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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05627674
Estratégia de prevenção de precisão para aumentar a aceitação e o envolvimento na triagem do câncer de pulmão e no tratamento para parar de fumar (PRECISE)
6 de abril de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
Abordagens de precisão para triagem de câncer de pulmão e tratamento para parar de fumar na atenção primária
Este estudo testa os efeitos de duas versões do RiskProfile, uma versão clinicamente informada e uma versão geneticamente informada de uma ferramenta de feedback de risco específica do paciente, em comparação com os cuidados habituais, no rastreamento do câncer de pulmão e no tratamento do tabagismo.
O estudo avalia os efeitos multiníveis dessas ferramentas de feedback de risco de precisão sobre a probabilidade de os médicos solicitarem triagem de câncer de pulmão e tratamento do tabaco e de seus pacientes utilizarem essas intervenções de prevenção do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é testar o impacto de uma ferramenta de feedback de risco de precisão com o objetivo de abordar as lacunas na adesão de médicos e pacientes ao rastreamento do câncer de pulmão e ao tratamento do tabaco.
Este estudo baseia-se em evidências de que (1) fatores clínicos e genéticos podem informar o risco de precisão no câncer de pulmão e na cessação do tabagismo e (2) a demanda cada vez mais alta de risco genético pessoal em particular pode sinalizar seu potencial para ativar a mudança de comportamento.
A intervenção de prevenção de precisão em vários níveis a ser testada - RiskProfile - oferece a oportunidade de apresentar informações clínicas e genéticas personalizadas para aumentar o pedido clínico e a adesão do paciente às recomendações de triagem e tratamento.
Este estudo visa compreender o benefício relativo de um RiskProfile informado clinicamente (baseado em fatores clínicos) em relação aos cuidados habituais, e o benefício adicional de um RiskProfile informado geneticamente (baseado em fatores clínicos e genéticos) em relação aos outros braços de intervenção.
Portanto, os investigadores propõem um estudo controlado randomizado de cluster de 3 grupos de 90 médicos e 825 pacientes elegíveis para triagem de um cenário de cuidados primários diversificado (62% afro-americanos).
Clínicos e pacientes serão randomizados com alocação de 1:1:1 para cuidados habituais versus perfil de risco clinicamente informado versus perfil de risco geneticamente informado para avaliar o efeito de intervenções de prevenção de precisão na triagem e tratamento.
No objetivo 1, os investigadores testarão o efeito do RiskProfile em pedidos médicos para triagem de câncer de pulmão e tratamento de tabaco.
No objetivo 2, os investigadores testarão o efeito do RiskProfile na adesão do paciente ao rastreamento do câncer de pulmão e ao tratamento do tabaco.
Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com os cuidados habituais, os resultados do pedido do médico e do recebimento do rastreamento e tratamento pelo paciente serão maiores em ambos os grupos de perfil de risco e serão mais altos no grupo de perfil de risco geneticamente informado.
No Objetivo 3, os investigadores examinarão os efeitos do RiskProfile em mecanismos potenciais que podem levar ao aumento da aceitação do rastreamento do câncer de pulmão e do tratamento do tabaco.
Os investigadores levantam a hipótese de que o RiskProfile afetará as percepções dos médicos sobre o rastreamento do câncer de pulmão e o tratamento do tabaco, o que, por sua vez, aumentará os comportamentos de pedidos.
Os pesquisadores ainda levantam a hipótese de que esses aumentos no pedido do médico, combinados com mudanças nos mecanismos sociocognitivos e de engajamento no nível do paciente, aumentarão a triagem do câncer de pulmão e o uso de tratamento de tabaco entre os pacientes.
Os investigadores avaliarão os resultados na inscrição (na visita de intervenção inicial) e nos acompanhamentos pós-intervenção de 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses.
Os resultados primários incluem a solicitação do médico e a conclusão do rastreamento do câncer de pulmão pelo paciente.
Os resultados secundários incluem a prescrição clínica e o uso do tratamento do tabaco pelo paciente, o progresso do paciente em relação à cessação do tabagismo e a adesão contínua do paciente ao rastreamento do câncer de pulmão.
Os resultados mecanicistas incluem fatores sociocognitivos e de envolvimento do paciente, percepções do clínico sobre o rastreamento do câncer de pulmão e tratamento do tabaco e interações médico-paciente na consulta de cuidados primários.
Para entender melhor as possíveis influências mecanísticas do RiskProfile, os investigadores realizarão entrevistas semiestruturadas qualitativas com um subconjunto de médicos e pacientes, com foco nos processos de tomada de decisão, bem como nas barreiras e facilitadores de implementação para solicitar e receber rastreamento de câncer de pulmão e tratamento do tabaco.
No nexo de cuidados primários e triagem de câncer de pulmão, este estudo demonstrará o impacto desta intervenção multinível projetada para estimular o uso de cuidados baseados em evidências e de acordo com as diretrizes entre os médicos de cuidados primários e pacientes racialmente diversos e medicamente mal atendidos em risco para câncer de pulmão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
915
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
CLÍNICOS:
- Médico de cuidados primários com número de casos ativos nas clínicas participantes
PACIENTES:
- Paciente do clínico de cuidados primários participante
- Triagem de câncer de pulmão naïve
- Entre 50 e 80 anos, inclusive
- Atualmente fuma ou parou nos últimos 15 anos
- Pacote cumulativo anos ≥ 20
- fala inglês
Critério de exclusão:
PACIENTES:
- Diagnóstico de câncer de pulmão
- Pedido atual feito para triagem de câncer de pulmão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
A triagem anual do câncer de pulmão com tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) é atualmente recomendada nos EUA para pacientes em risco.
O tratamento e a cessação do tabagismo são recomendados para pacientes que fumam.
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Os cuidados usuais incorporam a conscientização das diretrizes e conselhos breves.
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Experimental: RiskProfile-Clin
RiskProfile-Clin é uma ferramenta de feedback de risco clinicamente informada para ativar comportamentos de redução de risco de câncer.
|
RiskProfile-Clin incorpora aconselhamento breve padrão e conscientização de diretrizes, além de feedback de risco específico do paciente usando fatores clínicos.
|
Experimental: RiskProfile-Gen
RiskProfile-Gen é uma ferramenta de feedback de risco geneticamente informada para ativar comportamentos de redução de risco de câncer.
|
O RiskProfile-Gen incorpora um breve conselho padrão e conscientização sobre diretrizes, além de feedback específico sobre o risco do paciente usando fatores clínicos e genéticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Solicitação clínica de rastreamento de câncer de pulmão
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a intervenção
|
Isso será quantificado pela proporção de pacientes elegíveis para triagem que recebem uma ordem clínica para triagem de câncer de pulmão.
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Desde a inscrição até 6 meses após a intervenção
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Conclusão do paciente da triagem de câncer de pulmão
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a intervenção
|
Isso será quantificado pela proporção de pacientes elegíveis para a triagem que completam a triagem do câncer de pulmão.
|
Desde a inscrição até 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão contínua do paciente à triagem anual repetida do câncer de pulmão
Prazo: Desde a inscrição até 18 meses após a intervenção
|
Isso será quantificado pela proporção de pacientes elegíveis para triagem que completam uma triagem anual repetida de câncer de pulmão
|
Desde a inscrição até 18 meses após a intervenção
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Solicitação clínica de rastreamento de câncer de pulmão
Prazo: Desde a inscrição até 18 meses após a intervenção
|
Isso será quantificado pela proporção de pacientes elegíveis para triagem que recebem uma ordem clínica para triagem de câncer de pulmão.
|
Desde a inscrição até 18 meses após a intervenção
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Conclusão do paciente da triagem de câncer de pulmão
Prazo: Desde a inscrição até 18 meses após a intervenção
|
Isso será quantificado pela proporção de pacientes elegíveis para a triagem que completam a triagem do câncer de pulmão.
|
Desde a inscrição até 18 meses após a intervenção
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Conclusão do rastreio do cancro do pulmão pelo doente, daqueles com pedido de rastreio
Prazo: Desde a inscrição até 18 meses após a intervenção
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Isso será quantificado pela proporção de pacientes elegíveis para triagem com um pedido de triagem de câncer de pulmão que completam a triagem de câncer de pulmão.
|
Desde a inscrição até 18 meses após a intervenção
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Prescrição clínica de tratamento de tabaco
Prazo: Desde a inscrição até 18 meses após a intervenção
|
Isso será quantificado pela proporção de fumantes atuais qualificados para a triagem que recebem uma prescrição médica para tratamento do tabaco (medicação e/ou aconselhamento).
|
Desde a inscrição até 18 meses após a intervenção
|
Uso do paciente pelo tratamento do tabaco
Prazo: Desde a inscrição até 18 meses após a intervenção
|
Isso será quantificado pela proporção de fumantes atuais elegíveis para triagem que usam o tratamento do tabaco (medicação e/ou aconselhamento).
|
Desde a inscrição até 18 meses após a intervenção
|
Disposição para parar de fumar
Prazo: Da linha de base até 18 meses após a intervenção
|
Isso será quantificado pela proporção de fumantes atuais nas classificações do estágio de mudança de Pré-contemplação, Contemplação, Preparação ou Ação.
|
Da linha de base até 18 meses após a intervenção
|
Peso do cigarro
Prazo: Da linha de base até 18 meses após a intervenção
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Isso será quantificado pelo número médio de cigarros fumados por dia nos últimos 30 dias.
|
Da linha de base até 18 meses após a intervenção
|
Abstinência tabágica
Prazo: Da linha de base até 18 meses após a intervenção
|
Isso será quantificado por uma prevalência pontual auto-relatada de 7 dias.
|
Da linha de base até 18 meses após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Centralização do paciente nas discussões de cuidados em relação à triagem e tratamento (Clínicos)
Prazo: entrevista de saída [após o último paciente ser inscrito por clínico no momento da última intervenção (aproximadamente 3 anos)]
|
As percepções dos médicos sobre até que ponto as discussões médico-paciente se concentraram nas necessidades, preferências e informações específicas do paciente sobre o rastreamento do câncer de pulmão e o tratamento do tabaco serão avaliadas usando a Escala de Envolvimento Percebido no Cuidado (PICS).
A escala é medida em uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente; 5 = concordo totalmente), com pontuações mais altas representando maior centralização no paciente nas discussões de cuidados.
|
entrevista de saída [após o último paciente ser inscrito por clínico no momento da última intervenção (aproximadamente 3 anos)]
|
Relevância pessoal (pacientes)
Prazo: Desde a inscrição até 18 meses após a intervenção
|
A relevância e importância da intervenção para informar a tomada de decisão relacionada à saúde do paciente será avaliada usando uma versão modificada da escala de processamento sistemático.
Essa escala é medida em uma escala Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente; 7 = concordo totalmente), com pontuações mais altas representando maior processamento sistemático e relevância pessoal.
|
Desde a inscrição até 18 meses após a intervenção
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Percepção de risco de doença (pacientes)
Prazo: Da linha de base até 18 meses após a intervenção
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As percepções auto-relatadas dos riscos de doenças relacionadas ao tabagismo serão avaliadas usando as subescalas de Suscetibilidade e Gravidade Percebidas.
As pontuações possíveis para a subescala de suscetibilidade variam de 1 (muito improvável) a 7 (muito provável), e as pontuações possíveis para a subescala de gravidade variam de 1 (nada grave) a 5 (extremamente grave), com pontuações mais altas representando maior suscetibilidade percebida e gravidade da doença.
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Da linha de base até 18 meses após a intervenção
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Benefícios percebidos da triagem e tratamento (Pacientes)
Prazo: Da linha de base até 18 meses após a intervenção
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A importância percebida pelos pacientes e os benefícios de receber rastreamento de câncer de pulmão e medicamentos para parar de fumar serão avaliados usando uma versão modificada da escala de Crenças e Atitudes sobre a Bupropiona.
A escala é medida em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nada; 5 = extremamente), com pontuações mais altas representando maiores benefícios percebidos do rastreamento do câncer de pulmão e medicamentos para parar de fumar.
|
Da linha de base até 18 meses após a intervenção
|
Benefícios percebidos da triagem e tratamento (Clínicos)
Prazo: entrevista de saída [após o último paciente ser inscrito por clínico no momento da última intervenção (aproximadamente 3 anos)
|
A importância percebida pelos médicos e os benefícios de pacientes elegíveis que recebem rastreamento de câncer de pulmão e medicamentos para parar de fumar serão avaliados usando uma versão modificada da escala de Crenças e Atitudes sobre a Bupropiona.
A escala é medida em escalas Likert de 5 pontos (1 = nada; 5 = extremamente), com pontuações mais altas representando maiores benefícios percebidos do rastreamento do câncer de pulmão e medicamentos para parar de fumar.
|
entrevista de saída [após o último paciente ser inscrito por clínico no momento da última intervenção (aproximadamente 3 anos)
|
Centralização do paciente nas discussões de cuidados em relação à triagem e tratamento (Pacientes)
Prazo: Desde a inscrição até 18 meses após a intervenção
|
As percepções dos pacientes sobre até que ponto as discussões médico-paciente se concentraram nas necessidades, preferências e informações específicas do paciente sobre o rastreamento do câncer de pulmão e o tratamento do tabaco serão avaliadas usando a Escala de Envolvimento Percebido no Cuidado (PICS).
A escala é medida em uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente; 5 = concordo totalmente), com pontuações mais altas representando maior centralização no paciente nas discussões de cuidados.
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Desde a inscrição até 18 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex Ramsey, Ph.D., Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Li-Shiun Chen, M.D., MPH, ScD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202203081
- R01CA268030 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Universidade compartilhará dados genômicos humanos anônimos e dados associados relevantes de aproximadamente 825 participantes de pesquisa, depositando esses dados em um repositório de dados designado pelo NIH ou outros repositórios que atendam às medidas apropriadas de segurança de dados, confidencialidade, privacidade e medidas de uso de dados.
Além disso, serão incluídas informações necessárias para interpretar os dados enviados, como protocolos de estudo, instrumentos de dados e ferramentas de pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados do genótipo serão disponibilizados 12 meses após a conclusão do estudo em um repositório de dados designado pelo NIH após a limpeza dos dados e a conclusão do controle de qualidade, que prevemos para o ano 5, sem restrições de publicação ou outra divulgação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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