- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05627674
Estrategia de prevención de precisión para aumentar la aceptación y la participación en la detección del cáncer de pulmón y el tratamiento para dejar de fumar (PRECISE)
16 de septiembre de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
Enfoques de precisión para la detección del cáncer de pulmón y el tratamiento para dejar de fumar en la atención primaria
Este ensayo prueba los efectos de dos versiones de RiskProfile, una versión con información clínica y genética de una herramienta de retroalimentación de riesgo específica del paciente, en comparación con la atención habitual, en la detección del cáncer de pulmón y el tratamiento del tabaquismo.
El ensayo evalúa los efectos multinivel de estas herramientas de retroalimentación de riesgo de precisión sobre la probabilidad de que los médicos ordenen la detección del cáncer de pulmón y el tratamiento del tabaquismo y de que sus pacientes utilicen estas intervenciones de prevención del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es probar el impacto de una herramienta de retroalimentación de riesgo de precisión con el objetivo de abordar las brechas en la aceptación por parte de médicos y pacientes de la detección del cáncer de pulmón y el tratamiento del tabaquismo.
Este estudio se basa en la evidencia de que (1) los factores clínicos y genéticos pueden informar el riesgo de precisión sobre el cáncer de pulmón y el abandono del hábito de fumar y (2) la demanda cada vez más alta de riesgo genético personal en particular puede señalar su potencial para activar el cambio de comportamiento.
La intervención de prevención de precisión multinivel que se probará, RiskProfile, brinda la oportunidad de presentar información clínica y genética personalizada para aumentar el pedido de los médicos y la aceptación por parte del paciente de las recomendaciones de detección y tratamiento.
Este estudio tiene como objetivo comprender el beneficio relativo de un perfil de riesgo informado clínicamente (basado en factores clínicos) sobre la atención habitual, y el beneficio adicional de un perfil de riesgo informado genéticamente (basado en factores clínicos y genéticos) sobre los otros brazos de intervención.
Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio grupal de 3 brazos de 90 médicos y 825 pacientes elegibles para la detección de un entorno de atención primaria diverso (62% afroamericano).
Los médicos y los pacientes serán aleatorizados con asignación 1:1:1 a la atención habitual frente a RiskProfile con información clínica frente a RiskProfile con información genética para evaluar el efecto de las intervenciones de prevención de precisión en la detección y el tratamiento.
En el Objetivo 1, los investigadores probarán el efecto de RiskProfile en las indicaciones de los médicos para la detección del cáncer de pulmón y el tratamiento del tabaquismo.
En el Objetivo 2, los investigadores evaluarán el efecto de RiskProfile en la aceptación de los pacientes de la detección del cáncer de pulmón y el tratamiento del tabaquismo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con la atención habitual, los resultados de la indicación del médico y la recepción del cribado y el tratamiento por parte del paciente serán mayores en ambos grupos de perfil de riesgo y serán más altos en el grupo de perfil de riesgo con información genética.
En el Objetivo 3, los investigadores examinarán los efectos de RiskProfile en los posibles mecanismos que pueden conducir a una mayor aceptación de la detección del cáncer de pulmón y el tratamiento del tabaquismo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que RiskProfile afectará las percepciones de los médicos sobre la detección del cáncer de pulmón y el tratamiento del tabaquismo que, a su vez, aumentarán los comportamientos de pedidos.
Los investigadores plantean además la hipótesis de que estos aumentos en las solicitudes de los médicos, combinados con los cambios en los mecanismos sociocognitivos y de compromiso a nivel del paciente, aumentarán la detección del cáncer de pulmón y el uso del tratamiento del tabaquismo entre los pacientes.
Los investigadores evaluarán los resultados en el momento de la inscripción (en la visita de intervención inicial) y en los seguimientos posteriores a la intervención a los 3, 6, 12 y 18 meses.
Los resultados primarios incluyen la indicación del médico y la finalización por parte del paciente de la detección del cáncer de pulmón.
Los resultados secundarios incluyen la prescripción del médico y el uso del tratamiento del tabaco por parte del paciente, el progreso del paciente hacia el abandono del hábito de fumar y la adherencia continua del paciente a la detección del cáncer de pulmón.
Los resultados mecánicos incluyen factores sociocognitivos y de compromiso del paciente, percepciones del médico sobre la detección del cáncer de pulmón y el tratamiento del tabaquismo, e interacciones médico-paciente en la visita de atención primaria.
Para comprender mejor las posibles influencias mecánicas de RiskProfile, los investigadores realizarán entrevistas cualitativas semiestructuradas con un subconjunto de médicos y pacientes, centrándose en los procesos de toma de decisiones, así como en las barreras de implementación y los facilitadores para ordenar y recibir exámenes de detección de cáncer de pulmón y tratamiento del tabaquismo.
En el nexo entre la atención primaria y la detección del cáncer de pulmón, este estudio demostrará el impacto de esta intervención de múltiples niveles diseñada para estimular el uso de atención basada en evidencia y concordante con las pautas entre los médicos de atención primaria y los pacientes en riesgo racialmente diversos y médicamente desatendidos. para el cáncer de pulmón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
915
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
CLÍNICOS:
- Médico de atención primaria con un número de casos activo en las clínicas participantes
PACIENTES:
- Paciente de un médico de atención primaria participante
- Cribado de cáncer de pulmón ingenuo
- De 50 a 80 años de edad, inclusive
- Fumar actualmente o dejar de fumar en los últimos 15 años
- Paquete acumulado años ≥ 20
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
PACIENTES:
- Diagnóstico de cáncer de pulmón
- Pedido actual realizado para la detección del cáncer de pulmón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cuidado usual
Actualmente, en los EE. UU. se recomienda la detección anual de cáncer de pulmón con tomografía computarizada de dosis baja (LDCT) para pacientes en riesgo.
Se recomienda el tratamiento y abandono del tabaco para los pacientes que fuman.
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La atención habitual incorpora conocimiento de las pautas y consejos breves.
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Experimental: RiskProfile-Clin
RiskProfile-Clin es una herramienta de retroalimentación de riesgo clínicamente informada para activar comportamientos de reducción de riesgo de cáncer.
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RiskProfile-Clin incorpora breves consejos estándar y conocimiento de las pautas, además de comentarios específicos sobre el riesgo del paciente utilizando factores clínicos.
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Experimental: RiskProfile-Gen
RiskProfile-Gen es una herramienta de retroalimentación de riesgo informada genéticamente para activar comportamientos de reducción de riesgo de cáncer.
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RiskProfile-Gen incorpora consejos breves estándar y conocimiento de las pautas, además de comentarios específicos sobre el riesgo del paciente utilizando factores clínicos y factores genéticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pedido médico de detección de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses posteriores a la intervención
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Esto se cuantificará por la proporción de pacientes elegibles para la prueba que reciben una orden médica para la prueba de detección de cáncer de pulmón.
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Desde la inscripción hasta los 6 meses posteriores a la intervención
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Paciente que completa la prueba de detección de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses posteriores a la intervención
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Esto se cuantificará por la proporción de pacientes elegibles para la prueba que completen la prueba de detección de cáncer de pulmón.
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Desde la inscripción hasta los 6 meses posteriores a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia continua del paciente a la detección anual repetida de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 18 meses posteriores a la intervención
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Esto se cuantificará por la proporción de pacientes elegibles para la prueba que completen una prueba anual repetida de detección de cáncer de pulmón.
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Desde la inscripción hasta los 18 meses posteriores a la intervención
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Pedido médico de detección de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 18 meses posteriores a la intervención
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Esto se cuantificará por la proporción de pacientes elegibles para la prueba que reciben una orden médica para la prueba de detección de cáncer de pulmón.
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Desde la inscripción hasta los 18 meses posteriores a la intervención
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Paciente que completa la prueba de detección de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 18 meses posteriores a la intervención
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Esto se cuantificará por la proporción de pacientes elegibles para la prueba que completen la prueba de detección de cáncer de pulmón.
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Desde la inscripción hasta los 18 meses posteriores a la intervención
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Paciente que completa el examen de detección de cáncer de pulmón, de aquellos con orden de examen
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 18 meses posteriores a la intervención
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Esto se cuantificará por la proporción de pacientes elegibles para la prueba con una orden para la prueba de detección de cáncer de pulmón que completan la prueba de detección de cáncer de pulmón.
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Desde la inscripción hasta los 18 meses posteriores a la intervención
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Prescripción clínica del tratamiento del tabaquismo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 18 meses posteriores a la intervención
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Esto se cuantificará por la proporción de fumadores actuales elegibles para la prueba que reciben una orden médica para el tratamiento del tabaquismo (medicamentos y/o asesoramiento).
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Desde la inscripción hasta los 18 meses posteriores a la intervención
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Uso del paciente del tratamiento del tabaco
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 18 meses posteriores a la intervención
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Esto se cuantificará por la proporción de fumadores actuales elegibles para la prueba que usan tratamiento antitabáquico (medicamentos y/o asesoramiento).
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Desde la inscripción hasta los 18 meses posteriores a la intervención
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Disposición para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 18 meses posteriores a la intervención
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Esto se cuantificará por la proporción de fumadores actuales en la etapa de cambio de clasificaciones de Precontemplación, Contemplación, Preparación o Acción.
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Desde el inicio hasta los 18 meses posteriores a la intervención
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Pesadez de fumar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 18 meses posteriores a la intervención
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Se cuantificará por el promedio de cigarrillos fumados por día en los últimos 30 días.
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Desde el inicio hasta los 18 meses posteriores a la intervención
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Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 18 meses posteriores a la intervención
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Esto se cuantificará mediante una prevalencia puntual de 7 días autoinformada.
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Desde el inicio hasta los 18 meses posteriores a la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discusiones sobre el cuidado centrado en el paciente con respecto a la detección y el tratamiento (médicos)
Periodo de tiempo: entrevista de salida [después de inscribir al último paciente por médico en el momento de la última intervención (aproximadamente 3 años)]
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Las percepciones de los médicos sobre la medida en que las discusiones médico-paciente se centraron en las necesidades, preferencias e información específicas del paciente con respecto a la detección del cáncer de pulmón y el tratamiento del tabaquismo se evaluarán utilizando la Escala de participación percibida en la atención (PICS).
La escala se mide en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo; 5 = totalmente de acuerdo), donde las puntuaciones más altas representan una mayor atención centrada en el paciente en las discusiones sobre la atención.
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entrevista de salida [después de inscribir al último paciente por médico en el momento de la última intervención (aproximadamente 3 años)]
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Relevancia personal (Pacientes)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 18 meses posteriores a la intervención
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La relevancia e importancia de la intervención para informar la toma de decisiones relacionadas con la salud del paciente se evaluará utilizando una versión modificada de la escala de Procesamiento Sistemático.
Esta escala se mide en una escala Likert de 7 puntos (1 = completamente en desacuerdo; 7 = completamente de acuerdo), donde las puntuaciones más altas representan un mayor procesamiento sistemático y relevancia personal.
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Desde la inscripción hasta los 18 meses posteriores a la intervención
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Riesgo de enfermedad percibido (Pacientes)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 18 meses posteriores a la intervención
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Las percepciones autoinformadas de los riesgos de enfermedades relacionadas con el tabaquismo se evaluarán mediante las subescalas de susceptibilidad y gravedad percibidas.
Las puntuaciones posibles para la subescala de susceptibilidad oscilan entre 1 (muy poco probable) y 7 (muy probable), y las puntuaciones posibles para la subescala de gravedad oscilan entre 1 (nada grave) y 5 (extremadamente grave), donde las puntuaciones más altas representan una mayor susceptibilidad percibida y severidad de la enfermedad.
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Desde el inicio hasta los 18 meses posteriores a la intervención
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Beneficios percibidos de la detección y el tratamiento (Pacientes)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 18 meses posteriores a la intervención
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La importancia percibida por los pacientes y los beneficios de recibir medicamentos para la detección del cáncer de pulmón y para dejar de fumar se evaluarán mediante una versión modificada de la escala Creencias y actitudes sobre el bupropión.
La escala se mide en una escala Likert de 5 puntos (1 = nada; 5 = extremadamente), y las puntuaciones más altas representan mayores beneficios percibidos de la detección del cáncer de pulmón y los medicamentos para dejar de fumar.
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Desde el inicio hasta los 18 meses posteriores a la intervención
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Beneficios percibidos de la detección y el tratamiento (médicos)
Periodo de tiempo: entrevista de salida [después de inscribir al último paciente por médico en el momento de la última intervención (aproximadamente 3 años)
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La importancia percibida por los médicos y los beneficios de los pacientes elegibles que reciben exámenes de detección de cáncer de pulmón y medicamentos para dejar de fumar se evaluarán mediante una versión modificada de la escala Creencias y actitudes sobre el bupropión.
La escala se mide en una escala Likert de 5 puntos (1 = nada; 5 = extremadamente), y las puntuaciones más altas representan mayores beneficios percibidos de la detección del cáncer de pulmón y los medicamentos para dejar de fumar.
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entrevista de salida [después de inscribir al último paciente por médico en el momento de la última intervención (aproximadamente 3 años)
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Centrado en el paciente de los debates sobre la atención con respecto a la detección y el tratamiento (Pacientes)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 18 meses posteriores a la intervención
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Las percepciones de los pacientes sobre la medida en que las discusiones médico-paciente se centraron en las necesidades, preferencias e información específicas del paciente con respecto a la detección del cáncer de pulmón y el tratamiento del tabaquismo se evaluarán utilizando la Escala de participación percibida en la atención (PICS).
La escala se mide en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo; 5 = totalmente de acuerdo), donde las puntuaciones más altas representan una mayor atención centrada en el paciente en las discusiones sobre la atención.
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Desde la inscripción hasta los 18 meses posteriores a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex Ramsey, Ph.D., Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Li-Shiun Chen, M.D., MPH, ScD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202203081
- R01CA268030 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La Universidad compartirá datos genómicos humanos anonimizados y datos asociados relevantes de aproximadamente 825 participantes en la investigación al depositar estos datos en un repositorio de datos designado por los NIH u otros repositorios que cumplan con las medidas adecuadas de seguridad de datos, confidencialidad, privacidad y medidas de uso de datos.
Además, se incluirá la información necesaria para interpretar los datos presentados, como protocolos de estudio, instrumentos de datos y herramientas de encuesta.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos del genotipo estarán disponibles 12 meses después de la finalización del ensayo en un repositorio de datos designado por los NIH después de la limpieza de datos y la finalización del control de calidad, que anticipamos que será en el año 5, sin restricciones de publicación u otra difusión.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .