotnej o ryzyku, które aktywuje zachowania zmniejszające ryzyko raka.
RiskProfile-Clin zawiera standardowe krótkie porady i wytyczne, a także konkretne informacje zwrotne od pacjenta dotyczące ryzyka na podstawie czynników klinicznych.
Eksperymentalny: RiskProfile-Gen
RiskProfile-Gen to genetycznie poinformowane narzędzie informacji zwrotnej o ryzyku, które aktywuje zachowania zmniejszające ryzyko raka.
RiskProfile-Gen zawiera standardowe krótkie porady i wytyczne, a także informacje zwrotne na temat konkretnego ryzyka dla pacjenta z wykorzystaniem czynników klinicznych i genetycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekarz zlecający badania przesiewowe w kierunku raka płuc
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po interwencji
Zostanie to określone ilościowo na podstawie odsetka pacjentów kwalifikujących się do badania przesiewowego, którzy otrzymają zlecenie lekarza na badanie przesiewowe w kierunku raka płuc.
Od rejestracji do 6 miesięcy po interwencji
Ukończenie przez pacjenta badań przesiewowych w kierunku raka płuc
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po interwencji
Zostanie to określone ilościowo na podstawie odsetka pacjentów kwalifikujących się do badania przesiewowego, którzy ukończyli badanie przesiewowe w kierunku raka płuc.
Od rejestracji do 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stałe przestrzeganie przez pacjenta corocznych powtórnych badań przesiewowych w kierunku raka płuc
Ramy czasowe: Od rejestracji do 18 miesięcy po interwencji
Zostanie to określone ilościowo na podstawie odsetka pacjentów kwalifikujących się do badań przesiewowych, którzy ukończą powtarzane coroczne badania przesiewowe w kierunku raka płuc
Od rejestracji do 18 miesięcy po interwencji
Lekarz zlecający badania przesiewowe w kierunku raka płuc
Ramy czasowe: Od rejestracji do 18 miesięcy po interwencji
Zostanie to określone ilościowo na podstawie odsetka pacjentów kwalifikujących się do badania przesiewowego, którzy otrzymają zlecenie lekarza na badanie przesiewowe w kierunku raka płuc.
Od rejestracji do 18 miesięcy po interwencji
Ukończenie przez pacjenta badań przesiewowych w kierunku raka płuc
Ramy czasowe: Od rejestracji do 18 miesięcy po interwencji
Zostanie to określone ilościowo na podstawie odsetka pacjentów kwalifikujących się do badania przesiewowego, którzy ukończyli badanie przesiewowe w kierunku raka płuc.
Od rejestracji do 18 miesięcy po interwencji
Ukończenie przez pacjentów badań przesiewowych w kierunku raka płuc, osób z zamówieniem na badania przesiewowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do 18 miesięcy po interwencji
Zostanie to określone ilościowo na podstawie odsetka pacjentów kwalifikujących się do badań przesiewowych z zamówieniem na badania przesiewowe w kierunku raka płuc, którzy ukończyli badanie przesiewowe w kierunku raka płuc.
Od rejestracji do 18 miesięcy po interwencji
Klinicysta przepisujący leczenie tytoniowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do 18 miesięcy po interwencji
Zostanie to określone ilościowo na podstawie odsetka obecnych palaczy kwalifikujących się do badań przesiewowych, którzy otrzymają zlecenie od lekarza na leczenie tytoniu (leki i/lub poradnictwo).
Od rejestracji do 18 miesięcy po interwencji
Stosowanie przez pacjentów leczenia tytoniowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do 18 miesięcy po interwencji
Zostanie to określone ilościowo na podstawie odsetka obecnych palaczy kwalifikujących się do badania przesiewowego, którzy stosują leczenie tytoniowe (leki i/lub poradnictwo).
Od rejestracji do 18 miesięcy po interwencji
Gotowość do rzucenia palenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18 miesięcy po interwencji
Zostanie to określone ilościowo na podstawie odsetka obecnych palaczy na etapie zmiany klasyfikacji Przedkontemplacji, Kontemplacji, Przygotowania lub Działania.
Od wartości początkowej do 18 miesięcy po interwencji
Ciężar palenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18 miesięcy po interwencji
Zostanie to określone ilościowo na podstawie średniej liczby papierosów wypalanych dziennie w ciągu ostatnich 30 dni.
Od wartości początkowej do 18 miesięcy po interwencji
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18 miesięcy po interwencji
Zostanie to określone ilościowo na podstawie zgłaszanej przez samych siebie 7-dniowej częstości występowania punktów.
Od wartości początkowej do 18 miesięcy po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskusje na temat opieki nad pacjentem dotyczące badań przesiewowych i leczenia (klinicyści)
Ramy czasowe: wywiad wyjściowy [po wpisaniu ostatniego pacjenta na klinicystę w czasie ostatniej interwencji (około 3 lata)]
Postrzeganie klinicystów na temat zakresu, w jakim dyskusje klinicysta-pacjent koncentrowały się na specyficznych potrzebach pacjenta, preferencjach i informacjach dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka płuc i leczenia tytoniu, zostaną ocenione za pomocą Skali Postrzeganego Zaangażowania w Opiekę (PICS). Skala jest mierzona na 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 5 = zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe skupienie się na pacjencie w dyskusjach dotyczących opieki.
wywiad wyjściowy [po wpisaniu ostatniego pacjenta na klinicystę w czasie ostatniej interwencji (około 3 lata)]
Znaczenie osobiste (pacjenci)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 18 miesięcy po interwencji
Stosowność i znaczenie interwencji dla informowania pacjenta o podejmowaniu decyzji związanych ze zdrowiem zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanej wersji skali Systematycznego Przetwarzania. Ta skala jest mierzona na 7-punktowej skali Likerta (1 = całkowicie się nie zgadzam; 7 = całkowicie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki reprezentują większe systematyczne przetwarzanie i osobiste znaczenie.
Od rejestracji do 18 miesięcy po interwencji
Postrzegane ryzyko choroby (pacjenci)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18 miesięcy po interwencji
Zgłaszane przez samych siebie postrzeganie ryzyka chorób związanych z paleniem zostanie ocenione za pomocą podskal postrzeganej podatności i ciężkości. Możliwe wyniki dla podskali podatności mieszczą się w zakresie od 1 (bardzo mało prawdopodobne) do 7 (bardzo prawdopodobne), a możliwe wyniki dla podskali dotkliwości mieszczą się w zakresie od 1 (wcale nie dotkliwe) do 5 (bardzo poważne), przy czym wyższe wyniki oznaczają większą postrzeganą podatność i nasilenia choroby.
Od wartości początkowej do 18 miesięcy po interwencji
Postrzegane korzyści z badań przesiewowych i leczenia (pacjenci)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18 miesięcy po interwencji
Postrzegane przez pacjentów znaczenie i korzyści z poddania się badaniom przesiewowym w kierunku raka płuc i lekom wspomagającym rzucanie palenia przez pacjentów zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanej wersji skali Przekonania i postawy wobec bupropionu. Skala jest mierzona na 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale; 5 = bardzo), przy czym wyższe wyniki reprezentują większe postrzegane korzyści z badań przesiewowych w kierunku raka płuc i leków pomagających w rzucaniu palenia.
Od wartości początkowej do 18 miesięcy po interwencji
Postrzegane korzyści z badań przesiewowych i leczenia (klinicyści)
Ramy czasowe: wywiad wyjściowy [po wpisaniu ostatniego pacjenta na klinicystę w czasie ostatniej interwencji (około 3 lata)
Postrzegane przez klinicystów znaczenie i korzyści kwalifikujących się pacjentów otrzymujących badania przesiewowe w kierunku raka płuc i leki wspomagające rzucanie palenia zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanej wersji skali przekonań i postaw dotyczących bupropionu. Skala jest mierzona na 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale; 5 = bardzo), przy czym wyższe wyniki reprezentują większe postrzegane korzyści z badań przesiewowych w kierunku raka płuc i leków pomagających w rzucaniu palenia.
wywiad wyjściowy [po wpisaniu ostatniego pacjenta na klinicystę w czasie ostatniej interwencji (około 3 lata)
Dyskusje na temat opieki dotyczące badań przesiewowych i leczenia (pacjenci)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 18 miesięcy po interwencji
Postrzeganie przez pacjentów zakresu, w jakim dyskusje między klinicystami a pacjentami koncentrowały się na specyficznych potrzebach pacjentów, preferencjach i informacjach dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka płuc i leczenia tytoniu, zostanie ocenione za pomocą Skali Postrzeganego Zaangażowania w Opiekę (PICS). Skala jest mierzona na 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 5 = zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe skupienie się na pacjencie w dyskusjach dotyczących opieki.
Od rejestracji do 18 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex Ramsey, Ph.D., Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: Li-Shiun Chen, M.D., MPH, ScD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Uniwersytet udostępni zanonimizowane dane genomiczne człowieka i odpowiednie powiązane dane pochodzące od około 825 uczestników badań poprzez zdeponowanie tych danych w wyznaczonym przez NIH repozytorium danych lub innych repozytoriach, które spełniają odpowiednie środki bezpieczeństwa danych, poufności, prywatności i wykorzystania danych. Ponadto zostaną uwzględnione informacje niezbędne do interpretacji przesłanych danych, takie jak protokoły badań, instrumenty danych i narzędzia ankietowe.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane genotypowe zostaną udostępnione 12 miesięcy po zakończeniu próby w repozytorium danych wyznaczonym przez NIH po oczyszczeniu danych i zakończeniu kontroli jakości, co, jak przewidujemy, nastąpi w roku 5, bez ograniczeń dotyczących publikacji lub innego rozpowszechniania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj