- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05627674
Стратегия точной профилактики для повышения охвата и участия в скрининге рака легких и лечении отказа от курения (PRECISE)
16 сентября 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Прецизионные подходы к скринингу рака легких и лечению отказа от курения в первичной медико-санитарной помощи
В этом испытании проверяется влияние двух версий RiskProfile, клинической и генетической версии инструмента обратной связи о риске для конкретного пациента, по сравнению с обычным уходом, на скрининг рака легких и лечение табака.
В исследовании оценивается многоуровневое влияние этих точных инструментов обратной связи о риске на вероятность того, что клиницисты будут назначать скрининг рака легких и лечение табака, а их пациенты будут использовать эти вмешательства по профилактике рака.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главной целью этого исследования является проверка влияния точного инструмента обратной связи о рисках, направленного на устранение пробелов в использовании врачами и пациентами скрининга рака легких и лечения табакокурения.
Это исследование основано на доказательствах того, что (1) клинические и генетические факторы могут информировать о прецизионном риске рака легких и отказа от курения и (2) растущий спрос на личный генетический риск, в частности, может сигнализировать о его способности активировать изменение поведения.
Многоуровневая прецизионная профилактическая интервенция, которую предстоит протестировать, — RiskProfile — предоставляет возможность представить персонализированную клиническую и генетическую информацию, чтобы увеличить количество заказов врачей и соблюдение пациентами рекомендаций по скринингу и лечению.
Это исследование направлено на то, чтобы понять относительное преимущество клинически обоснованного профиля риска (основанного на клинических факторах) по сравнению с обычным лечением, а также дополнительное преимущество генетически обоснованного профиля риска (основанного на клинических и генетических факторах) по сравнению с другими группами вмешательства.
Поэтому исследователи предлагают кластерное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами с участием 90 клиницистов и 825 пациентов, подходящих для скрининга, из различных учреждений первичной медико-санитарной помощи (62% афроамериканцев).
Клиницисты и пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 к обычному лечению по сравнению с клинически обоснованным профилем риска и генетически обоснованным профилем риска для оценки влияния профилактических вмешательств на скрининг и лечение.
В рамках задачи 1 исследователи проверят влияние RiskProfile на заказы врачей в отношении скрининга рака легких и лечения табакокурения.
В Задаче 2 исследователи проверят влияние RiskProfile на использование пациентами скрининга рака легких и лечения табакокурения.
Исследователи предполагают, что по сравнению с обычным уходом результаты назначения врача и получения пациентом скрининга и лечения будут выше в обеих группах профиля риска и будут самыми высокими в группе с генетически информированным профилем риска.
В рамках цели 3 исследователи изучат влияние RiskProfile на потенциальные механизмы, которые могут привести к более широкому использованию скрининга на рак легких и лечения табакокурения.
Исследователи предполагают, что RiskProfile повлияет на мнение клиницистов о скрининге рака легких и лечении табакокурения, что, в свою очередь, повысит количество заказов.
Исследователи также выдвигают гипотезу о том, что это увеличение количества заказов от врачей в сочетании с изменениями в социально-когнитивных механизмах и механизмах взаимодействия на уровне пациентов увеличит использование скрининга рака легких и лечения табака среди пациентов.
Исследователи будут оценивать результаты при включении в исследование (при первоначальном посещении вмешательства), а также через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев после вмешательства.
Первичные результаты включают назначение врача и завершение пациентом скрининга рака легких.
Вторичные исходы включают назначение врачом и использование пациентом лечения табакокурения, продвижение пациента к прекращению курения и постоянную приверженность пациента скринингу на рак легких.
Механические результаты включают социально-когнитивные факторы пациента и факторы вовлеченности, восприятие клиницистами скрининга рака легких и лечения табакокурения, а также взаимодействие клиницистов и пациентов при посещении первичного звена.
Чтобы лучше понять потенциальное механистическое влияние RiskProfile, исследователи проведут качественные полуструктурированные интервью с подгруппой клиницистов и пациентов, сосредоточив внимание на процессах принятия решений, а также на препятствиях и факторах реализации для заказа и прохождения скрининга на рак легких и лечения табака.
На стыке первичной медико-санитарной помощи и скрининга рака легких это исследование продемонстрирует влияние этого многоуровневого вмешательства, предназначенного для стимулирования использования основанной на фактических данных и согласованной с рекомендациями помощи среди клиницистов первичной медико-санитарной помощи и расово-разнообразных пациентов с недостаточным медицинским обслуживанием в группе риска. для рака легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
915
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
ВРАЧИ:
- Врач первичной медико-санитарной помощи с активной нагрузкой в участвующих клиниках
ПАЦИЕНТЫ:
- Пациент участвующего врача первичной медико-санитарной помощи
- Наивный скрининг рака легких
- От 50 до 80 лет включительно
- Курит в настоящее время или бросил в течение последних 15 лет
- Совокупный пакет лет ≥ 20
- англоязычный
Критерий исключения:
ПАЦИЕНТЫ:
- Диагноз рака легких
- Текущий заказ на скрининг рака легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Ежегодный скрининг рака легких с помощью низкодозной компьютерной томографии (LDCT) в настоящее время рекомендуется в США для пациентов из группы риска.
Пациентам, которые курят, рекомендуется лечение и отказ от табака.
|
Обычный уход включает в себя ознакомление с рекомендациями и краткие советы.
|
|
Экспериментальный: RiskProfile-Clin
RiskProfile-Clin — это клинически обоснованный инструмент обратной связи о рисках, позволяющий активировать поведение, снижающее риск развития рака.
|
RiskProfile-Clin включает в себя стандартные краткие рекомендации и информацию о рекомендациях, а также отзывы о конкретных рисках для пациентов с использованием клинических факторов.
|
|
Экспериментальный: RiskProfile-Gen
RiskProfile-Gen — это генетически обоснованный инструмент обратной связи о риске для активизации поведения, снижающего риск развития рака.
|
RiskProfile-Gen включает в себя стандартные краткие рекомендации и информацию о рекомендациях, а также отзывы о конкретных рисках для пациентов с использованием клинических и генетических факторов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Врач назначает скрининг рака легких
Временное ограничение: От регистрации до 6 месяцев после вмешательства
|
Это будет количественно определено долей пациентов, имеющих право на скрининг, которые получают направление врача на скрининг рака легких.
|
От регистрации до 6 месяцев после вмешательства
|
|
Прохождение пациентом скрининга рака легких
Временное ограничение: От регистрации до 6 месяцев после вмешательства
|
Это будет количественно определено долей пациентов, имеющих право на скрининг, которые завершили скрининг рака легких.
|
От регистрации до 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянная приверженность пациента ежегодному повторному скринингу на рак легких
Временное ограничение: От регистрации до 18 месяцев после вмешательства
|
Это будет количественно определено долей пациентов, имеющих право на скрининг, которые проходят повторный ежегодный скрининг рака легких.
|
От регистрации до 18 месяцев после вмешательства
|
|
Врач назначает скрининг рака легких
Временное ограничение: От регистрации до 18 месяцев после вмешательства
|
Это будет количественно определено долей пациентов, имеющих право на скрининг, которые получают направление врача на скрининг рака легких.
|
От регистрации до 18 месяцев после вмешательства
|
|
Прохождение пациентом скрининга рака легких
Временное ограничение: От регистрации до 18 месяцев после вмешательства
|
Это будет количественно определено долей пациентов, имеющих право на скрининг, которые завершили скрининг рака легких.
|
От регистрации до 18 месяцев после вмешательства
|
|
Прохождение пациентом скрининга на рак легких, из тех, у кого есть заказ на скрининг
Временное ограничение: От регистрации до 18 месяцев после вмешательства
|
Это будет количественно определено долей пациентов, имеющих право на скрининг, с заказом на скрининг рака легких, которые завершили скрининг рака легких.
|
От регистрации до 18 месяцев после вмешательства
|
|
Клиницист, предписывающий лечение табака
Временное ограничение: От регистрации до 18 месяцев после вмешательства
|
Это будет количественно определено долей нынешних курильщиков, имеющих право на скрининг, которые получают предписание врача о лечении табакокурения (медикаментозное лечение и/или консультирование).
|
От регистрации до 18 месяцев после вмешательства
|
|
Использование пациентом лечения табака
Временное ограничение: От регистрации до 18 месяцев после вмешательства
|
Это будет количественно определено долей нынешних курильщиков, имеющих право на скрининг, которые используют лечение табака (лекарства и/или консультирование).
|
От регистрации до 18 месяцев после вмешательства
|
|
Готовность бросить курить
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев после вмешательства
|
Это будет количественно определено долей нынешних курильщиков, находящихся на стадии изменения классификаций «Предварительное обдумывание», «Обдумывание», «Подготовка» или «Действие».
|
От исходного уровня до 18 месяцев после вмешательства
|
|
Курение тяжести
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев после вмешательства
|
Это будет количественно определено средним количеством сигарет, выкуриваемых в день за последние 30 дней.
|
От исходного уровня до 18 месяцев после вмешательства
|
|
Воздержание от курения
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев после вмешательства
|
Это будет количественно оценено по самооценке 7-дневной точечной распространенности.
|
От исходного уровня до 18 месяцев после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обсуждения скрининга и лечения, ориентированные на пациента (клиницисты)
Временное ограничение: выходное интервью [после того, как последний пациент зарегистрирован врачом во время последнего вмешательства (приблизительно через 3 года)]
|
Восприятие клиницистами того, в какой степени обсуждения между врачом и пациентом были сосредоточены на конкретных потребностях пациента, предпочтениях и информации, касающейся скрининга рака легких и лечения табака, будет оцениваться с использованием Шкалы воспринимаемого участия в уходе (PICS).
Шкала измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = полностью не согласен; 5 = полностью согласен), где более высокие баллы представляют большую ориентированность на пациента в обсуждениях ухода.
|
выходное интервью [после того, как последний пациент зарегистрирован врачом во время последнего вмешательства (приблизительно через 3 года)]
|
|
Личностная значимость (пациенты)
Временное ограничение: От регистрации до 18 месяцев после вмешательства
|
Актуальность и важность вмешательства для информирования пациента о принятии решений, связанных со здоровьем, будут оцениваться с использованием модифицированной версии шкалы систематической обработки.
Эта шкала измеряется по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = полностью не согласен; 7 = полностью согласен), где более высокие баллы представляют более систематизированную обработку и личную значимость.
|
От регистрации до 18 месяцев после вмешательства
|
|
Воспринимаемый риск заболевания (Пациенты)
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев после вмешательства
|
Самооценка восприятия рисков заболеваний, связанных с курением, будет оцениваться с использованием субшкал воспринимаемой восприимчивости и серьезности.
Возможные баллы по подшкале восприимчивости варьируются от 1 (очень маловероятно) до 7 (весьма вероятно), а возможные баллы по подшкале серьезности варьируются от 1 (совсем нетяжелая) до 5 (крайне тяжелая), причем более высокие баллы представляют большую воспринимаемую восприимчивость и тяжести заболевания.
|
От исходного уровня до 18 месяцев после вмешательства
|
|
Воспринимаемые преимущества скрининга и лечения (Пациенты)
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев после вмешательства
|
Воспринимаемая пациентами важность и польза прохождения скрининга на рак легких и лекарств для прекращения курения будут оцениваться с использованием модифицированной версии шкалы убеждений и мнений о бупропионе.
Шкала измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем нет; 5 = очень сильно), где более высокие баллы представляют большую воспринимаемую пользу от скрининга рака легких и лекарств для прекращения курения.
|
От исходного уровня до 18 месяцев после вмешательства
|
|
Воспринимаемые преимущества скрининга и лечения (клиницисты)
Временное ограничение: выходное интервью [после того, как последний пациент зарегистрирован врачом на момент последнего вмешательства (приблизительно через 3 года)
|
Воспринимаемая клиницистами важность и польза от соответствующих критериям пациентов, проходящих скрининг рака легких и лекарства для прекращения курения, будут оцениваться с использованием модифицированной версии шкалы убеждений и мнений о бупропионе.
Шкала измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем нет; 5 = очень сильно), где более высокие баллы представляют большую воспринимаемую пользу от скрининга рака легких и лекарств для прекращения курения.
|
выходное интервью [после того, как последний пациент зарегистрирован врачом на момент последнего вмешательства (приблизительно через 3 года)
|
|
Ориентированность на пациента при обсуждении вопросов скрининга и лечения (Пациенты)
Временное ограничение: От регистрации до 18 месяцев после вмешательства
|
Восприятие пациентов относительно степени, в которой клиницист-пациент сосредоточился на конкретных потребностях пациента, предпочтениях и информации, касающейся скрининга рака легких и лечения табака, будет оцениваться с использованием Шкалы воспринимаемого участия в уходе (PICS).
Шкала измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = полностью не согласен; 5 = полностью согласен), где более высокие баллы представляют большую ориентированность на пациента в обсуждениях ухода.
|
От регистрации до 18 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alex Ramsey, Ph.D., Washington University School of Medicine
- Главный следователь: Li-Shiun Chen, M.D., MPH, ScD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202203081
- R01CA268030 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Университет будет делиться анонимными данными о геноме человека и соответствующими связанными данными примерно от 825 участников исследования, размещая эти данные в репозитории данных, назначенном Национальным институтом здравоохранения, или в других репозиториях, отвечающих соответствующим мерам безопасности, конфиденциальности, конфиденциальности и использования данных.
Кроме того, будет включена информация, необходимая для интерпретации представленных данных, например, протоколы исследований, инструменты данных и инструменты опроса.
Сроки обмена IPD
Данные о генотипе будут доступны через 12 месяцев после завершения испытаний в хранилище данных, назначенном NIH, после очистки данных и завершения контроля качества, что, как мы ожидаем, произойдет через 5 лет, без ограничений на публикацию или другое распространение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .